Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu selkärangan tasotukos vs. paravertebraalinen tukos rintasyöpäpotilailla, joille tehdään mastektomia ja välitön rekonstruktio – ei-inferiority-koe (ESP)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Ultraääniohjattu erector Spinae Plane Block vs. paravertebral block rintasyöpäpotilailla, joille tehdään mastektomia ja välitön rekonstruktio – ei-inferiority-koe. Yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu non-alempiarvoisuuskoe rinnakkaisryhmäsuunnittelulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESP:n ja PVB:n analgeettisen tehon yhtäläisyyttä potilailla, joille tehdään yksipuolinen mastektomia ja välitön rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän hoidossa leikkaus on keskeinen rooli kemoterapian, sädehoidon ja immunoterapian yhteydessä. Leikkaus voi vaihdella konservatiivisista rintojen säästävistä toimenpiteistä suuriin radikaaleihin mastektomioita, joissa on kainaloimusolmukkeiden dissektio ja jotka vaativat korjaavaa (proteesi) leikkausta. Monissa tapauksissa rekonstruktiota ei tehdä välittömästi, mutta välitön rekonstruktio on mahdollista ja tarjoaa potilaille monia etuja.

Antoni van Leeuwenhoekin sairaalassa tehdään suuri osa (77 %) rinnanpoistoleikkauksista välittömällä rekonstruktiolla Alankomaissa. Rinnanpoiston ja välittömän jälleenrakentamisen yhdistelmä yhdessä leikkauksessa tarjoaa ylimääräisen haasteen kivunhallinnassa. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan usein opioideilla, joilla on systeemisiä sivuvaikutuksia (pahoinvointia ja oksentelua). Opioidit estävät myös soluvälitteistä immuniteettia, joka on tärkein suoja syöpää vastaan. Alueellisia anestesiatekniikoita tehdään usein opioidien kulutuksen vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämiseksi. Nykyinen standardi aluepuudutuksessa rintakirurgiassa on paravertebraal block (PVB). Tämä tekniikka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten epiduraalisen hematooman, hemo- tai pneumotoraksin. Erector spinae plane block (ESP) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016 uudeksi aluepuudutustekniikaksi akuutin ja kroonisen rintakivun hoitoon. Pistoskohta on kaukana keuhkopussista, suurista verisuonista ja selkäytimestä; Tästä syystä ESP-salpauksella on suhteellisen vähän vasta-aiheita, ja siksi sitä on ehdotettu vaihtoehtona PVB:lle, kun on olemassa vasta-aiheita, kuten verenvuotodiateesi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet opioidien kulutuksen vähenemisen potilailla, joille tehdään rinnanpoisto, kun ESP oli verrattuna lumelääkkeeseen. ESP:n on myös osoitettu olevan huonompi kuin PVB kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään torakotomia. Tähän mennessä vain kahdessa tutkimuksessa on verrattu ESP:tä PVB:hen rintaleikkauksessa ristiriitaisin tuloksin. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia, voidaanko ESP:tä pitää PVB:tä huonompina kivunlievityksen ja opioidien käytön suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sandra Broens, PhD
  • Puhelinnumero: +31(0)205122506
  • Sähköposti: s.broens@nki.nl

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • NKI-AVL
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta täyttäneet)
  • ASA I-III
  • Potilaat, joille on määrätty elektiivinen yksipuolinen mastektomia, jota seuraa suora rekonstruktio
  • Kyky antaa kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Ei-elektiivinen leikkaus
  • Kaikki vasta-aiheet paravertebraal-salpaukselle (mukaan lukien verenvuotodiateesi, koagulopatia, vaikea keuhkosairaus)
  • Allergia amideihin liittyville paikallispuudutteille
  • Sydämen johtavuushäiriöt (esim: 2. ja 3. AV-katkos)
  • Vakavat selkärangan epämuodostumat tai laajat selkärangan leikkaukset - Selkäydinvamman historia
  • Tunnettu psykiatrinen häiriö
  • Krooniset kipupotilaat tai potilaat, jotka jo käyttävät opioideja ennen leikkausta
  • Ihon infektio neulanpistokohdan alueella – Kyvyttömyys antaa suullista ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paravertebraalinen blokkaus
Opiaatit
Kokeellinen: Ultraääniohjattu erector spinae tasolohko
PVB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero korkeimman numeerisen pistemäärän (NRS - lineaarinen 11 pisteen asteikko itse ilmoittamalle kivulle) toipumishuoneeseen ottamisen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Ero kumulatiivisen opioidiannosten keskiarvojen suhteessa (annostetaan toipumishuoneeseen ottamisen aikana)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisnopeus määritettynä paikallispuudutusaineiden tyydyttävällä leviämisellä ultraäänessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Toimenpiteen helppous (anestesialääkäri itse ilmoittaa asteikolla 1-5)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Päivänä 0 ja päivänä 1 annettu opioidin kokonaisannos (iv, ihonalaisesti tai suun kautta - muunnettu morfiiniekvivalenttiannokseksi (MEQ))
Aikaikkuna: 1 päivä annoksen antamisen jälkeen
1 päivä annoksen antamisen jälkeen
Korkeimmat kipupisteet päivinä 0 ja 1
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aika valmistautua poistumiselle toipumishuoneesta
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Blokkauksen komplikaatiot (kuten lohkon epäonnistuminen, epiduraalinen hematooma, hemo- tai pneumotoraksi ja paikallispuudutusaineiden toksisuuden oireet)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Potilastyytyväisyys asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) - 10 (erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa