- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05590559
Ultraääniohjattu selkärangan tasotukos vs. paravertebraalinen tukos rintasyöpäpotilailla, joille tehdään mastektomia ja välitön rekonstruktio – ei-inferiority-koe (ESP)
Ultraääniohjattu erector Spinae Plane Block vs. paravertebral block rintasyöpäpotilailla, joille tehdään mastektomia ja välitön rekonstruktio – ei-inferiority-koe. Yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu non-alempiarvoisuuskoe rinnakkaisryhmäsuunnittelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän hoidossa leikkaus on keskeinen rooli kemoterapian, sädehoidon ja immunoterapian yhteydessä. Leikkaus voi vaihdella konservatiivisista rintojen säästävistä toimenpiteistä suuriin radikaaleihin mastektomioita, joissa on kainaloimusolmukkeiden dissektio ja jotka vaativat korjaavaa (proteesi) leikkausta. Monissa tapauksissa rekonstruktiota ei tehdä välittömästi, mutta välitön rekonstruktio on mahdollista ja tarjoaa potilaille monia etuja.
Antoni van Leeuwenhoekin sairaalassa tehdään suuri osa (77 %) rinnanpoistoleikkauksista välittömällä rekonstruktiolla Alankomaissa. Rinnanpoiston ja välittömän jälleenrakentamisen yhdistelmä yhdessä leikkauksessa tarjoaa ylimääräisen haasteen kivunhallinnassa. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan usein opioideilla, joilla on systeemisiä sivuvaikutuksia (pahoinvointia ja oksentelua). Opioidit estävät myös soluvälitteistä immuniteettia, joka on tärkein suoja syöpää vastaan. Alueellisia anestesiatekniikoita tehdään usein opioidien kulutuksen vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämiseksi. Nykyinen standardi aluepuudutuksessa rintakirurgiassa on paravertebraal block (PVB). Tämä tekniikka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten epiduraalisen hematooman, hemo- tai pneumotoraksin. Erector spinae plane block (ESP) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016 uudeksi aluepuudutustekniikaksi akuutin ja kroonisen rintakivun hoitoon. Pistoskohta on kaukana keuhkopussista, suurista verisuonista ja selkäytimestä; Tästä syystä ESP-salpauksella on suhteellisen vähän vasta-aiheita, ja siksi sitä on ehdotettu vaihtoehtona PVB:lle, kun on olemassa vasta-aiheita, kuten verenvuotodiateesi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet opioidien kulutuksen vähenemisen potilailla, joille tehdään rinnanpoisto, kun ESP oli verrattuna lumelääkkeeseen. ESP:n on myös osoitettu olevan huonompi kuin PVB kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään torakotomia. Tähän mennessä vain kahdessa tutkimuksessa on verrattu ESP:tä PVB:hen rintaleikkauksessa ristiriitaisin tuloksin. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia, voidaanko ESP:tä pitää PVB:tä huonompina kivunlievityksen ja opioidien käytön suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Broens, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)205122506
- Sähköposti: s.broens@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- NKI-AVL
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Broens
- Puhelinnumero: +31205122506
- Sähköposti: s.broens@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta täyttäneet)
- ASA I-III
- Potilaat, joille on määrätty elektiivinen yksipuolinen mastektomia, jota seuraa suora rekonstruktio
- Kyky antaa kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ei-elektiivinen leikkaus
- Kaikki vasta-aiheet paravertebraal-salpaukselle (mukaan lukien verenvuotodiateesi, koagulopatia, vaikea keuhkosairaus)
- Allergia amideihin liittyville paikallispuudutteille
- Sydämen johtavuushäiriöt (esim: 2. ja 3. AV-katkos)
- Vakavat selkärangan epämuodostumat tai laajat selkärangan leikkaukset - Selkäydinvamman historia
- Tunnettu psykiatrinen häiriö
- Krooniset kipupotilaat tai potilaat, jotka jo käyttävät opioideja ennen leikkausta
- Ihon infektio neulanpistokohdan alueella – Kyvyttömyys antaa suullista ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paravertebraalinen blokkaus
|
Opiaatit
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu erector spinae tasolohko
|
PVB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero korkeimman numeerisen pistemäärän (NRS - lineaarinen 11 pisteen asteikko itse ilmoittamalle kivulle) toipumishuoneeseen ottamisen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Ero kumulatiivisen opioidiannosten keskiarvojen suhteessa (annostetaan toipumishuoneeseen ottamisen aikana)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistumisnopeus määritettynä paikallispuudutusaineiden tyydyttävällä leviämisellä ultraäänessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Toimenpiteen helppous (anestesialääkäri itse ilmoittaa asteikolla 1-5)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Päivänä 0 ja päivänä 1 annettu opioidin kokonaisannos (iv, ihonalaisesti tai suun kautta - muunnettu morfiiniekvivalenttiannokseksi (MEQ))
Aikaikkuna: 1 päivä annoksen antamisen jälkeen
|
1 päivä annoksen antamisen jälkeen
|
|
Korkeimmat kipupisteet päivinä 0 ja 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Aika valmistautua poistumiselle toipumishuoneesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Blokkauksen komplikaatiot (kuten lohkon epäonnistuminen, epiduraalinen hematooma, hemo- tai pneumotoraksi ja paikallispuudutusaineiden toksisuuden oireet)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Potilastyytyväisyys asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) - 10 (erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N20ESP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .