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Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc paravertébral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate - un essai de non-infériorité (ESP)

20 octobre 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc paravertébral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate - un essai de non-infériorité. Un essai de non-infériorité contrôlé randomisé monocentrique avec une conception en groupes parallèles

L'objectif de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de l'efficacité antalgique de l'ESP vs PVB chez les patientes subissant une mastectomie unilatérale suivie d'une reconstruction immédiate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ans le traitement du cancer du sein, la chirurgie joue un rôle central en association avec la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie. La chirurgie peut varier d'interventions conservatrices d'épargne mammaire à de grandes mastectomies radicales avec curage des ganglions lymphatiques axillaires qui nécessitent une chirurgie reconstructive (prothétique). Dans de nombreux cas, la reconstruction n'est pas effectuée immédiatement, mais une reconstruction immédiate est possible et offre de nombreux avantages aux patients.

L'hôpital Antoni van Leeuwenhoek réalise une grande partie (77%) des mastectomies avec reconstruction immédiate aux Pays-Bas. La combinaison de la mastectomie avec reconstruction immédiate en une seule opération offre un défi supplémentaire en ce qui concerne le contrôle de la douleur. La douleur post-opératoire est souvent traitée avec des opioïdes, qui ont des effets secondaires systémiques (nausées et vomissements). Les opioïdes inhibent également l'immunité à médiation cellulaire, principale défense contre le cancer. Des techniques d'anesthésie régionale sont souvent pratiquées pour réduire la consommation d'opioïdes et améliorer la récupération postopératoire. La norme actuelle pour l'anesthésie régionale pour la chirurgie mammaire est le bloc paravertébral (PVB). Cette technique peut entraîner des complications graves telles qu'un hématome épidural, un hémothorax ou un pneumothorax. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) a été décrit pour la première fois en 2016 comme une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour les douleurs thoraciques aiguës et chroniques. Le site d'injection est éloigné de la plèvre, des principaux vaisseaux sanguins et de la moelle épinière; par conséquent, le bloc ESP a relativement peu de contre-indications et a donc été suggéré comme alternative au PVB lorsque des contre-indications, telles qu'une diathèse hémorragique, sont présentes. Plusieurs études ont montré une diminution de la consommation d'opioïdes chez les patientes subissant une mastectomie, lorsque l'ESP était par rapport au placebo. L'ESP s'est également avéré non inférieur au PVB pour le soulagement de la douleur chez les patients subissant une thoracotomie. À ce jour, seules deux études ont comparé l'ESP au PVB pour la chirurgie mammaire, avec des résultats contradictoires. Dans cette étude, nous aimerions déterminer si l'ESP peut être considérée comme non inférieure au PVB en ce qui concerne le soulagement de la douleur et l'utilisation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandra Broens, PhD
  • Numéro de téléphone: +31(0)205122506
  • E-mail: s.broens@nki.nl

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • NKI-AVL
        • Contact:
          • Sandra Broens
          • Numéro de téléphone: +31205122506
          • E-mail: s.broens@nki.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • ASA I-III
  • Patientes devant subir une mastectomie unilatérale élective suivie d'une reconstruction directe
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Chirurgie non élective
  • Toute contre-indication au bloc paravertébral (y compris diathèse hémorragique, coagulopathie, maladie pulmonaire sévère)
  • Allergie aux anesthésiques locaux liés aux amides
  • Troubles de la conductivité cardiaque (par exemple : 2e et 3e bloc AV)
  • Malformations vertébrales graves ou antécédents de chirurgie étendue de la colonne vertébrale - Antécédents de lésion de la moelle épinière
  • Trouble psychiatrique connu
  • Patients souffrant de douleur chronique ou patients utilisant déjà des opioïdes en préopératoire
  • Infection de la peau au site de ponction de l'aiguille - Incapacité à donner un consentement éclairé oral et écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc paravertébral
Opiacés
Expérimental: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
PVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence moyenne du score d'évaluation numérique le plus élevé (NRS - une échelle linéaire de 11 points pour la douleur autodéclarée) lors de l'admission en salle de réveil
Délai: Un jour
Un jour
Différence dans le rapport des moyennes de dose cumulée d'opioïdes (administrés lors de l'admission en salle de réveil)
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite tel que défini par une diffusion satisfaisante des agents anesthésiques locaux à l'échographie
Délai: 1 mois
1 mois
Facilité de procédure (auto-déclarée par l'anesthésiste sur une échelle de 1 à 5)
Délai: 1 mois
1 mois
Dose totale d'opioïdes administrée au jour 0 et au jour 1 (iv, sous-cutanée ou orale - convertie en dose équivalente de morphine (MEQ)
Délai: 1 jour après l'administration de la dose
1 jour après l'administration de la dose
Score de douleur le plus élevé aux jours 0 et 1
Délai: Un jour
Un jour
Temps de préparation pour la sortie de la salle de réveil
Délai: Un jour
Un jour
Complications du bloc (telles qu'échec du bloc, hématome épidural, hémothorax ou pneumothorax et symptômes de toxicité des anesthésiques locaux)
Délai: Un jour
Un jour
Satisfaction des patients sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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