- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05590559
Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc paravertébral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate - un essai de non-infériorité (ESP)
Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc paravertébral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate - un essai de non-infériorité. Un essai de non-infériorité contrôlé randomisé monocentrique avec une conception en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ans le traitement du cancer du sein, la chirurgie joue un rôle central en association avec la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie. La chirurgie peut varier d'interventions conservatrices d'épargne mammaire à de grandes mastectomies radicales avec curage des ganglions lymphatiques axillaires qui nécessitent une chirurgie reconstructive (prothétique). Dans de nombreux cas, la reconstruction n'est pas effectuée immédiatement, mais une reconstruction immédiate est possible et offre de nombreux avantages aux patients.
L'hôpital Antoni van Leeuwenhoek réalise une grande partie (77%) des mastectomies avec reconstruction immédiate aux Pays-Bas. La combinaison de la mastectomie avec reconstruction immédiate en une seule opération offre un défi supplémentaire en ce qui concerne le contrôle de la douleur. La douleur post-opératoire est souvent traitée avec des opioïdes, qui ont des effets secondaires systémiques (nausées et vomissements). Les opioïdes inhibent également l'immunité à médiation cellulaire, principale défense contre le cancer. Des techniques d'anesthésie régionale sont souvent pratiquées pour réduire la consommation d'opioïdes et améliorer la récupération postopératoire. La norme actuelle pour l'anesthésie régionale pour la chirurgie mammaire est le bloc paravertébral (PVB). Cette technique peut entraîner des complications graves telles qu'un hématome épidural, un hémothorax ou un pneumothorax. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) a été décrit pour la première fois en 2016 comme une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour les douleurs thoraciques aiguës et chroniques. Le site d'injection est éloigné de la plèvre, des principaux vaisseaux sanguins et de la moelle épinière; par conséquent, le bloc ESP a relativement peu de contre-indications et a donc été suggéré comme alternative au PVB lorsque des contre-indications, telles qu'une diathèse hémorragique, sont présentes. Plusieurs études ont montré une diminution de la consommation d'opioïdes chez les patientes subissant une mastectomie, lorsque l'ESP était par rapport au placebo. L'ESP s'est également avéré non inférieur au PVB pour le soulagement de la douleur chez les patients subissant une thoracotomie. À ce jour, seules deux études ont comparé l'ESP au PVB pour la chirurgie mammaire, avec des résultats contradictoires. Dans cette étude, nous aimerions déterminer si l'ESP peut être considérée comme non inférieure au PVB en ce qui concerne le soulagement de la douleur et l'utilisation d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Broens, PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Recrutement
- NKI-AVL
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Contact:
- Sandra Broens
- Numéro de téléphone: +31205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- ASA I-III
- Patientes devant subir une mastectomie unilatérale élective suivie d'une reconstruction directe
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Chirurgie non élective
- Toute contre-indication au bloc paravertébral (y compris diathèse hémorragique, coagulopathie, maladie pulmonaire sévère)
- Allergie aux anesthésiques locaux liés aux amides
- Troubles de la conductivité cardiaque (par exemple : 2e et 3e bloc AV)
- Malformations vertébrales graves ou antécédents de chirurgie étendue de la colonne vertébrale - Antécédents de lésion de la moelle épinière
- Trouble psychiatrique connu
- Patients souffrant de douleur chronique ou patients utilisant déjà des opioïdes en préopératoire
- Infection de la peau au site de ponction de l'aiguille - Incapacité à donner un consentement éclairé oral et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc paravertébral
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Opiacés
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Expérimental: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
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PVB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne du score d'évaluation numérique le plus élevé (NRS - une échelle linéaire de 11 points pour la douleur autodéclarée) lors de l'admission en salle de réveil
Délai: Un jour
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Un jour
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Différence dans le rapport des moyennes de dose cumulée d'opioïdes (administrés lors de l'admission en salle de réveil)
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite tel que défini par une diffusion satisfaisante des agents anesthésiques locaux à l'échographie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Facilité de procédure (auto-déclarée par l'anesthésiste sur une échelle de 1 à 5)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Dose totale d'opioïdes administrée au jour 0 et au jour 1 (iv, sous-cutanée ou orale - convertie en dose équivalente de morphine (MEQ)
Délai: 1 jour après l'administration de la dose
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1 jour après l'administration de la dose
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Score de douleur le plus élevé aux jours 0 et 1
Délai: Un jour
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Un jour
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Temps de préparation pour la sortie de la salle de réveil
Délai: Un jour
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Un jour
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Complications du bloc (telles qu'échec du bloc, hématome épidural, hémothorax ou pneumothorax et symptômes de toxicité des anesthésiques locaux)
Délai: Un jour
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Un jour
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Satisfaction des patients sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N20ESP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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