- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590559
Blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia con ricostruzione immediata: una prova di non inferiorità (ESP)
Blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia con ricostruzione immediata: una prova di non inferiorità. Uno studio di non inferiorità controllato randomizzato a centro singolo con un disegno a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
n trattamento del cancro al seno, la chirurgia svolge un ruolo centrale in combinazione con chemioterapia, radioterapia e immunoterapia. La chirurgia può variare da interventi conservativi di risparmio del seno a grandi mastectomie radicali con dissezione linfonodale ascellare che richiedono un intervento chirurgico ricostruttivo (protesico). In molti casi, la ricostruzione non viene eseguita immediatamente, ma la ricostruzione immediata è possibile e offre molti vantaggi ai pazienti.
L'ospedale Antoni van Leeuwenhoek esegue un'ampia percentuale (77%) di mastectomie con ricostruzione immediata nei Paesi Bassi. La combinazione di mastectomia con ricostruzione immediata in un'unica operazione offre una sfida in più per quanto riguarda il controllo del dolore. Il dolore post-operatorio è spesso trattato con oppioidi, che hanno effetti collaterali sistemici (nausea e vomito). Gli oppioidi inibiscono anche l'immunità cellulo-mediata, che è una delle principali difese contro il cancro. Le tecniche di anestesia regionale vengono spesso eseguite per ridurre il consumo di oppioidi e migliorare il recupero postoperatorio. L'attuale standard per l'anestesia regionale per la chirurgia del seno è il blocco paravertebrale (PVB). Questa tecnica ha il potenziale per gravi complicanze come ematoma epidurale, emo o pneumotorace. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è stato descritto per la prima volta nel 2016 come una nuova tecnica di anestesia regionale per il dolore toracico acuto e cronico. Il sito di iniezione è distante dalla pleura, dai principali vasi sanguigni e dal midollo spinale; quindi, il blocco ESP ha relativamente poche controindicazioni ed è stato quindi suggerito come alternativa al PVB quando sono presenti controindicazioni, come una diatesi emorragica. Numerosi studi hanno mostrato una diminuzione del consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a mastectomia, quando l'ESP era rispetto al placebo. L'ESP ha anche dimostrato di non essere inferiore al PVB per il sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a toracotomia. Ad oggi, solo due studi hanno confrontato l'ESP con il PVB per la chirurgia del seno, con risultati contrastanti. In questo studio, vorremmo indagare se l'ESP può essere considerato non inferiore al PVB per quanto riguarda il sollievo dal dolore e l'uso di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Broens, PhD
- Numero di telefono: +31(0)205122506
- Email: s.broens@nki.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
- Reclutamento
- NKI-AVL
-
Contatto:
- Sandra Broens
- Numero di telefono: +31205122506
- Email: s.broens@nki.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- ASSA I-III
- Pazienti in attesa di mastectomia unilaterale elettiva seguita da ricostruzione diretta
- Capacità di dare il consenso informato scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Chirurgia non elettiva
- Qualsiasi controindicazione al blocco paravertebrale (incluse diatesi emorragica, coagulopatia, malattia polmonare grave)
- Allergia agli anestetici locali ammidici
- Disturbi della conduttività cardiaca (ad esempio: 2° e 3° blocco AV)
- Gravi malformazioni spinali o anamnesi di intervento chirurgico esteso alla colonna vertebrale - Una storia di lesione del midollo spinale
- Disturbo psichiatrico noto
- Pazienti con dolore cronico o pazienti che già usano oppioidi prima dell'intervento
- Infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago - Incapacità di fornire il consenso informato orale e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: blocco paravertebrale
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Oppiacei
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Sperimentale: Blocco del piano erettore spinale ecoguidato
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PVB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza media del punteggio di valutazione numerico più alto (NRS - scala lineare a 11 punti per il dolore auto-riferito) durante il ricovero in sala risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Differenza nel rapporto tra i mezzi di dose cumulativa di oppioidi (somministrati durante il ricovero in sala risveglio)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo definito dalla diffusione soddisfacente degli agenti anestetici locali sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Facilità di procedura (autoriferita dall'anestesista su una scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Dose totale di oppioidi somministrata al giorno 0 e al giorno 1 (iv, sottocutanea o orale - convertita in dose equivalente di morfina (MEQ)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la somministrazione della dose
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1 giorno dopo la somministrazione della dose
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Punteggio del dolore più alto nei giorni 0 e 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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È ora di essere pronti per la dimissione dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Complicanze del blocco (come fallimento del blocco, ematoma epidurale, emo o pneumotorace e sintomi di tossicità degli anestetici locali)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Soddisfazione del paziente su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N20ESP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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