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Blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia con ricostruzione immediata: una prova di non inferiorità (ESP)

20 ottobre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia con ricostruzione immediata: una prova di non inferiorità. Uno studio di non inferiorità controllato randomizzato a centro singolo con un disegno a gruppi paralleli

L'obiettivo di questo studio è valutare la non inferiorità dell'efficacia analgesica di ESP vs PVB per i pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale seguita da ricostruzione immediata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

n trattamento del cancro al seno, la chirurgia svolge un ruolo centrale in combinazione con chemioterapia, radioterapia e immunoterapia. La chirurgia può variare da interventi conservativi di risparmio del seno a grandi mastectomie radicali con dissezione linfonodale ascellare che richiedono un intervento chirurgico ricostruttivo (protesico). In molti casi, la ricostruzione non viene eseguita immediatamente, ma la ricostruzione immediata è possibile e offre molti vantaggi ai pazienti.

L'ospedale Antoni van Leeuwenhoek esegue un'ampia percentuale (77%) di mastectomie con ricostruzione immediata nei Paesi Bassi. La combinazione di mastectomia con ricostruzione immediata in un'unica operazione offre una sfida in più per quanto riguarda il controllo del dolore. Il dolore post-operatorio è spesso trattato con oppioidi, che hanno effetti collaterali sistemici (nausea e vomito). Gli oppioidi inibiscono anche l'immunità cellulo-mediata, che è una delle principali difese contro il cancro. Le tecniche di anestesia regionale vengono spesso eseguite per ridurre il consumo di oppioidi e migliorare il recupero postoperatorio. L'attuale standard per l'anestesia regionale per la chirurgia del seno è il blocco paravertebrale (PVB). Questa tecnica ha il potenziale per gravi complicanze come ematoma epidurale, emo o pneumotorace. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è stato descritto per la prima volta nel 2016 come una nuova tecnica di anestesia regionale per il dolore toracico acuto e cronico. Il sito di iniezione è distante dalla pleura, dai principali vasi sanguigni e dal midollo spinale; quindi, il blocco ESP ha relativamente poche controindicazioni ed è stato quindi suggerito come alternativa al PVB quando sono presenti controindicazioni, come una diatesi emorragica. Numerosi studi hanno mostrato una diminuzione del consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a mastectomia, quando l'ESP era rispetto al placebo. L'ESP ha anche dimostrato di non essere inferiore al PVB per il sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a toracotomia. Ad oggi, solo due studi hanno confrontato l'ESP con il PVB per la chirurgia del seno, con risultati contrastanti. In questo studio, vorremmo indagare se l'ESP può essere considerato non inferiore al PVB per quanto riguarda il sollievo dal dolore e l'uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sandra Broens, PhD
  • Numero di telefono: +31(0)205122506
  • Email: s.broens@nki.nl

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • NKI-AVL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • ASSA I-III
  • Pazienti in attesa di mastectomia unilaterale elettiva seguita da ricostruzione diretta
  • Capacità di dare il consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Chirurgia non elettiva
  • Qualsiasi controindicazione al blocco paravertebrale (incluse diatesi emorragica, coagulopatia, malattia polmonare grave)
  • Allergia agli anestetici locali ammidici
  • Disturbi della conduttività cardiaca (ad esempio: 2° e 3° blocco AV)
  • Gravi malformazioni spinali o anamnesi di intervento chirurgico esteso alla colonna vertebrale - Una storia di lesione del midollo spinale
  • Disturbo psichiatrico noto
  • Pazienti con dolore cronico o pazienti che già usano oppioidi prima dell'intervento
  • Infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago - Incapacità di fornire il consenso informato orale e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco paravertebrale
Oppiacei
Sperimentale: Blocco del piano erettore spinale ecoguidato
PVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media del punteggio di valutazione numerico più alto (NRS - scala lineare a 11 punti per il dolore auto-riferito) durante il ricovero in sala risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nel rapporto tra i mezzi di dose cumulativa di oppioidi (somministrati durante il ricovero in sala risveglio)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo definito dalla diffusione soddisfacente degli agenti anestetici locali sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Facilità di procedura (autoriferita dall'anestesista su una scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Dose totale di oppioidi somministrata al giorno 0 e al giorno 1 (iv, sottocutanea o orale - convertita in dose equivalente di morfina (MEQ)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la somministrazione della dose
1 giorno dopo la somministrazione della dose
Punteggio del dolore più alto nei giorni 0 e 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
È ora di essere pronti per la dimissione dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Complicanze del blocco (come fallimento del blocco, ematoma epidurale, emo o pneumotorace e sintomi di tossicità degli anestetici locali)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Soddisfazione del paziente su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina

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