Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block bij borstkankerpatiënten die borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie - een non-inferioriteitsonderzoek (ESP)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Echogeleide Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block bij borstkankerpatiënten die borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie - een non-inferioriteitsonderzoek. Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met een parallel groepsontwerp

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van analgetische werkzaamheid van ESP versus PVB te beoordelen voor patiënten die een unilaterale mastectomie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke reconstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van borstkanker speelt chirurgie een centrale rol in combinatie met chemotherapie, bestraling en immuuntherapie. Chirurgie kan variëren van conservatieve borstsparende ingrepen tot grote radicale mastectomieën met okselklierdissectie die reconstructieve (prothetische) chirurgie vereisen. In veel gevallen wordt een reconstructie niet direct uitgevoerd, maar een directe reconstructie is mogelijk en biedt veel voordelen voor de patiënt.

Het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis voert in Nederland een groot deel (77%) van de borstamputaties met directe reconstructie uit. De combinatie van borstamputatie met directe reconstructie in één operatie vormt een extra uitdaging op het gebied van pijnbestrijding. Postoperatieve pijn wordt vaak behandeld met opioïden, die systemische bijwerkingen hebben (misselijkheid en braken). Opioïden remmen ook de celgemedieerde immuniteit, wat een belangrijke afweer tegen kanker is. Regionale anesthesietechnieken worden vaak uitgevoerd om het gebruik van opioïden te verminderen en het postoperatieve herstel te bevorderen. De huidige standaard voor regionale anesthesie bij borstchirurgie is het paravertebrale blok (PVB). Deze techniek heeft het potentieel voor ernstige complicaties zoals epiduraal hematoom, hemo- of pneumothorax. Het erector spinae plane block (ESP) werd voor het eerst beschreven in 2016 als een nieuwe regionale anesthesietechniek voor acute en chronische thoracale pijn. De plaats van injectie is ver verwijderd van het borstvlies, de belangrijkste bloedvaten en het ruggenmerg; vandaar dat het ESP-blok relatief weinig contra-indicaties heeft en daarom wordt voorgesteld als een alternatief voor PVB wanneer er contra-indicaties, zoals een bloedingsdiathese, aanwezig zijn. vergeleken met placebo. Er is ook aangetoond dat ESP niet inferieur is aan PVB voor pijnverlichting bij patiënten die een thoracotomie ondergaan. Tot op heden hebben slechts twee studies ESP vergeleken met PVB voor borstoperaties, met tegenstrijdige resultaten. In deze studie willen we onderzoeken of ESP kan worden beschouwd als niet-inferieur aan PVB met betrekking tot pijnverlichting en het gebruik van opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sandra Broens, PhD
  • Telefoonnummer: +31(0)205122506
  • E-mail: s.broens@nki.nl

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • NKI-AVL
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  • ASA I-III
  • Patiënten gepland voor electieve unilaterale borstamputatie gevolgd door directe reconstructie
  • Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Niet-electieve chirurgie
  • Elke contra-indicatie voor paravertebrale blokkade (inclusief bloedingsdiathese, coagulopathie, ernstige longziekte)
  • Allergie voor amide-gekoppelde lokale anesthetica
  • Hartgeleidingsstoornissen (bijv.: 2e en 3e AV-blok)
  • Ernstige misvormingen van de wervelkolom of een voorgeschiedenis van uitgebreide wervelkolomoperaties - Een voorgeschiedenis van dwarslaesie
  • Bekende psychiatrische stoornis
  • Patiënten met chronische pijn of patiënten die al preoperatief opioïden gebruiken
  • Infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats - Onvermogen om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: paravertebraal blok
Opiaten
Experimenteel: Echogeleide erector spinae vlakblok
PVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van de hoogste numerieke beoordelingsscore (NRS - een lineaire 11-puntsschaal voor zelfgerapporteerde pijn) tijdens opname in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verschil in de verhouding van de gemiddelde cumulatieve dosis opioïden (toegediend tijdens opname in de verkoeverkamer)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage zoals gedefinieerd door een bevredigende verspreiding van lokale anesthetica op echografie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Proceduregemak (zelfgerapporteerd door anesthesist op schaal van 1-5)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Totale dosis opioïd toegediend op dag 0 en op dag 1 (iv, subcutaan of oraal - omgerekend naar morfine-equivalente dosis (MEQ)
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van de dosis
1 dag na toediening van de dosis
Hoogste pijnscore op dag 0 en 1
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tijd om klaar te zijn voor ontslag uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Complicaties van blok (zoals blokkadefalen, epiduraal hematoom, hemo- of pneumothorax en symptomen van toxiciteit van lokale anesthetica)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Patiënttevredenheid op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren