- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05590559
Echogeleide Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block bij borstkankerpatiënten die borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie - een non-inferioriteitsonderzoek (ESP)
Echogeleide Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block bij borstkankerpatiënten die borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie - een non-inferioriteitsonderzoek. Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met een parallel groepsontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van borstkanker speelt chirurgie een centrale rol in combinatie met chemotherapie, bestraling en immuuntherapie. Chirurgie kan variëren van conservatieve borstsparende ingrepen tot grote radicale mastectomieën met okselklierdissectie die reconstructieve (prothetische) chirurgie vereisen. In veel gevallen wordt een reconstructie niet direct uitgevoerd, maar een directe reconstructie is mogelijk en biedt veel voordelen voor de patiënt.
Het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis voert in Nederland een groot deel (77%) van de borstamputaties met directe reconstructie uit. De combinatie van borstamputatie met directe reconstructie in één operatie vormt een extra uitdaging op het gebied van pijnbestrijding. Postoperatieve pijn wordt vaak behandeld met opioïden, die systemische bijwerkingen hebben (misselijkheid en braken). Opioïden remmen ook de celgemedieerde immuniteit, wat een belangrijke afweer tegen kanker is. Regionale anesthesietechnieken worden vaak uitgevoerd om het gebruik van opioïden te verminderen en het postoperatieve herstel te bevorderen. De huidige standaard voor regionale anesthesie bij borstchirurgie is het paravertebrale blok (PVB). Deze techniek heeft het potentieel voor ernstige complicaties zoals epiduraal hematoom, hemo- of pneumothorax. Het erector spinae plane block (ESP) werd voor het eerst beschreven in 2016 als een nieuwe regionale anesthesietechniek voor acute en chronische thoracale pijn. De plaats van injectie is ver verwijderd van het borstvlies, de belangrijkste bloedvaten en het ruggenmerg; vandaar dat het ESP-blok relatief weinig contra-indicaties heeft en daarom wordt voorgesteld als een alternatief voor PVB wanneer er contra-indicaties, zoals een bloedingsdiathese, aanwezig zijn. vergeleken met placebo. Er is ook aangetoond dat ESP niet inferieur is aan PVB voor pijnverlichting bij patiënten die een thoracotomie ondergaan. Tot op heden hebben slechts twee studies ESP vergeleken met PVB voor borstoperaties, met tegenstrijdige resultaten. In deze studie willen we onderzoeken of ESP kan worden beschouwd als niet-inferieur aan PVB met betrekking tot pijnverlichting en het gebruik van opioïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra Broens, PhD
- Telefoonnummer: +31(0)205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Werving
- NKI-AVL
-
Contact:
- Sandra Broens
- Telefoonnummer: +31205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- ASA I-III
- Patiënten gepland voor electieve unilaterale borstamputatie gevolgd door directe reconstructie
- Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Niet-electieve chirurgie
- Elke contra-indicatie voor paravertebrale blokkade (inclusief bloedingsdiathese, coagulopathie, ernstige longziekte)
- Allergie voor amide-gekoppelde lokale anesthetica
- Hartgeleidingsstoornissen (bijv.: 2e en 3e AV-blok)
- Ernstige misvormingen van de wervelkolom of een voorgeschiedenis van uitgebreide wervelkolomoperaties - Een voorgeschiedenis van dwarslaesie
- Bekende psychiatrische stoornis
- Patiënten met chronische pijn of patiënten die al preoperatief opioïden gebruiken
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats - Onvermogen om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: paravertebraal blok
|
Opiaten
|
|
Experimenteel: Echogeleide erector spinae vlakblok
|
PVB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld verschil van de hoogste numerieke beoordelingsscore (NRS - een lineaire 11-puntsschaal voor zelfgerapporteerde pijn) tijdens opname in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verschil in de verhouding van de gemiddelde cumulatieve dosis opioïden (toegediend tijdens opname in de verkoeverkamer)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succespercentage zoals gedefinieerd door een bevredigende verspreiding van lokale anesthetica op echografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Proceduregemak (zelfgerapporteerd door anesthesist op schaal van 1-5)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Totale dosis opioïd toegediend op dag 0 en op dag 1 (iv, subcutaan of oraal - omgerekend naar morfine-equivalente dosis (MEQ)
Tijdsspanne: 1 dag na toediening van de dosis
|
1 dag na toediening van de dosis
|
|
Hoogste pijnscore op dag 0 en 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tijd om klaar te zijn voor ontslag uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Complicaties van blok (zoals blokkadefalen, epiduraal hematoom, hemo- of pneumothorax en symptomen van toxiciteit van lokale anesthetica)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patiënttevredenheid op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N20ESP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .