- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590559
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion - et non-inferiority forsøg (ESP)
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion - et non-inferiority-forsøg. Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg med et parallelt gruppedesign
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
n brystkræftbehandling spiller kirurgi en central rolle i kombination med kemoterapi, stråling og immunterapi. Kirurgi kan variere fra konservative brystbesparende indgreb til store radikale mastektomier med aksillær lymfeknudedissektion, der kræver rekonstruktiv (protese) kirurgi. I mange tilfælde udføres rekonstruktion ikke med det samme, men øjeblikkelig rekonstruktion er mulig og giver mange fordele for patienterne.
Antoni van Leeuwenhoek hospitalet udfører en stor del (77%) af mastektomier med øjeblikkelig rekonstruktion i Holland. Kombinationen af mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion i én operation giver en ekstra udfordring med hensyn til smertekontrol. Postoperative smerter behandles ofte med opioider, som har systemiske bivirkninger (kvalme og opkastning). Opioider hæmmer også cellemedieret immunitet, som er et primært forsvar mod kræft. Regionale anæstesiteknikker udføres ofte for at reducere opioidforbruget og forbedre postoperativ restitution. Den nuværende standard for regional anæstesi til brystkirurgi er den paravertebrale blokering (PVB). Denne teknik har potentiale for alvorlige komplikationer såsom epiduralt hæmatom, hæmo- eller pneumothorax. Erector spinae plane block (ESP) blev første gang beskrevet i 2016 som en ny regional anæstesiteknik til akutte og kroniske thoraxsmerter. Injektionsstedet er fjernt fra lungehinden, større blodkar og rygmarv; derfor har ESP-blokken relativt få kontraindikationer og er derfor blevet foreslået som et alternativ til PVB, når kontraindikationer, såsom blødende diatese, er til stede. Flere undersøgelser har vist et fald i opioidforbruget hos patienter, der gennemgår mastektomi, når ESP var sammenlignet med placebo. ESP har også vist sig at være ikke-inferiør i forhold til PVB til smertelindring hos patienter, der gennemgår torakotomi. Til dato har kun to undersøgelser sammenlignet ESP med PVB til brystkirurgi med modstridende resultater. I denne undersøgelse vil vi gerne undersøge, om ESP kan betragtes som non-inferior i forhold til PVB med hensyn til smertelindring og brug af opioider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Broens, PhD
- Telefonnummer: +31(0)205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
- Rekruttering
- NKI-AVL
-
Kontakt:
- Sandra Broens
- Telefonnummer: +31205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- ASA I-III
- Patienter planlagt til elektiv unilateral mastektomi efterfulgt af direkte rekonstruktion
- Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Ikke-elektiv kirurgi
- Enhver kontraindikation for paravertebral blokering (inklusive blødende diatese, koagulopati, svær lungesygdom)
- Allergi over for amid-forbundne lokalbedøvelsesmidler
- Hjertekonduktivitetsforstyrrelser (f.eks. 2. og 3. AV-blok)
- Alvorlige rygmarvsmisdannelser eller historie med omfattende rygsøjlekirurgi - En historie med rygmarvsskade
- Kendt psykiatrisk lidelse
- Patienter med kroniske smerter eller patienter, der allerede bruger opioider præoperativt
- Infektion af huden på stedet for nålepunkturområdet - Manglende evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: paravertebral blokering
|
Opiater
|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret erector spinae plane blok
|
PVB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitsforskel af højeste numeriske vurderingsscore (NRS - en lineær 11-punkts skala for selvrapporteret smerte) under indlæggelse i opvågningsrummet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskel i forholdet mellem gennemsnittet af kumulativ opioiddosis (indgivet under indlæggelse i opvågningsrummet)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate som defineret ved tilfredsstillende spredning af lokalbedøvelsesmidler på ultralyd
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Nem procedure (selvrapporteret af anæstesilæge på skala fra 1-5)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Samlet opioiddosis administreret på dag 0 og på dag 1 (iv, subkutan eller oral - omregnet til morfinækvivalent dosis (MEQ)
Tidsramme: 1 dag efter dosisindgivelse
|
1 dag efter dosisindgivelse
|
|
Højeste smertescore på dag 0 og 1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tid til klarhed til udskrivelse fra opvågningsrummet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Komplikationer af blokering (såsom blokeringssvigt, epiduralt hæmatom, hæmo- eller pneumothorax og symptomer på toksicitet af lokale anæstetika)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patienttilfredshed på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N20ESP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .