Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion - et non-inferiority forsøg (ESP)

20. oktober 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion - et non-inferiority-forsøg. Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg med et parallelt gruppedesign

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​analgetisk effekt af ESP vs PVB for patienter, der gennemgår ensidig mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig rekonstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

n brystkræftbehandling spiller kirurgi en central rolle i kombination med kemoterapi, stråling og immunterapi. Kirurgi kan variere fra konservative brystbesparende indgreb til store radikale mastektomier med aksillær lymfeknudedissektion, der kræver rekonstruktiv (protese) kirurgi. I mange tilfælde udføres rekonstruktion ikke med det samme, men øjeblikkelig rekonstruktion er mulig og giver mange fordele for patienterne.

Antoni van Leeuwenhoek hospitalet udfører en stor del (77%) af mastektomier med øjeblikkelig rekonstruktion i Holland. Kombinationen af ​​mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion i én operation giver en ekstra udfordring med hensyn til smertekontrol. Postoperative smerter behandles ofte med opioider, som har systemiske bivirkninger (kvalme og opkastning). Opioider hæmmer også cellemedieret immunitet, som er et primært forsvar mod kræft. Regionale anæstesiteknikker udføres ofte for at reducere opioidforbruget og forbedre postoperativ restitution. Den nuværende standard for regional anæstesi til brystkirurgi er den paravertebrale blokering (PVB). Denne teknik har potentiale for alvorlige komplikationer såsom epiduralt hæmatom, hæmo- eller pneumothorax. Erector spinae plane block (ESP) blev første gang beskrevet i 2016 som en ny regional anæstesiteknik til akutte og kroniske thoraxsmerter. Injektionsstedet er fjernt fra lungehinden, større blodkar og rygmarv; derfor har ESP-blokken relativt få kontraindikationer og er derfor blevet foreslået som et alternativ til PVB, når kontraindikationer, såsom blødende diatese, er til stede. Flere undersøgelser har vist et fald i opioidforbruget hos patienter, der gennemgår mastektomi, når ESP var sammenlignet med placebo. ESP har også vist sig at være ikke-inferiør i forhold til PVB til smertelindring hos patienter, der gennemgår torakotomi. Til dato har kun to undersøgelser sammenlignet ESP med PVB til brystkirurgi med modstridende resultater. I denne undersøgelse vil vi gerne undersøge, om ESP kan betragtes som non-inferior i forhold til PVB med hensyn til smertelindring og brug af opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sandra Broens, PhD
  • Telefonnummer: +31(0)205122506
  • E-mail: s.broens@nki.nl

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • ASA I-III
  • Patienter planlagt til elektiv unilateral mastektomi efterfulgt af direkte rekonstruktion
  • Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Ikke-elektiv kirurgi
  • Enhver kontraindikation for paravertebral blokering (inklusive blødende diatese, koagulopati, svær lungesygdom)
  • Allergi over for amid-forbundne lokalbedøvelsesmidler
  • Hjertekonduktivitetsforstyrrelser (f.eks. 2. og 3. AV-blok)
  • Alvorlige rygmarvsmisdannelser eller historie med omfattende rygsøjlekirurgi - En historie med rygmarvsskade
  • Kendt psykiatrisk lidelse
  • Patienter med kroniske smerter eller patienter, der allerede bruger opioider præoperativt
  • Infektion af huden på stedet for nålepunkturområdet - Manglende evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paravertebral blokering
Opiater
Eksperimentel: Ultralydsstyret erector spinae plane blok
PVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsforskel af højeste numeriske vurderingsscore (NRS - en lineær 11-punkts skala for selvrapporteret smerte) under indlæggelse i opvågningsrummet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskel i forholdet mellem gennemsnittet af kumulativ opioiddosis (indgivet under indlæggelse i opvågningsrummet)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate som defineret ved tilfredsstillende spredning af lokalbedøvelsesmidler på ultralyd
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Nem procedure (selvrapporteret af anæstesilæge på skala fra 1-5)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Samlet opioiddosis administreret på dag 0 og på dag 1 (iv, subkutan eller oral - omregnet til morfinækvivalent dosis (MEQ)
Tidsramme: 1 dag efter dosisindgivelse
1 dag efter dosisindgivelse
Højeste smertescore på dag 0 og 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til klarhed til udskrivelse fra opvågningsrummet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Komplikationer af blokering (såsom blokeringssvigt, epiduralt hæmatom, hæmo- eller pneumothorax og symptomer på toksicitet af lokale anæstetika)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Patienttilfredshed på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner