- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590559
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon – en ikke-underordnet prøvelse (ESP)
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon - en non-inferiority-forsøk. En enkeltsenters randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve med en parallell gruppedesign
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
n brystkreftbehandling spiller kirurgi en sentral rolle i kombinasjon med kjemoterapi, stråling og immunterapi. Kirurgi kan variere fra konservative brystsparende inngrep til store radikale mastektomier med aksillær lymfeknutedisseksjon som krever rekonstruktiv (protese) kirurgi. I mange tilfeller utføres ikke rekonstruksjon umiddelbart, men umiddelbar rekonstruksjon er mulig og gir mange fordeler for pasientene.
Antoni van Leeuwenhoek-sykehuset utfører en stor andel (77%) av mastektomier med umiddelbar rekonstruksjon i Nederland. Kombinasjonen av mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon i én operasjon gir en ekstra utfordring med hensyn til smertekontroll. Postoperative smerter behandles ofte med opioider, som har systemiske bivirkninger (kvalme og oppkast). Opioider hemmer også cellemediert immunitet, som er et hovedforsvar mot kreft. Regionale anestesiteknikker utføres ofte for å redusere opioidforbruket og forbedre postoperativ utvinning. Gjeldende standard for regional anestesi for brystkirurgi er paravertebral blokk (PVB). Denne teknikken har potensial for alvorlige komplikasjoner som epiduralt hematom, hemo- eller pneumothorax. Erector spinae plane block (ESP) ble først beskrevet i 2016 som en ny regional anestesiteknikk for akutte og kroniske thoraxsmerter. Injeksjonsstedet er fjernt fra pleura, store blodårer og ryggmargen; derfor har ESP-blokken relativt få kontraindikasjoner og har derfor blitt foreslått som et alternativ til PVB når kontraindikasjoner, for eksempel blødende diatese, er tilstede. Flere studier har vist en reduksjon i opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår mastektomi, når ESP ble behandlet. sammenlignet med placebo. ESP har også vist seg å være ikke-underordnet PVB for smertelindring hos pasienter som gjennomgår torakotomi. Til dags dato har bare to studier sammenlignet ESP med PVB for brystkirurgi, med motstridende resultater. I denne studien ønsker vi å undersøke om ESP kan betraktes som ikke-underordnet PVB med hensyn til smertelindring og bruk av opioider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Broens, PhD
- Telefonnummer: +31(0)205122506
- E-post: s.broens@nki.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- NKI-AVL
-
Ta kontakt med:
- Sandra Broens
- Telefonnummer: +31205122506
- E-post: s.broens@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- ASA I-III
- Pasienter planlagt for elektiv ensidig mastektomi etterfulgt av direkte rekonstruksjon
- Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Ikke-elektiv kirurgi
- Enhver kontraindikasjon mot paravertebral blokkering (inkludert blødende diatese, koagulopati, alvorlig lungesykdom)
- Allergi mot amid-koblede lokalbedøvelsesmidler
- Hjertekonduktivitetsforstyrrelser (f.eks. 2. og 3. AV-blokk)
- Alvorlige ryggmargsmisdannelser eller historie med omfattende ryggradskirurgi - En historie med ryggmargsskade
- Kjent psykiatrisk lidelse
- Pasienter med kroniske smerter eller pasienter som allerede bruker opioider preoperativt
- Infeksjon av huden på stedet for nålepunkturområdet - Manglende evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: paravertebral blokk
|
Opiater
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet erector spinae plane blokk
|
PVB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell av høyeste numeriske vurderingsscore (NRS - en lineær 11-punkts skala for selvrapportert smerte) under innleggelse i utvinningsrommet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskjell i forholdet mellom middelene for kumulativ opioiddose (administrert under innleggelse i utvinningsrommet)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate som definert ved tilfredsstillende spredning av lokalbedøvelsesmidler på ultralyd
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Enkel prosedyre (selvrapportert av anestesilege på skala 1-5)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Total opioiddose administrert på dag 0 og på dag 1 (iv, subkutan eller oral - konvertert til morfinekvivalent dose (MEQ)
Tidsramme: 1 dag etter doseadministrasjon
|
1 dag etter doseadministrasjon
|
|
Høyeste smertescore på dag 0 og 1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tid til beredskap for utskrivning fra oppvarmingsrommet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Komplikasjoner av blokkering (som blokkeringssvikt, epiduralt hematom, hemo- eller pneumothorax og symptomer på toksisitet av lokale anestetika)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pasienttilfredshet på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt fornøyd)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N20ESP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .