Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon – en ikke-underordnet prøvelse (ESP)

20. oktober 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon - en non-inferiority-forsøk. En enkeltsenters randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve med en parallell gruppedesign

Målet med denne studien er å vurdere non-inferioriteten av smertestillende effekt av ESP vs PVB for pasienter som gjennomgår ensidig mastektomi etterfulgt av umiddelbar rekonstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

n brystkreftbehandling spiller kirurgi en sentral rolle i kombinasjon med kjemoterapi, stråling og immunterapi. Kirurgi kan variere fra konservative brystsparende inngrep til store radikale mastektomier med aksillær lymfeknutedisseksjon som krever rekonstruktiv (protese) kirurgi. I mange tilfeller utføres ikke rekonstruksjon umiddelbart, men umiddelbar rekonstruksjon er mulig og gir mange fordeler for pasientene.

Antoni van Leeuwenhoek-sykehuset utfører en stor andel (77%) av mastektomier med umiddelbar rekonstruksjon i Nederland. Kombinasjonen av mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon i én operasjon gir en ekstra utfordring med hensyn til smertekontroll. Postoperative smerter behandles ofte med opioider, som har systemiske bivirkninger (kvalme og oppkast). Opioider hemmer også cellemediert immunitet, som er et hovedforsvar mot kreft. Regionale anestesiteknikker utføres ofte for å redusere opioidforbruket og forbedre postoperativ utvinning. Gjeldende standard for regional anestesi for brystkirurgi er paravertebral blokk (PVB). Denne teknikken har potensial for alvorlige komplikasjoner som epiduralt hematom, hemo- eller pneumothorax. Erector spinae plane block (ESP) ble først beskrevet i 2016 som en ny regional anestesiteknikk for akutte og kroniske thoraxsmerter. Injeksjonsstedet er fjernt fra pleura, store blodårer og ryggmargen; derfor har ESP-blokken relativt få kontraindikasjoner og har derfor blitt foreslått som et alternativ til PVB når kontraindikasjoner, for eksempel blødende diatese, er tilstede. Flere studier har vist en reduksjon i opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår mastektomi, når ESP ble behandlet. sammenlignet med placebo. ESP har også vist seg å være ikke-underordnet PVB for smertelindring hos pasienter som gjennomgår torakotomi. Til dags dato har bare to studier sammenlignet ESP med PVB for brystkirurgi, med motstridende resultater. I denne studien ønsker vi å undersøke om ESP kan betraktes som ikke-underordnet PVB med hensyn til smertelindring og bruk av opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sandra Broens, PhD
  • Telefonnummer: +31(0)205122506
  • E-post: s.broens@nki.nl

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • ASA I-III
  • Pasienter planlagt for elektiv ensidig mastektomi etterfulgt av direkte rekonstruksjon
  • Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Ikke-elektiv kirurgi
  • Enhver kontraindikasjon mot paravertebral blokkering (inkludert blødende diatese, koagulopati, alvorlig lungesykdom)
  • Allergi mot amid-koblede lokalbedøvelsesmidler
  • Hjertekonduktivitetsforstyrrelser (f.eks. 2. og 3. AV-blokk)
  • Alvorlige ryggmargsmisdannelser eller historie med omfattende ryggradskirurgi - En historie med ryggmargsskade
  • Kjent psykiatrisk lidelse
  • Pasienter med kroniske smerter eller pasienter som allerede bruker opioider preoperativt
  • Infeksjon av huden på stedet for nålepunkturområdet - Manglende evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paravertebral blokk
Opiater
Eksperimentell: Ultralydveiledet erector spinae plane blokk
PVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell av høyeste numeriske vurderingsscore (NRS - en lineær 11-punkts skala for selvrapportert smerte) under innleggelse i utvinningsrommet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskjell i forholdet mellom middelene for kumulativ opioiddose (administrert under innleggelse i utvinningsrommet)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate som definert ved tilfredsstillende spredning av lokalbedøvelsesmidler på ultralyd
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Enkel prosedyre (selvrapportert av anestesilege på skala 1-5)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Total opioiddose administrert på dag 0 og på dag 1 (iv, subkutan eller oral - konvertert til morfinekvivalent dose (MEQ)
Tidsramme: 1 dag etter doseadministrasjon
1 dag etter doseadministrasjon
Høyeste smertescore på dag 0 og 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til beredskap for utskrivning fra oppvarmingsrommet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Komplikasjoner av blokkering (som blokkeringssvikt, epiduralt hematom, hemo- eller pneumothorax og symptomer på toksisitet av lokale anestetika)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Pasienttilfredshet på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt fornøyd)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere