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Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia com reconstrução imediata - um estudo de não inferioridade (ESP)

20 de outubro de 2022 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia com reconstrução imediata - um estudo de não inferioridade. Um estudo de não inferioridade controlado randomizado de centro único com um desenho de grupo paralelo

O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade da eficácia analgésica de ESP versus PVB para pacientes submetidas a mastectomia unilateral seguida de reconstrução imediata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No tratamento do câncer de mama, a cirurgia desempenha um papel central em combinação com quimioterapia, radioterapia e imunoterapia. A cirurgia pode variar de intervenções conservadoras de preservação da mama a grandes mastectomias radicais com dissecção de linfonodos axilares que requerem cirurgia reconstrutiva (protética). Em muitos casos, a reconstrução não é realizada imediatamente, mas a reconstrução imediata é possível e oferece muitas vantagens aos pacientes.

O hospital Antoni van Leeuwenhoek realiza uma grande proporção (77%) das mastectomias com reconstrução imediata na Holanda. A combinação de mastectomia com reconstrução imediata em uma operação oferece um desafio extra em relação ao controle da dor. A dor pós-operatória é frequentemente tratada com opioides, que apresentam efeitos colaterais sistêmicos (náuseas e vômitos). Os opioides também inibem a imunidade mediada por células, que é a principal defesa contra o câncer. Técnicas de anestesia regional são frequentemente realizadas para reduzir o consumo de opioides e melhorar a recuperação pós-operatória. O padrão atual de anestesia regional para cirurgia de mama é o bloqueio paravertebral (PVB). Esta técnica tem potencial para complicações graves, como hematoma epidural, hemo ou pneumotórax. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi descrito pela primeira vez em 2016 como uma nova técnica anestésica regional para dor torácica aguda e crônica. O local da injeção é distante da pleura, dos principais vasos sanguíneos e da medula espinhal; portanto, o bloqueio ESP tem relativamente poucas contra-indicações e, portanto, foi sugerido como uma alternativa ao PVB quando contra-indicações, como diátese hemorrágica, estão presentes. Vários estudos mostraram uma diminuição no consumo de opioides em pacientes submetidas a mastectomia, quando ESP foi comparado ao placebo. O ESP também demonstrou ser não inferior ao PVB para alívio da dor em pacientes submetidos à toracotomia. Até o momento, apenas dois estudos compararam ESP com PVB para cirurgia de mama, com resultados conflitantes. Neste estudo, gostaríamos de investigar se o ESP pode ser considerado não inferior ao PVB no que diz respeito ao alívio da dor e ao uso de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sandra Broens, PhD
  • Número de telefone: +31(0)205122506
  • E-mail: s.broens@nki.nl

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • NKI-AVL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais)
  • ASA I-III
  • Pacientes agendadas para mastectomia unilateral eletiva seguida de reconstrução direta
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito e oral

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Cirurgia não eletiva
  • Qualquer contraindicação ao bloqueio paravertebral (incluindo diátese hemorrágica, coagulopatia, doença pulmonar grave)
  • Alergia a anestésicos locais de ligação amida
  • Distúrbios da condutividade cardíaca (por exemplo: 2º e 3º bloqueio AV)
  • Malformações graves da coluna vertebral ou história de extensa cirurgia da coluna - Uma história de lesão da medula espinhal
  • Transtorno psiquiátrico conhecido
  • Pacientes com dor crônica ou pacientes que já faziam uso de opioides no pré-operatório
  • Infecção da pele no local da punção da agulha - Incapacidade de dar consentimento informado oral e por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio paravertebral
Opiáceos
Experimental: Bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
PVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média da pontuação numérica mais alta (NRS - uma escala linear de 11 pontos para dor autorreferida) durante a admissão na sala de recuperação
Prazo: 1 dia
1 dia
Diferença na proporção das médias da dose cumulativa de opioide (administrado durante a internação na sala de recuperação)
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso definida pela distribuição satisfatória de agentes anestésicos locais na ultrassonografia
Prazo: 1 mês
1 mês
Facilidade de procedimento (auto-relatado pelo anestesista em escala de 1-5)
Prazo: 1 mês
1 mês
Dose total de opioide administrada no dia 0 e no dia 1 (iv, subcutâneo ou oral - convertida em dose equivalente de morfina (MEQ)
Prazo: 1 dia após a administração da dose
1 dia após a administração da dose
Maior pontuação de dor no dia 0 e 1
Prazo: 1 dia
1 dia
Tempo de prontidão para alta da sala de recuperação
Prazo: 1 dia
1 dia
Complicações do bloqueio (como falha do bloqueio, hematoma epidural, hemo ou pneumotórax e sintomas de toxicidade dos anestésicos locais)
Prazo: 1 dia
1 dia
Satisfação do paciente em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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