- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590559
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia com reconstrução imediata - um estudo de não inferioridade (ESP)
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia com reconstrução imediata - um estudo de não inferioridade. Um estudo de não inferioridade controlado randomizado de centro único com um desenho de grupo paralelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento do câncer de mama, a cirurgia desempenha um papel central em combinação com quimioterapia, radioterapia e imunoterapia. A cirurgia pode variar de intervenções conservadoras de preservação da mama a grandes mastectomias radicais com dissecção de linfonodos axilares que requerem cirurgia reconstrutiva (protética). Em muitos casos, a reconstrução não é realizada imediatamente, mas a reconstrução imediata é possível e oferece muitas vantagens aos pacientes.
O hospital Antoni van Leeuwenhoek realiza uma grande proporção (77%) das mastectomias com reconstrução imediata na Holanda. A combinação de mastectomia com reconstrução imediata em uma operação oferece um desafio extra em relação ao controle da dor. A dor pós-operatória é frequentemente tratada com opioides, que apresentam efeitos colaterais sistêmicos (náuseas e vômitos). Os opioides também inibem a imunidade mediada por células, que é a principal defesa contra o câncer. Técnicas de anestesia regional são frequentemente realizadas para reduzir o consumo de opioides e melhorar a recuperação pós-operatória. O padrão atual de anestesia regional para cirurgia de mama é o bloqueio paravertebral (PVB). Esta técnica tem potencial para complicações graves, como hematoma epidural, hemo ou pneumotórax. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi descrito pela primeira vez em 2016 como uma nova técnica anestésica regional para dor torácica aguda e crônica. O local da injeção é distante da pleura, dos principais vasos sanguíneos e da medula espinhal; portanto, o bloqueio ESP tem relativamente poucas contra-indicações e, portanto, foi sugerido como uma alternativa ao PVB quando contra-indicações, como diátese hemorrágica, estão presentes. Vários estudos mostraram uma diminuição no consumo de opioides em pacientes submetidas a mastectomia, quando ESP foi comparado ao placebo. O ESP também demonstrou ser não inferior ao PVB para alívio da dor em pacientes submetidos à toracotomia. Até o momento, apenas dois estudos compararam ESP com PVB para cirurgia de mama, com resultados conflitantes. Neste estudo, gostaríamos de investigar se o ESP pode ser considerado não inferior ao PVB no que diz respeito ao alívio da dor e ao uso de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Broens, PhD
- Número de telefone: +31(0)205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- NKI-AVL
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Contato:
- Sandra Broens
- Número de telefone: +31205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais)
- ASA I-III
- Pacientes agendadas para mastectomia unilateral eletiva seguida de reconstrução direta
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito e oral
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Cirurgia não eletiva
- Qualquer contraindicação ao bloqueio paravertebral (incluindo diátese hemorrágica, coagulopatia, doença pulmonar grave)
- Alergia a anestésicos locais de ligação amida
- Distúrbios da condutividade cardíaca (por exemplo: 2º e 3º bloqueio AV)
- Malformações graves da coluna vertebral ou história de extensa cirurgia da coluna - Uma história de lesão da medula espinhal
- Transtorno psiquiátrico conhecido
- Pacientes com dor crônica ou pacientes que já faziam uso de opioides no pré-operatório
- Infecção da pele no local da punção da agulha - Incapacidade de dar consentimento informado oral e por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bloqueio paravertebral
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Opiáceos
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Experimental: Bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
|
PVB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média da pontuação numérica mais alta (NRS - uma escala linear de 11 pontos para dor autorreferida) durante a admissão na sala de recuperação
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença na proporção das médias da dose cumulativa de opioide (administrado durante a internação na sala de recuperação)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso definida pela distribuição satisfatória de agentes anestésicos locais na ultrassonografia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Facilidade de procedimento (auto-relatado pelo anestesista em escala de 1-5)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Dose total de opioide administrada no dia 0 e no dia 1 (iv, subcutâneo ou oral - convertida em dose equivalente de morfina (MEQ)
Prazo: 1 dia após a administração da dose
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1 dia após a administração da dose
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Maior pontuação de dor no dia 0 e 1
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Tempo de prontidão para alta da sala de recuperação
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Complicações do bloqueio (como falha do bloqueio, hematoma epidural, hemo ou pneumotórax e sintomas de toxicidade dos anestésicos locais)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Satisfação do paciente em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N20ESP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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