このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対するステロイド節約療法（オランザピン）とデキサメタゾンベースの療法の比較

2026年8月12日 更新者：The Guthrie Clinic

高催吐性化学療法で治療された患者におけるステロイド節約制吐療法の有効性。単一施設非劣性非盲検無作為対照試験

この研究の目的は、化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐を治療するための標準治療として日常的に使用されている 2 つの薬を比較することです。 この研究は、化学療法後の吐き気と嘔吐を防ぐために、オランザピンという薬がステロイド薬のデキサメタゾンと同じくらい良いかどうかを確認することを目的としています. 両方の薬剤は、制吐に関する全米総合がんネットワーク ガイドラインの最新版に適切な治療オプションとしてリストされています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法後の吐き気と嘔吐の標準治療として、被験者はホスアプレピタント150 mg IVを1回、パロノセトロン0.25 mg IVを1回、デキサメタゾン12 mgを1日目に経口またはIVで1回受けます。

被験者は、化学療法の最初のサイクルで、デキサメタゾンを投与する DEX グループまたはオランザピンを投与する OLA グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

  1. DEX グループ: デキサメタゾン (Decadron) 8 mg を 2 ～ 4 日目に毎日経口投与。
  2. OLA グループ: オランザピン (ジプレキサ) 10 mg を毎晩 1 ～ 4 日目に経口投与。

化学療法の第 2 サイクルでは、被験者は他のグループに切り替えます。

化学療法の将来のサイクルでは、被験者は最も効果的な薬を選択します。

被験者は、治療前のサイクル１およびサイクル２の１日目に、治療前に調査を完了するよう求められる。 2日目と6日目に、研究のメンバーが電話で被験者に連絡し、あなたが経験している可能性のある症状に関する別の調査を完了します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Robert Packer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 確定がん診断
  • National Comprehensive Cancer Network® ガイドラインに従って催吐性が高い（吐き気と嘔吐を誘発する）化学療法として分類される FDA 承認治療のサイクル 1 を開始する
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンススコア
  • 適切な腎機能
  • 適切な肝機能
  • 適切な血液機能。

除外基準:

  • 化学療法の 24 時間前までに吐き気や嘔吐を経験した場合、患者は除外されます。
  • 現在グルココルチコイド療法を受けている
  • 糖質コルチコイド療法の禁忌
  • 制吐作用のある薬を服用している。
  • -化学療法の1週間以内または同時に放射線を受ける予定または計画されている
  • 脳転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OLA から DEX へのクロスオーバー

OLA群：HEC後1～4日目（またはMEC後1～3日目）の化学療法サイクル1の後、オランザピン（ジプレキサ）10mgを毎晩経口投与。

DEX グループ: デキサメタゾン (Decadron) 8 mg 経口毎日 HEC 後 2 ～ 4 日 (または MEC 後 2 ～ 3 日) の化学療法サイクル 2 後
薬：OLAグループ：オランザピン

OLA群：HEC後1～4日目（またはMEC後1～3日目）にオランザピン10mgを毎晩経口投与。

DEX グループ: デキサメタゾン (Decadron) 8 mg 経口毎日 HEC 後 2-4 日 (または MEC 後 2-3 日)。

他の名前：
  • ステロイド節約療法
薬：DEXグループ：デキサメタゾン

DEX グループ: デキサメタゾン (デカドロン) 8 mg 経口毎日 HEC 後 2-4 日 (または MEC 後 2-3 日)..

OLA群：HEC後1～4日目（またはMEC後1～3日目）にオランザピン10mgを毎晩経口投与。

他の名前：
  • ステロイド療法
アクティブコンパレータ：DEX から OLA へのクロスオーバー

DEX グループ: デキサメタゾン (Decadron) 8 mg 経口毎日、化学療法サイクル 1 後、HEC 後 2 ～ 4 日 (または MEC 後 2 ～ 3 日)

OLA群：HEC後1～4日目（またはMEC後1～3日目）の化学療法サイクル2の後、オランザピン（ジプレキサ）10mgを毎晩経口投与。
薬：OLAグループ：オランザピン

OLA群：HEC後1～4日目（またはMEC後1～3日目）にオランザピン10mgを毎晩経口投与。

DEX グループ: デキサメタゾン (Decadron) 8 mg 経口毎日 HEC 後 2-4 日 (または MEC 後 2-3 日)。

他の名前：
  • ステロイド節約療法
薬：DEXグループ：デキサメタゾン

DEX グループ: デキサメタゾン (デカドロン) 8 mg 経口毎日 HEC 後 2-4 日 (または MEC 後 2-3 日)..

OLA群：HEC後1～4日目（またはMEC後1～3日目）にオランザピン10mgを毎晩経口投与。

他の名前：
  • ステロイド療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
時間枠：120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
時間枠：120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
時間枠：120 hours following chemotherapy
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Sedation (Medication Side Effect)
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Insomnia (Medication Side Effect)
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Agitation (Medication Side Effect)
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Indigestion (Medication Side Effect)
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Depression (Medication Side Effect)
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Increased Appetite (Medication Side Effect)
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Rash (Medication Side Effect)
時間枠：120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Guthrie Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Zane Waite, PharmD, BCOP、The Guthrie Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2025年7月8日

研究の完了 (実際)

2025年7月8日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2209-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する