Terapia poupadora de esteroides (Olanzapina) versus terapia baseada em dexametasona para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
12 de agosto de 2026 atualizado por: The Guthrie Clinic
A Eficácia da Terapia Antiemética Poupadora de Esteróides em Pacientes Tratados com Quimioterapia Emetogênica Alta; Ensaio controlado randomizado aberto de não inferioridade de centro único
O objetivo desta pesquisa é comparar duas drogas que são utilizadas rotineiramente como padrão de tratamento para o tratamento de náuseas e vômitos causados pela quimioterapia.
Este estudo visa verificar se a droga olanzapina é tão boa quanto a droga esteróide dexametasona para prevenir náuseas e vômitos após a quimioterapia.
Ambos os medicamentos estão listados como opções de tratamento adequadas na versão mais recente das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network sobre antiemese.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como tratamento padrão para náuseas e vômitos após a quimioterapia, os indivíduos receberão fosaprepitant 150 mg IV uma vez, palonosetrona 0,25 mg IV uma vez, dexametasona 12 mg oral ou IV uma vez no dia 1.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo DEX para receber dexametasona ou para o grupo OLA para receber olanzapina para o primeiro ciclo de quimioterapia.
- Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por via oral diariamente nos dias 2-4.
- Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por via oral todas as noites nos dias 1-4.
Para o segundo ciclo de quimioterapia, o sujeito passará para o outro grupo.
Para futuros ciclos de quimioterapia, o sujeito escolherá a droga que funcionou melhor.
Os indivíduos serão solicitados a preencher uma pesquisa antes do tratamento no Dia 1 do ciclo 1 e do ciclo 2 antes do tratamento. No dia 2 e no dia 6, um membro do estudo entrará em contato com os participantes por telefone para preencher outra pesquisa sobre quaisquer sintomas que você possa estar enfrentando.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico de câncer confirmado
- iniciando o ciclo 1 de um tratamento aprovado pela FDA que é classificado como quimioterapia altamente emetogênica (indução de náusea e vômito) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network®
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- função renal apropriada
- função hepática apropriada
- função hematológica adequada.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem náuseas ou vômitos até 24 horas antes da quimioterapia,
- atualmente em terapia com glicocorticóides
- contra-indicação à terapia com glicocorticóides
- tomar qualquer medicamento que tenha propriedades antieméticas.
- programado ou planejado para receber radiação dentro de uma semana ou simultaneamente com a quimioterapia
- metástases cerebrais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OLA então cruza para DEX
Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por via oral todas as noites após o ciclo de quimioterapia 1 nos dias 1-4 após HEC (ou dias 1-3 após MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por via oral diariamente após o ciclo de quimioterapia 2 nos dias 2-4 após HEC (ou dias 2-3 após MEC) |
Grupo OLA: olanzapina 10 mg oral todas as noites nos dias 1-4 após HEC (ou dias 1-3 após MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por via oral diariamente nos dias 2-4 após HEC (ou dias 2-3 após MEC).
Outros nomes:
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg oral diariamente nos dias 2-4 após HEC (ou dias 2-3 após MEC).. Grupo OLA: olanzapina 10 mg oral todas as noites nos dias 1-4 após HEC (ou dias 1-3 após MEC).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DEX então cruza para OLA
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por via oral diariamente após o ciclo de quimioterapia 1 nos dias 2-4 após HEC (ou dias 2-3 após MEC) Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por via oral todas as noites após o ciclo de quimioterapia 2 nos dias 1-4 após HEC (ou dias 1-3 após MEC). |
Grupo OLA: olanzapina 10 mg oral todas as noites nos dias 1-4 após HEC (ou dias 1-3 após MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por via oral diariamente nos dias 2-4 após HEC (ou dias 2-3 após MEC).
Outros nomes:
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg oral diariamente nos dias 2-4 após HEC (ou dias 2-3 após MEC).. Grupo OLA: olanzapina 10 mg oral todas as noites nos dias 1-4 após HEC (ou dias 1-3 após MEC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Prazo: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Prazo: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Prazo: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Sedation (Medication Side Effect)
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Insomnia (Medication Side Effect)
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Agitation (Medication Side Effect)
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Indigestion (Medication Side Effect)
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Depression (Medication Side Effect)
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Increased Appetite (Medication Side Effect)
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Rash (Medication Side Effect)
Prazo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Vômito
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Olanzapina
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2209-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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