Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroid šetřící terapie (Olanzapin) versus terapie na bázi dexamethasonu pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií

12. srpna 2026 aktualizováno: The Guthrie Clinic

Účinnost antiemetické terapie šetřící steroidy u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií; Jedno centrum Non-Inferiority Open Label Randomized Controlled Trial

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva léky, které se běžně používají jako standardní péče při léčbě nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je lék olanzapin stejně dobrý jako steroidní lék dexamethason pro prevenci nevolnosti a zvracení po chemoterapii. Oba léky jsou uvedeny jako vhodné možnosti léčby v nejnovější verzi pokynů National Comprehensive Cancer Network on Antiemesis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako standardní péče o nevolnost a zvracení po chemoterapii budou subjekty dostávat fosaprepitant 150 mg IV jednou, palonosetron 0,25 mg IV jednou, dexamethason 12 mg perorálně nebo IV jednou v den 1.

Subjekty budou náhodně rozděleny buď do skupiny DEX, která bude dostávat dexamethason, nebo do skupiny OLA, která bude dostávat olanzapin pro první cyklus chemoterapie.

  1. Skupina DEX: dexamethason (Decadron) 8 mg perorálně denně ve dnech 2-4.
  2. Skupina OLA: olanzapin (Zyprexa) 10 mg perorálně každou noc ve dnech 1-4.

Pro druhý cyklus chemoterapie přejde subjekt do druhé skupiny.

Pro budoucí cykly chemoterapie si subjekt vybere lék, který fungoval nejlépe.

Subjekty budou požádány, aby dokončily průzkum před léčbou v den 1 cyklu 1 a cyklu 2 před léčbou. V den 2 a den 6 bude člen studie kontaktovat subjekty telefonicky, aby dokončili další průzkum jakýchkoli příznaků, které můžete pociťovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • potvrzená diagnóza rakoviny
  • zahájení cyklu 1 léčby schválené FDA, která je kategorizována jako vysoce emetogenní (nauzea a zvracení vyvolávající) chemoterapie podle pokynů National Comprehensive Cancer Network®
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • správnou funkci ledvin
  • správnou funkci jater
  • vhodnou hematologickou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud pociťují nevolnost nebo zvracení do 24 hodin před chemoterapií,
  • v současné době na léčbě glukokortikoidy
  • kontraindikace k léčbě glukokortikoidy
  • užívání jakýchkoli léků, které mají antiemetické vlastnosti.
  • plánované nebo plánované ozařování během jednoho týdne nebo souběžně s chemoterapií
  • mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLA pak přechod na DEX

Skupina OLA: olanzapin (Zyprexa) 10 mg perorálně každou noc po cyklu chemoterapie 1 ve dnech 1-4 po HEC (nebo ve dnech 1-3 po MEC).

Skupina DEX: dexamethason (Decadron) 8 mg perorálně denně po cyklu chemoterapie 2 ve dnech 2-4 po HEC (nebo dny 2-3 po MEC)
Lék: Skupina OLA: Olanzapin

Skupina OLA: olanzapin 10 mg perorálně každou noc ve dnech 1-4 po HEC (nebo dny 1-3 po MEC).

Skupina DEX: dexamethason (Decadron) 8 mg perorálně denně ve dnech 2-4 po HEC (nebo ve dnech 2-3 po MEC).

Ostatní jména:
  • Terapie šetřící steroidy
Lék: DEX skupina: Dexamethason

Skupina DEX: dexamethason (Decadron) 8 mg perorálně denně ve dnech 2-4 po HEC (nebo dny 2-3 po MEC).

Skupina OLA: olanzapin 10 mg perorálně každou noc ve dnech 1-4 po HEC (nebo dny 1-3 po MEC).

Ostatní jména:
  • Steroidní terapie
Aktivní komparátor: DEX pak přechod na OLA

Skupina DEX: dexamethason (Decadron) 8 mg perorálně denně po cyklu chemoterapie 1 ve dnech 2-4 po HEC (nebo dny 2-3 po MEC)

Skupina OLA: olanzapin (Zyprexa) 10 mg perorálně každou noc po cyklu chemoterapie 2 ve dnech 1-4 po HEC (nebo dny 1-3 po MEC).
Lék: Skupina OLA: Olanzapin

Skupina OLA: olanzapin 10 mg perorálně každou noc ve dnech 1-4 po HEC (nebo dny 1-3 po MEC).

Skupina DEX: dexamethason (Decadron) 8 mg perorálně denně ve dnech 2-4 po HEC (nebo ve dnech 2-3 po MEC).

Ostatní jména:
  • Terapie šetřící steroidy
Lék: DEX skupina: Dexamethason

Skupina DEX: dexamethason (Decadron) 8 mg perorálně denně ve dnech 2-4 po HEC (nebo dny 2-3 po MEC).

Skupina OLA: olanzapin 10 mg perorálně každou noc ve dnech 1-4 po HEC (nebo dny 1-3 po MEC).

Ostatní jména:
  • Steroidní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Časové okno: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Časové okno: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Časové okno: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Sedation (Medication Side Effect)
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Insomnia (Medication Side Effect)
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Agitation (Medication Side Effect)
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Indigestion (Medication Side Effect)
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Depression (Medication Side Effect)
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Increased Appetite (Medication Side Effect)
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Rash (Medication Side Effect)
Časové okno: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Guthrie Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2209-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit