Terapia ahorradora de esteroides (olanzapina) versus terapia basada en dexametasona para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia
12 de agosto de 2026 actualizado por: The Guthrie Clinic
La eficacia de la terapia antiemética ahorradora de esteroides en pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena; Ensayo controlado aleatorizado abierto de no inferioridad en un solo centro
El propósito de esta investigación es comparar dos medicamentos que se usan habitualmente como tratamiento estándar para tratar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia.
Este estudio tiene como objetivo ver si el medicamento olanzapina es tan bueno como el medicamento esteroide dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia.
Ambos medicamentos se enumeran como opciones de tratamiento adecuadas en la versión más reciente de las pautas sobre antiémesis de la Red Nacional Integral del Cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como tratamiento estándar para las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia, los sujetos recibirán fosaprepitant 150 mg IV una vez, palonosetrón 0,25 mg IV una vez, dexametasona 12 mg por vía oral o IV una vez el día 1.
Los sujetos serán asignados al azar al grupo DEX para recibir dexametasona o al grupo OLA para recibir olanzapina para el primer ciclo de quimioterapia.
- Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4.
- Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4.
Para el segundo ciclo de quimioterapia, el sujeto cambiará al otro grupo.
Para futuros ciclos de quimioterapia, el sujeto elegirá el fármaco que funcionó mejor.
Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta antes del tratamiento el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 2 antes del tratamiento. El día 2 y el día 6, un miembro del estudio se comunicará con los sujetos por teléfono para completar otra encuesta sobre cualquier síntoma que pueda estar experimentando.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- diagnóstico de cáncer confirmado
- comenzar el ciclo 1 de un tratamiento aprobado por la FDA que se clasifica como quimioterapia altamente emetógena (inductora de náuseas y vómitos) según las pautas de National Comprehensive Cancer Network®
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group
- función renal apropiada
- función hepática apropiada
- función hematológica apropiada.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si experimentan náuseas o vómitos hasta 24 horas antes de la quimioterapia,
- actualmente en una terapia con glucocorticoides
- contraindicación para la terapia con glucocorticoides
- tomar cualquier medicamento que tenga propiedades antieméticas.
- programado o planificado para recibir radiación dentro de una semana de o simultáneamente con la quimioterapia
- metástasis cerebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OLA luego cruza a DEX
Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por vía oral cada noche después del ciclo de quimioterapia 1 en los días 1 a 4 después de HEC (o los días 1 a 3 después de MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día después del ciclo de quimioterapia 2 en los días 2 a 4 después de HEC (o los días 2 a 3 después de MEC) |
Grupo OLA: olanzapina 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4 después de HEC (o días 1-3 después de MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4 después de HEC (o días 2-3 después de MEC).
Otros nombres:
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4 después de HEC (o días 2-3 después de MEC). Grupo OLA: olanzapina 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4 después de HEC (o días 1-3 después de MEC).
Otros nombres:
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Comparador activo: DEX luego cruza a OLA
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día después del ciclo de quimioterapia 1 en los días 2 a 4 después de HEC (o los días 2 a 3 después de MEC) Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por vía oral cada noche después del ciclo de quimioterapia 2 en los días 1 a 4 después de HEC (o los días 1 a 3 después de MEC). |
Grupo OLA: olanzapina 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4 después de HEC (o días 1-3 después de MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4 después de HEC (o días 2-3 después de MEC).
Otros nombres:
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4 después de HEC (o días 2-3 después de MEC). Grupo OLA: olanzapina 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4 después de HEC (o días 1-3 después de MEC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Periodo de tiempo: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Periodo de tiempo: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Periodo de tiempo: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Sedation (Medication Side Effect)
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Insomnia (Medication Side Effect)
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Agitation (Medication Side Effect)
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Indigestion (Medication Side Effect)
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Depression (Medication Side Effect)
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Increased Appetite (Medication Side Effect)
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Rash (Medication Side Effect)
Periodo de tiempo: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vómitos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Olanzapina
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2209-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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