Terapia ahorradora de esteroides (olanzapina) versus terapia basada en dexametasona para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia
La eficacia de la terapia antiemética ahorradora de esteroides en pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena; Ensayo controlado aleatorizado abierto de no inferioridad en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como tratamiento estándar para las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia, los sujetos recibirán fosaprepitant 150 mg IV una vez, palonosetrón 0,25 mg IV una vez, dexametasona 12 mg por vía oral o IV una vez el día 1.
Los sujetos serán asignados al azar al grupo DEX para recibir dexametasona o al grupo OLA para recibir olanzapina para el primer ciclo de quimioterapia.
- Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4.
- Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4.
Para el segundo ciclo de quimioterapia, el sujeto cambiará al otro grupo.
Para futuros ciclos de quimioterapia, el sujeto elegirá el fármaco que funcionó mejor.
Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta antes del tratamiento el día 1 del ciclo 1 y el ciclo 2 antes del tratamiento. El día 2 y el día 6, un miembro del estudio se comunicará con los sujetos por teléfono para completar otra encuesta sobre cualquier síntoma que pueda estar experimentando.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zane Waite, PharmD, BCOP
- Número de teléfono: 570-887-6072
- Correo electrónico: zane.waite@guthrie.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Wurzler, PharmD
- Correo electrónico: kelly.wurzler@guthrie.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Robert Packer Hospital
-
Contacto:
- Zane Waite, PharmD
- Correo electrónico: Zane.Waite@guthrie.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- diagnóstico de cáncer confirmado
- comenzar el ciclo 1 de un tratamiento aprobado por la FDA que se clasifica como quimioterapia altamente emetógena (inductora de náuseas y vómitos) según las pautas de National Comprehensive Cancer Network®
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group
- función renal apropiada
- función hepática apropiada
- función hematológica apropiada.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si experimentan náuseas o vómitos hasta 24 horas antes de la quimioterapia,
- actualmente en una terapia con glucocorticoides
- contraindicación para la terapia con glucocorticoides
- tomar cualquier medicamento que tenga propiedades antieméticas.
- programado o planificado para recibir radiación dentro de una semana de o simultáneamente con la quimioterapia
- metástasis cerebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OLA luego cruza a DEX
Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por vía oral cada noche después del ciclo de quimioterapia 1 en los días 1 a 4 después de HEC (o los días 1 a 3 después de MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día después del ciclo de quimioterapia 2 en los días 2 a 4 después de HEC (o los días 2 a 3 después de MEC) |
Grupo OLA: olanzapina 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4 después de HEC (o días 1-3 después de MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4 después de HEC (o días 2-3 después de MEC).
Otros nombres:
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4 después de HEC (o días 2-3 después de MEC). Grupo OLA: olanzapina 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4 después de HEC (o días 1-3 después de MEC).
Otros nombres:
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|
Comparador activo: DEX luego cruza a OLA
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día después del ciclo de quimioterapia 1 en los días 2 a 4 después de HEC (o los días 2 a 3 después de MEC) Grupo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg por vía oral cada noche después del ciclo de quimioterapia 2 en los días 1 a 4 después de HEC (o los días 1 a 3 después de MEC). |
Grupo OLA: olanzapina 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4 después de HEC (o días 1-3 después de MEC). Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4 después de HEC (o días 2-3 después de MEC).
Otros nombres:
Grupo DEX: dexametasona (Decadron) 8 mg por vía oral al día en los días 2-4 después de HEC (o días 2-3 después de MEC). Grupo OLA: olanzapina 10 mg por vía oral cada noche en los días 1-4 después de HEC (o días 1-3 después de MEC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa (RC) durante 120 horas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 120 horas después de la quimioterapia
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Respuesta completa (RC) durante 120 horas después de la quimioterapia, donde CR es la ausencia de emesis y no uso de un medicamento antiemético de rescate, en la fase aguda (<24 horas después de la quimioterapia), fase tardía (≥24 horas pero ≤120 horas después quimioterapia) y en general (≤ 120 horas después de la quimioterapia).
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120 horas después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control completo (CC: sin emesis, sin medicación de rescate y no más que náuseas mínimas)
Periodo de tiempo: 120 horas después de la quimioterapia
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sin emesis, sin medicación de rescate y no más que náuseas mínimas
|
120 horas después de la quimioterapia
|
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Control total (TC: sin emesis, sin medicación de rescate, sin náuseas)
Periodo de tiempo: 120 horas después de la quimioterapia
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sin emesis, sin medicación de rescate, sin náuseas
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120 horas después de la quimioterapia
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Gravedad de las náuseas y los vómitos autoinformados por el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 120 horas después de la quimioterapia
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Ninguno, leve o más que leve
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120 horas después de la quimioterapia
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efectos secundarios de medicamentos
Periodo de tiempo: 120 horas después de la quimioterapia
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Efectos secundarios de medicamentos que incluyen sedación, insomnio, agitación, indigestión/ardor de estómago, depresión, anorexia, aumento del apetito/hambre y sarpullido/acné
|
120 horas después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Dexametasona
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 2209-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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