Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde-sparende therapie (Olanzapine) versus op dexamethason gebaseerde therapie voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

12 augustus 2026 bijgewerkt door: The Guthrie Clinic

De werkzaamheid van steroïde-sparende anti-emetische therapie bij patiënten die worden behandeld met hoog-emetogene chemotherapie; Single Center Non-Inferiority Open Label gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van dit onderzoek is om twee geneesmiddelen te vergelijken die routinematig worden gebruikt als standaardbehandeling voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie. Deze studie heeft tot doel om te zien of het medicijn olanzapine even goed is als het steroïde medicijn dexamethason voor het voorkomen van misselijkheid en braken na chemotherapie. Beide geneesmiddelen worden vermeld als geschikte behandelingsopties in de meest recente versie van de National Comprehensive Cancer Network-richtlijnen over anti-emesis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als standaardzorg voor misselijkheid en braken na chemotherapie, krijgen proefpersonen fosaprepitant 150 mg IV eenmaal, palonosetron 0,25 mg IV eenmaal, dexamethason 12 mg oraal of IV eenmaal op dag 1.

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de DEX-groep die dexamethason krijgt of aan de OLA-groep die olanzapine krijgt voor de eerste cyclus van chemotherapie.

  1. DEX-groep: dexamethason (Decadron) 8 mg oraal dagelijks op dag 2-4.
  2. OLA-groep: olanzapine (Zyprexa) 10 mg oraal elke avond op dag 1-4.

Voor de tweede chemokuur schakelt de proefpersoon over naar de andere groep.

Voor toekomstige cycli van chemotherapie zal de proefpersoon het medicijn kiezen dat het beste werkte.

Proefpersonen wordt gevraagd om voorafgaand aan de behandeling een enquête in te vullen op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 2 voorafgaand aan de behandeling. Op dag 2 en dag 6 zal een deelnemer aan het onderzoek telefonisch contact opnemen met de proefpersonen om nog een enquête in te vullen over eventuele symptomen die u ervaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • bevestigde kankerdiagnose
  • startcyclus 1 van een door de FDA goedgekeurde behandeling die is gecategoriseerd als hoog-emetogene (misselijkheid en braken inducerende) chemotherapie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network®
  • Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1
  • juiste nierfunctie
  • juiste leverfunctie
  • juiste hematologische functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze misselijkheid of braken ervaren tot 24 uur vóór de chemotherapie,
  • momenteel op een glucocorticoïde therapie
  • contra-indicatie voor therapie met glucocorticoïden
  • het nemen van medicijnen die anti-emetische eigenschappen hebben.
  • gepland of gepland om bestraald te worden binnen een week na of gelijktijdig met chemotherapie
  • hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OLA gaat dan over naar DEX

OLA-groep: olanzapine (Zyprexa) 10 mg oraal elke nacht na chemotherapiecyclus 1 op dag 1-4 na HEC (of dag 1-3 na MEC).

DEX-groep: dexamethason (Decadron) 8 mg oraal dagelijks na chemotherapiecyclus 2 op dag 2-4 na HEC (of dagen 2-3 na MEC)
Geneesmiddel: OLA-groep: Olanzapine

OLA-groep: olanzapine 10 mg oraal elke nacht op dagen 1-4 na HEC (of dagen 1-3 na MEC).

DEX-groep: dexamethason (Decadron) 8 mg oraal dagelijks op dagen 2-4 na HEC (of dagen 2-3 na MEC).

Andere namen:
  • Steroïde-sparende therapie
Geneesmiddel: DEX-groep: Dexamethason

DEX-groep: dexamethason (Decadron) 8 mg oraal dagelijks op dagen 2-4 na HEC (of dagen 2-3 na MEC).

OLA-groep: olanzapine 10 mg oraal elke nacht op dagen 1-4 na HEC (of dagen 1-3 na MEC).

Andere namen:
  • Steroïde therapie
Actieve vergelijker: DEX gaat vervolgens over naar OLA

DEX-groep: dexamethason (Decadron) 8 mg oraal dagelijks na chemotherapiecyclus 1 op dag 2-4 na HEC (of dagen 2-3 na MEC)

OLA-groep: olanzapine (Zyprexa) 10 mg oraal elke avond na chemotherapiecyclus 2 op dag 1-4 na HEC (of dag 1-3 na MEC).
Geneesmiddel: OLA-groep: Olanzapine

OLA-groep: olanzapine 10 mg oraal elke nacht op dagen 1-4 na HEC (of dagen 1-3 na MEC).

DEX-groep: dexamethason (Decadron) 8 mg oraal dagelijks op dagen 2-4 na HEC (of dagen 2-3 na MEC).

Andere namen:
  • Steroïde-sparende therapie
Geneesmiddel: DEX-groep: Dexamethason

DEX-groep: dexamethason (Decadron) 8 mg oraal dagelijks op dagen 2-4 na HEC (of dagen 2-3 na MEC).

OLA-groep: olanzapine 10 mg oraal elke nacht op dagen 1-4 na HEC (of dagen 1-3 na MEC).

Andere namen:
  • Steroïde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tijdsspanne: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tijdsspanne: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tijdsspanne: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Sedation (Medication Side Effect)
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Insomnia (Medication Side Effect)
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Agitation (Medication Side Effect)
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Indigestion (Medication Side Effect)
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Depression (Medication Side Effect)
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Increased Appetite (Medication Side Effect)
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Rash (Medication Side Effect)
Tijdsspanne: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2209-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren