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화학요법 유발 메스꺼움 및 구토에 대한 스테로이드 절약 요법(올란자핀) 대 덱사메타손 기반 요법

2026년 8월 12일 업데이트: The Guthrie Clinic

고도의 구토 유발 화학요법을 받은 환자에서 스테로이드 절약 항구토제 치료의 효능; 단일 센터 비열등성 공개 레이블 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토를 치료하기 위한 표준 치료로 일상적으로 사용되는 두 가지 약물을 비교하는 것입니다. 이 연구는 약물 올란자핀이 화학 요법 후 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 스테로이드 약물인 덱사메타손만큼 좋은지 확인하는 것을 목표로 합니다. 두 약물 모두 진토제에 대한 National Comprehensive Cancer Network 지침의 최신 버전에 적절한 치료 옵션으로 나열되어 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법 후 오심 및 구토에 대한 치료 표준으로 피험자는 포사프레피탄트 150mg IV 1회, 팔로노세트론 0.25mg IV 1회, 덱사메타손 12mg 경구 또는 1일 1회 IV를 투여받습니다.

피험자는 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 덱사메타손을 받는 DEX 그룹 또는 올란자핀을 받는 OLA 그룹에 무작위로 배정됩니다.

  1. DEX 그룹: 덱사메타손(Decadron) 8 mg 매일 2-4일 경구.
  2. OLA 그룹: 올란자핀(Zyprexa) 10mg을 1-4일 동안 매일 밤 경구 투여합니다.

화학 요법의 두 번째 주기 동안 피험자는 다른 그룹으로 전환됩니다.

화학 요법의 향후 주기를 위해 피험자는 가장 효과가 좋은 약물을 선택합니다.

피험자는 치료 전 주기 1 및 주기 2의 1일차에 치료 전에 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 2일과 6일에 연구 구성원이 귀하가 경험할 수 있는 증상에 대한 또 다른 설문 조사를 완료하기 위해 피험자에게 전화로 연락할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Robert Packer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 확인 된 암 진단
  • National Comprehensive Cancer Network® 가이드라인에 따라 고구토 유발성(메스꺼움 및 구토 유발) 화학 요법으로 분류되는 FDA 승인 치료의 1주기 시작
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 혈액학적 기능.

제외 기준:

  • 환자가 화학 요법 전 최대 24시간 동안 메스꺼움 또는 구토를 경험하는 경우 제외됩니다.
  • 현재 글루코코르티코이드 요법을 받고 있다
  • 글루코 코르티코이드 요법에 대한 금기
  • 진토제 특성이 있는 약물을 복용합니다.
  • 화학 요법의 1주일 이내에 또는 화학 요법과 동시에 방사선을 받을 예정이거나 계획된 자
  • 뇌 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OLA 그런 다음 DEX로 크로스오버

OLA 그룹: HEC 후 1-4일(또는 MEC 후 1-3일)에 화학요법 1주기 후 매일 밤 올란자핀(Zyprexa) 10mg 경구.

DEX 그룹: HEC 후 2-4일(또는 MEC 후 2-3일) 화학요법 주기 2 후 매일 덱사메타손(Decadron) 8mg 경구
의약품: OLA 그룹: 올란자핀

OLA 그룹: HEC 후 1-4일(또는 MEC 후 1-3일)에 매일 밤 올란자핀 10mg 경구.

DEX 그룹: HEC 후 2-4일(또는 MEC 후 2-3일)에 매일 덱사메타손(Decadron) 8mg 경구.

다른 이름들:
  • 스테로이드 절약 요법
의약품: DEX 그룹: 덱사메타손

DEX 그룹: HEC 후 2-4일(또는 MEC 후 2-3일)에 매일 덱사메타손(Decadron) 8mg 경구..

OLA 그룹: HEC 후 1-4일(또는 MEC 후 1-3일)에 매일 밤 올란자핀 10mg 경구.

다른 이름들:
  • 스테로이드 요법
활성 비교기: DEX 그런 다음 OLA로 크로스오버

DEX 그룹: HEC 후 2-4일(또는 MEC 후 2-3일)에 화학 요법 주기 1 후 매일 덱사메타손(Decadron) 8mg 경구

OLA 그룹: HEC 후 1-4일(또는 MEC 후 1-3일)에 화학요법 주기 2 후 매일 밤 올란자핀(Zyprexa) 10mg 경구.
의약품: OLA 그룹: 올란자핀

OLA 그룹: HEC 후 1-4일(또는 MEC 후 1-3일)에 매일 밤 올란자핀 10mg 경구.

DEX 그룹: HEC 후 2-4일(또는 MEC 후 2-3일)에 매일 덱사메타손(Decadron) 8mg 경구.

다른 이름들:
  • 스테로이드 절약 요법
의약품: DEX 그룹: 덱사메타손

DEX 그룹: HEC 후 2-4일(또는 MEC 후 2-3일)에 매일 덱사메타손(Decadron) 8mg 경구..

OLA 그룹: HEC 후 1-4일(또는 MEC 후 1-3일)에 매일 밤 올란자핀 10mg 경구.

다른 이름들:
  • 스테로이드 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
기간: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
기간: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
기간: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Sedation (Medication Side Effect)
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Insomnia (Medication Side Effect)
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Agitation (Medication Side Effect)
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Indigestion (Medication Side Effect)
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Depression (Medication Side Effect)
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Increased Appetite (Medication Side Effect)
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Rash (Medication Side Effect)
기간: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Guthrie Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2209-47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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