Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероид-сберегающая терапия (оланзапин) по сравнению с терапией на основе дексаметазона при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией

12 августа 2026 г. обновлено: The Guthrie Clinic

Эффективность стероидсберегающей противорвотной терапии у пациентов, получавших высокоэметогенную химиотерапию; Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является сравнение двух препаратов, которые обычно используются в качестве стандарта лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, так ли хорош препарат оланзапин, как стероидный препарат дексаметазон, для предотвращения тошноты и рвоты после химиотерапии. Оба препарата перечислены в качестве подходящих вариантов лечения в самой последней версии рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети по противорвотным средствам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве стандартного лечения тошноты и рвоты после химиотерапии субъекты будут получать фосапрепитант 150 мг внутривенно однократно, палоносетрон 0,25 мг внутривенно однократно, дексаметазон 12 мг перорально или внутривенно один раз в день 1.

Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу DEX для получения дексаметазона, либо в группу OLA для получения оланзапина для первого цикла химиотерапии.

  1. Группа DEX: дексаметазон (Декадрон) 8 мг перорально ежедневно в дни 2-4.
  2. Группа OLA: оланзапин (Zyprexa) 10 мг перорально каждую ночь в дни 1-4.

Для второго цикла химиотерапии субъект переключится на другую группу.

Для будущих циклов химиотерапии субъект выберет препарат, который сработал лучше всего.

Субъектам будет предложено пройти опрос перед лечением в день 1 цикла 1 и цикла 2 до лечения. На 2-й и 6-й день участник исследования свяжется с субъектами по телефону, чтобы заполнить еще один опрос о любых симптомах, которые могут возникнуть у вас.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • подтвержденный диагноз рака
  • начало 1 цикла лечения, одобренного FDA, которое классифицируется как высокоэметогенная (вызывающая тошноту и рвоту) химиотерапия в соответствии с рекомендациями National Comprehensive Cancer Network®.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • адекватная функция почек
  • адекватная функция печени
  • соответствующую гематологическую функцию.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них возникнет тошнота или рвота за 24 часа до химиотерапии.
  • в настоящее время на терапии глюкокортикоидами
  • противопоказания к терапии глюкокортикоидами
  • прием любых лекарств, обладающих противорвотными свойствами.
  • запланировано или запланировано получение облучения в течение одной недели или одновременно с химиотерапией
  • метастазы в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OLA затем переходит на DEX

Группа OLA: оланзапин (Zyprexa) 10 мг перорально каждую ночь после цикла химиотерапии 1 в дни 1-4 после HEC (или дни 1-3 после MEC).

Группа DEX: дексаметазон (декадрон) 8 мг перорально ежедневно после 2 цикла химиотерапии на 2-4 дни после ГЭК (или на 2-3 дни после МЭК)
Лекарство: Группа OLA: оланзапин

Группа OLA: оланзапин по 10 мг перорально каждую ночь в дни 1-4 после ГЭК (или дни 1-3 после МЭК).

Группа DEX: дексаметазон (Декадрон) 8 мг перорально ежедневно на 2-4 день после ГЭК (или на 2-3 день после МЭК).

Другие имена:
  • Стероидсберегающая терапия
Лекарство: Группа DEX: Дексаметазон

Группа DEX: дексаметазон (Декадрон) 8 мг перорально ежедневно на 2-4 день после ГЭК (или на 2-3 день после МЭК).

Группа OLA: оланзапин по 10 мг перорально каждую ночь в дни 1-4 после ГЭК (или дни 1-3 после МЭК).

Другие имена:
  • Стероидная терапия
Активный компаратор: DEX затем переходит на OLA

Группа DEX: дексаметазон (декадрон) 8 мг перорально ежедневно после 1 цикла химиотерапии на 2-4 день после ГЭК (или на 2-3 день после МЭК)

Группа OLA: оланзапин (Zyprexa) 10 мг перорально каждую ночь после цикла химиотерапии 2 в дни 1-4 после HEC (или дни 1-3 после MEC).
Лекарство: Группа OLA: оланзапин

Группа OLA: оланзапин по 10 мг перорально каждую ночь в дни 1-4 после ГЭК (или дни 1-3 после МЭК).

Группа DEX: дексаметазон (Декадрон) 8 мг перорально ежедневно на 2-4 день после ГЭК (или на 2-3 день после МЭК).

Другие имена:
  • Стероидсберегающая терапия
Лекарство: Группа DEX: Дексаметазон

Группа DEX: дексаметазон (Декадрон) 8 мг перорально ежедневно на 2-4 день после ГЭК (или на 2-3 день после МЭК).

Группа OLA: оланзапин по 10 мг перорально каждую ночь в дни 1-4 после ГЭК (или дни 1-3 после МЭК).

Другие имена:
  • Стероидная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Временное ограничение: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Временное ограничение: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Временное ограничение: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Sedation (Medication Side Effect)
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Insomnia (Medication Side Effect)
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Agitation (Medication Side Effect)
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Indigestion (Medication Side Effect)
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Depression (Medication Side Effect)
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Increased Appetite (Medication Side Effect)
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Rash (Medication Side Effect)
Временное ограничение: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Guthrie Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2209-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться