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Terapia risparmiatrice di steroidi (Olanzapina) rispetto a terapia a base di desametasone per nausea e vomito indotti da chemioterapia

21 febbraio 2024 aggiornato da: The Guthrie Clinic

L'efficacia della terapia antiemetica risparmiatrice di steroidi nei pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena; Sperimentazione controllata randomizzata con etichetta aperta di non inferiorità a centro singolo

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due farmaci che vengono abitualmente utilizzati come standard di cura per il trattamento della nausea e del vomito causati dalla chemioterapia. Questo studio mira a verificare se il farmaco olanzapina è efficace quanto il desametasone, farmaco steroideo, per prevenire la nausea e il vomito dopo la chemioterapia. Entrambi i farmaci sono elencati come opzioni terapeutiche appropriate nella versione più recente delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network sull'antiemesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come standard di cura per nausea e vomito dopo la chemioterapia, i soggetti riceveranno fosaprepitant 150 mg EV una volta, palonosetron 0,25 mg EV una volta, desametasone 12 mg per via orale o EV una volta al giorno 1.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo DEX per ricevere desametasone o al gruppo OLA per ricevere olanzapina per il primo ciclo di chemioterapia.

  1. Gruppo DEX: desametasone (Decadron) 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2-4.
  2. Gruppo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg per via orale ogni notte nei giorni 1-4.

Per il secondo ciclo di chemioterapia, il soggetto passerà all'altro gruppo.

Per i futuri cicli di chemioterapia, il soggetto sceglierà il farmaco che ha funzionato meglio.

Ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio prima del trattamento il giorno 1 del ciclo 1 e il ciclo 2 prima del trattamento. Il giorno 2 e il giorno 6 un membro dello studio contatterà i soggetti per telefono per completare un altro sondaggio su eventuali sintomi che potresti riscontrare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • confermata diagnosi di cancro
  • iniziare il ciclo 1 di un trattamento approvato dalla FDA classificato come chemioterapia altamente emetogena (che induce nausea e vomito) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network®
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • funzione renale adeguata
  • funzione epatica adeguata
  • funzione ematologica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se manifestano nausea o vomito fino a 24 ore prima della chemioterapia,
  • attualmente in terapia con glucocorticoidi
  • controindicazione alla terapia con glucocorticoidi
  • prendere qualsiasi farmaco che abbia proprietà antiemetiche.
  • programmato o pianificato per ricevere radiazioni entro una settimana o in concomitanza con la chemioterapia
  • metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OLA quindi passa a DEX

Gruppo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg per via orale ogni notte dopo il ciclo di chemioterapia 1 nei giorni 1-4 dopo HEC (o giorni 1-3 dopo MEC).

Gruppo DEX: desametasone (Decadron) 8 mg per via orale al giorno dopo ciclo di chemioterapia 2 nei giorni 2-4 dopo HEC (o giorni 2-3 dopo MEC)
Droga: Gruppo OLA: Olanzapina

Gruppo OLA: olanzapina 10 mg per via orale ogni notte nei giorni 1-4 dopo HEC (o giorni 1-3 dopo MEC).

Gruppo DEX: desametasone (Decadron) 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2-4 dopo HEC (o giorni 2-3 dopo MEC).

Altri nomi:
  • Terapia risparmiatrice di steroidi
Droga: Gruppo DEX: Desametasone

Gruppo DEX: desametasone (Decadron) 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2-4 dopo HEC (o giorni 2-3 dopo MEC)..

Gruppo OLA: olanzapina 10 mg per via orale ogni notte nei giorni 1-4 dopo HEC (o giorni 1-3 dopo MEC).

Altri nomi:
  • Terapia steroidea
Comparatore attivo: DEX quindi passa a OLA

Gruppo DEX: desametasone (Decadron) 8 mg per via orale al giorno dopo il ciclo di chemioterapia 1 nei giorni 2-4 dopo HEC (o giorni 2-3 dopo MEC)

Gruppo OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg per via orale ogni notte dopo il ciclo di chemioterapia 2 nei giorni 1-4 dopo HEC (o giorni 1-3 dopo MEC).
Droga: Gruppo OLA: Olanzapina

Gruppo OLA: olanzapina 10 mg per via orale ogni notte nei giorni 1-4 dopo HEC (o giorni 1-3 dopo MEC).

Gruppo DEX: desametasone (Decadron) 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2-4 dopo HEC (o giorni 2-3 dopo MEC).

Altri nomi:
  • Terapia risparmiatrice di steroidi
Droga: Gruppo DEX: Desametasone

Gruppo DEX: desametasone (Decadron) 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2-4 dopo HEC (o giorni 2-3 dopo MEC)..

Gruppo OLA: olanzapina 10 mg per via orale ogni notte nei giorni 1-4 dopo HEC (o giorni 1-3 dopo MEC).

Altri nomi:
  • Terapia steroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) oltre 120 ore dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 120 ore dopo la chemioterapia
Risposta completa (CR) nelle 120 ore successive alla chemioterapia, dove CR è l'assenza di vomito e nessun uso di un farmaco antiemetico di soccorso, nella fase acuta (<24 ore dopo la chemioterapia), fase ritardata (≥24 ore ma ≤120 ore dopo la chemioterapia) chemioterapia) e globale (≤ 120 ore dopo la chemioterapia).
120 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo completo (CC- nessun vomito, nessun farmaco di salvataggio e non più di una nausea minima)
Lasso di tempo: 120 ore dopo la chemioterapia
nessun vomito, nessun farmaco di soccorso e nient'altro che una nausea minima
120 ore dopo la chemioterapia
Controllo totale (TC- nessun vomito, nessun farmaco di soccorso, nessuna nausea)
Lasso di tempo: 120 ore dopo la chemioterapia
nessun vomito, nessun farmaco di salvataggio, nessuna nausea
120 ore dopo la chemioterapia
Gravità di nausea e vomito auto-riferita dal questionario del paziente
Lasso di tempo: 120 ore dopo la chemioterapia
Nessuno, lieve o maggiore di lieve
120 ore dopo la chemioterapia
effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: 120 ore dopo la chemioterapia
effetti collaterali del farmaco tra cui sedazione, insonnia, agitazione, indigestione/bruciore di stomaco, depressione, anoressia, aumento dell'appetito/fame ed eruzione cutanea/acne
120 ore dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2209-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo OLA: Olanzapina

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