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Thérapie d'épargne de stéroïdes (olanzapine) versus thérapie à base de dexaméthasone pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie

12 août 2026 mis à jour par: The Guthrie Clinic

L'efficacité de la thérapie antiémétique d'épargne de stéroïdes chez les patients traités par chimiothérapie hautement émétisante ; Essai contrôlé randomisé ouvert de non-infériorité monocentrique

Le but de cette recherche est de comparer deux médicaments couramment utilisés comme traitement standard pour le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie. Cette étude vise à déterminer si le médicament olanzapine est aussi efficace que le stéroïde dexaméthasone pour prévenir les nausées et les vomissements après une chimiothérapie. Les deux médicaments sont répertoriés comme des options de traitement appropriées dans la version la plus récente des directives du National Comprehensive Cancer Network sur l'antémèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme traitement standard pour les nausées et les vomissements après la chimiothérapie, les sujets recevront du fosaprépitant 150 mg IV une fois, du palonosétron 0,25 mg IV une fois, de la dexaméthasone 12 mg par voie orale ou IV une fois le jour 1.

Les sujets seront assignés au hasard soit au groupe DEX pour recevoir de la dexaméthasone, soit au groupe OLA pour recevoir de l'olanzapine pour le premier cycle de chimiothérapie.

  1. Groupe DEX : dexaméthasone (Decadron) 8 mg par jour par voie orale les jours 2 à 4.
  2. Groupe OLA : olanzapine (Zyprexa) 10 mg par voie orale chaque soir les jours 1 à 4.

Pour le deuxième cycle de chimiothérapie, le sujet passera à l'autre groupe.

Pour les futurs cycles de chimiothérapie, le sujet choisira le médicament qui a le mieux fonctionné.

Les sujets seront invités à répondre à une enquête avant le traitement le jour 1 du cycle 1 et du cycle 2 avant le traitement. Les jours 2 et 6, un membre de l'étude contactera les sujets par téléphone pour répondre à une autre enquête sur les symptômes que vous pourriez ressentir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Robert Packer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • diagnostic de cancer confirmé
  • commencer le cycle 1 d'un traitement approuvé par la FDA qui est classé comme chimiothérapie hautement émétogène (induisant des nausées et des vomissements) selon les directives du National Comprehensive Cancer Network®
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • fonction rénale appropriée
  • fonction hépatique appropriée
  • fonction hématologique appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils présentent des nausées ou des vomissements jusqu'à 24 heures avant la chimiothérapie,
  • actuellement sous corticothérapie
  • contre-indication à la corticothérapie
  • prendre tout médicament ayant des propriétés antiémétiques.
  • prévu ou prévu de recevoir une radiothérapie dans la semaine suivant ou en même temps que la chimiothérapie
  • métastases cérébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OLA puis passage à DEX

Groupe OLA : olanzapine (Zyprexa) 10 mg par voie orale chaque nuit après le cycle de chimiothérapie 1 les jours 1 à 4 après HEC (ou jours 1 à 3 après MEC).

Groupe DEX : dexaméthasone (Decadron) 8 mg par jour par voie orale après le cycle 2 de chimiothérapie aux jours 2 à 4 après HEC (ou jours 2 à 3 après MEC)
Médicament: Groupe OLA : Olanzapine

Groupe OLA : olanzapine 10 mg par voie orale chaque soir les jours 1 à 4 après HEC (ou les jours 1 à 3 après MEC).

Groupe DEX : dexaméthasone (Decadron) 8 mg par jour par voie orale les jours 2 à 4 après HEC (ou jours 2 à 3 après MEC).

Autres noms:
  • Thérapie d'épargne de stéroïdes
Médicament: Groupe DEX : Dexaméthasone

Groupe DEX : dexaméthasone (Decadron) 8 mg par jour par voie orale les jours 2 à 4 après HEC (ou jours 2 à 3 après MEC).

Groupe OLA : olanzapine 10 mg par voie orale chaque soir les jours 1 à 4 après HEC (ou les jours 1 à 3 après MEC).

Autres noms:
  • Thérapie aux stéroïdes
Comparateur actif: DEX puis passage à OLA

Groupe DEX : dexaméthasone (Decadron) 8 mg par jour par voie orale après le cycle de chimiothérapie 1 les jours 2 à 4 après HEC (ou jours 2 à 3 après MEC)

Groupe OLA : olanzapine (Zyprexa) 10 mg par voie orale chaque nuit après le cycle de chimiothérapie 2 les jours 1 à 4 après HEC (ou jours 1 à 3 après MEC).
Médicament: Groupe OLA : Olanzapine

Groupe OLA : olanzapine 10 mg par voie orale chaque soir les jours 1 à 4 après HEC (ou les jours 1 à 3 après MEC).

Groupe DEX : dexaméthasone (Decadron) 8 mg par jour par voie orale les jours 2 à 4 après HEC (ou jours 2 à 3 après MEC).

Autres noms:
  • Thérapie d'épargne de stéroïdes
Médicament: Groupe DEX : Dexaméthasone

Groupe DEX : dexaméthasone (Decadron) 8 mg par jour par voie orale les jours 2 à 4 après HEC (ou jours 2 à 3 après MEC).

Groupe OLA : olanzapine 10 mg par voie orale chaque soir les jours 1 à 4 après HEC (ou les jours 1 à 3 après MEC).

Autres noms:
  • Thérapie aux stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Délai: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Délai: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Délai: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Sedation (Medication Side Effect)
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Insomnia (Medication Side Effect)
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Agitation (Medication Side Effect)
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Indigestion (Medication Side Effect)
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Depression (Medication Side Effect)
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Increased Appetite (Medication Side Effect)
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Rash (Medication Side Effect)
Délai: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Guthrie Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2209-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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