类固醇保留疗法（奥氮平）与以地塞米松为基础的疗法治疗化疗引起的恶心和呕吐
高致吐化疗患者使用类固醇保留止吐疗法的疗效；单中心非劣效性开放标签随机对照试验
研究概览
详细说明
作为化疗后恶心和呕吐的标准护理，受试者将接受福沙匹坦 150 毫克静脉注射一次，帕洛诺司琼 0.25 毫克静脉注射一次，地塞米松 12 毫克口服或在第 1 天静脉注射一次。
受试者将被随机分配到 DEX 组接受地塞米松或 OLA 组接受奥氮平进行第一个化疗周期。
- DEX 组：第 2-4 天每天口服地塞米松 (Decadron) 8 毫克。
- OLA 组：第 1-4 天每晚口服奥氮平（再普乐）10 mg。
对于第二个化疗周期，受试者将切换到另一组。
对于未来的化疗周期，受试者将选择效果最好的药物。
受试者将被要求在治疗前第 1 周期和第 2 周期的第 1 天完成治疗前的调查。 在第 2 天和第 6 天，研究成员将通过电话联系受试者，以完成关于您可能遇到的任何症状的另一项调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zane Waite, PharmD, BCOP
- 电话号码：570-887-6072
- 邮箱：zane.waite@guthrie.org
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Wurzler, PharmD
- 邮箱：kelly.wurzler@guthrie.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- 招聘中
- Robert Packer Hospital
-
接触：
- Zane Waite, PharmD
- 邮箱：Zane.Waite@guthrie.org
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 确诊癌症
- 根据国家综合癌症网络®指南，开始 FDA 批准的治疗被归类为高致吐性（恶心和呕吐诱导）化疗的第 1 周期
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效得分为 0 或 1
- 适当的肾功能
- 适当的肝功能
- 适当的血液学功能。
排除标准：
- 如果患者在化疗前 24 小时内出现恶心或呕吐，将被排除在外，
- 目前正在接受糖皮质激素治疗
- 糖皮质激素治疗的禁忌症
- 服用任何具有止吐作用的药物。
- 安排或计划在化疗后一周内或同时接受放疗
- 脑转移。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OLA 然后交叉到 DEX
OLA 组：在 HEC 后第 1-4 天（或 MEC 后第 1-3 天）化疗周期 1 后，每晚口服奥氮平（再普乐）10 mg。 DEX 组：HEC 后第 2-4 天（或 MEC 后第 2-3 天）化疗周期 2 后每天口服地塞米松 (Decadron) 8 mg |
OLA 组：HEC 后第 1-4 天（或 MEC 后第 1-3 天）每晚口服奥氮平 10 mg。 DEX 组：HEC 后第 2-4 天（或 MEC 后第 2-3 天）每天口服地塞米松 (Decadron) 8 mg。
其他名称：
DEX 组：HEC 后第 2-4 天（或 MEC 后第 2-3 天）每日口服地塞米松 (Decadron) 8 mg。 OLA 组：HEC 后第 1-4 天（或 MEC 后第 1-3 天）每晚口服奥氮平 10 mg。
其他名称：
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有源比较器：DEX 然后交叉到 OLA
DEX 组：HEC 后第 2-4 天（或 MEC 后第 2-3 天）化疗周期 1 后每天口服地塞米松 (Decadron) 8 mg OLA 组：HEC 后第 1-4 天（或 MEC 后第 1-3 天）化疗周期 2 后每晚口服奥氮平（再普乐）10 mg。 |
OLA 组：HEC 后第 1-4 天（或 MEC 后第 1-3 天）每晚口服奥氮平 10 mg。 DEX 组：HEC 后第 2-4 天（或 MEC 后第 2-3 天）每天口服地塞米松 (Decadron) 8 mg。
其他名称：
DEX 组：HEC 后第 2-4 天（或 MEC 后第 2-3 天）每日口服地塞米松 (Decadron) 8 mg。 OLA 组：HEC 后第 1-4 天（或 MEC 后第 1-3 天）每晚口服奥氮平 10 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后超过 120 小时的完全缓解 (CR)
大体时间：化疗后 120 小时
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化疗后超过 120 小时的完全缓解 (CR)，其中 CR 是指没有呕吐且未使用补救止吐药，处于急性期（化疗后 <24 小时）、延迟期（化疗后≥24 小时但≤120 小时）化疗）和总体（化疗后≤ 120 小时）。
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化疗后 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全控制（CC-无呕吐，无急救药物，仅出现轻微恶心）
大体时间：化疗后 120 小时
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没有呕吐，没有急救药物，只有轻微的恶心
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化疗后 120 小时
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完全控制（TC- 无呕吐、无急救药物、无恶心）
大体时间：化疗后 120 小时
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无呕吐，无急救药物，无恶心
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化疗后 120 小时
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患者问卷自述恶心呕吐的严重程度
大体时间：化疗后 120 小时
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无，轻度或大于轻度
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化疗后 120 小时
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药物副作用
大体时间：化疗后 120 小时
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药物副作用包括镇静、失眠、情绪激动、消化不良/胃灼热、抑郁、厌食、食欲增加/饥饿和皮疹/痤疮
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化疗后 120 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zane Waite, PharmD, BCOP、The Guthrie Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2209-47
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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OLA组：奥氮平的临床试验
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