Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oszczędzająca steroidy (olanzapina) a terapia oparta na deksametazonie w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The Guthrie Clinic

Skuteczność terapii przeciwwymiotnej oszczędzającej steroidy u pacjentów leczonych chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym; Randomizowana, kontrolowana próba otwarta z pojedynczym ośrodkiem non-inferiority

Celem tego badania jest porównanie dwóch leków, które są rutynowo stosowane jako standardowe leczenie w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek olanzapina jest równie dobry jak lek steroidowy deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii. Oba leki są wymienione jako odpowiednie opcje leczenia w najnowszej wersji wytycznych National Comprehensive Cancer Network dotyczących środków przeciwwymiotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach standardowego leczenia nudności i wymiotów po chemioterapii pacjenci otrzymają fosaprepitant 150 mg dożylnie raz, palonosetron 0,25 mg dożylnie raz, deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie raz w dniu 1.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy DEX, która otrzyma deksametazon lub do grupy OLA, która otrzyma olanzapinę w pierwszym cyklu chemioterapii.

  1. Grupa DEX: deksametazon (dekadron) 8 mg doustnie dziennie w dniach 2-4.
  2. Grupa OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg doustnie każdej nocy w dniach 1-4.

Na drugi cykl chemioterapii pacjent przejdzie do drugiej grupy.

W przypadku przyszłych cykli chemioterapii pacjent wybierze lek, który zadziałał najlepiej.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przed leczeniem w dniu 1 cyklu 1 i cyklu 2 przed leczeniem. W Dniu 2 i Dniu 6 uczestnik badania skontaktuje się telefonicznie z uczestnikami w celu wypełnienia kolejnej ankiety na temat wszelkich objawów, których możesz doświadczać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • potwierdzona diagnoza raka
  • rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia zatwierdzonego przez FDA, które zostało sklasyfikowane jako chemioterapia wywołująca silne wymioty (wywołująca nudności i wymioty) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network®
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • prawidłowa czynność nerek
  • prawidłową czynność wątroby
  • odpowiednią funkcję hematologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli do 24 godzin przed chemioterapią wystąpią u nich nudności lub wymioty,
  • obecnie na terapii glikokortykosteroidami
  • przeciwwskazania do terapii glikokortykosteroidami
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków o właściwościach przeciwwymiotnych.
  • zaplanowane lub planowane napromieniowanie w ciągu jednego tygodnia lub jednocześnie z chemioterapią
  • przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OLA, a następnie przejście do DEX

Grupa OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg doustnie każdej nocy po 1. cyklu chemioterapii w dniach 1-4 po HEC (lub dniach 1-3 po MEC).

grupa DEX: deksametazon (dekadron) 8 mg doustnie dziennie po 2. cyklu chemioterapii w dniach 2-4 po HEC (lub 2-3 dni po MEC)
Lek: Grupa OLA: Olanzapina

Grupa OLA: olanzapina 10 mg doustnie każdej nocy w dniach 1-4 po HEC (lub dniach 1-3 po MEC).

Grupa DEX: deksametazon (dekadron) 8 mg doustnie dziennie w dniach 2-4 po HEC (lub w dniach 2-3 po MEC).

Inne nazwy:
  • Terapia oszczędzająca sterydy
Lek: Grupa DEX: deksametazon

Grupa DEX: deksametazon (dekadron) 8 mg doustnie dziennie w dniach 2-4 po HEC (lub w dniach 2-3 po MEC).

Grupa OLA: olanzapina 10 mg doustnie każdej nocy w dniach 1-4 po HEC (lub dniach 1-3 po MEC).

Inne nazwy:
  • Terapia sterydowa
Aktywny komparator: DEX, a następnie przejście do OLA

grupa DEX: deksametazon (dekadron) 8 mg doustnie dziennie po 1. cyklu chemioterapii w dniach 2-4 po HEC (lub 2-3 dni po MEC)

Grupa OLA: olanzapina (Zyprexa) 10 mg doustnie każdej nocy po 2 cyklu chemioterapii w dniach 1-4 po HEC (lub dniach 1-3 po MEC).
Lek: Grupa OLA: Olanzapina

Grupa OLA: olanzapina 10 mg doustnie każdej nocy w dniach 1-4 po HEC (lub dniach 1-3 po MEC).

Grupa DEX: deksametazon (dekadron) 8 mg doustnie dziennie w dniach 2-4 po HEC (lub w dniach 2-3 po MEC).

Inne nazwy:
  • Terapia oszczędzająca sterydy
Lek: Grupa DEX: deksametazon

Grupa DEX: deksametazon (dekadron) 8 mg doustnie dziennie w dniach 2-4 po HEC (lub w dniach 2-3 po MEC).

Grupa OLA: olanzapina 10 mg doustnie każdej nocy w dniach 1-4 po HEC (lub dniach 1-3 po MEC).

Inne nazwy:
  • Terapia sterydowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Ramy czasowe: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Ramy czasowe: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Ramy czasowe: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Sedation (Medication Side Effect)
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Insomnia (Medication Side Effect)
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Agitation (Medication Side Effect)
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Indigestion (Medication Side Effect)
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Depression (Medication Side Effect)
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Increased Appetite (Medication Side Effect)
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Rash (Medication Side Effect)
Ramy czasowe: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2209-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj