Steroidsparende terapi (Olanzapin) versus deksametasonbasert terapi for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
12. august 2026 oppdatert av: The Guthrie Clinic
Effekten av steroidbesparende antiemetisk terapi hos pasienter behandlet med høyemetogen kjemoterapi; Single Center Non-Inferiority Open Label randomisert kontrollert prøveversjon
Formålet med denne forskningen er å sammenligne to medikamenter som rutinemessig brukes som standardbehandling for behandling av kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi.
Denne studien tar sikte på å se om stoffet olanzapin er like bra som steroidmedikamentet deksametason for å forebygge kvalme og oppkast etter kjemoterapi.
Begge legemidlene er oppført som passende behandlingsalternativer i den nyeste versjonen av National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for antiemesis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som standardbehandling for kvalme og oppkast etter kjemoterapi vil forsøkspersonene få fosaprepitant 150 mg IV én gang, palonosetron 0,25 mg IV én gang, deksametason 12 mg oralt eller IV én gang på dag 1.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten DEX-gruppen for å motta deksametason eller til OLA-gruppen for å motta olanzapin for den første syklusen med kjemoterapi.
- DEX-gruppe: deksametason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4.
- OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa)10 mg oralt hver natt på dag 1-4.
For den andre syklusen med kjemoterapi vil forsøkspersonen bytte til den andre gruppen.
For fremtidige sykluser med kjemoterapi vil forsøkspersonen velge det stoffet som fungerte best.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse før behandling på dag 1 av syklus 1 og syklus 2 før behandling. På dag 2 og dag 6 vil et medlem av studien kontakte forsøkspersonene på telefon for å fullføre en ny undersøkelse om eventuelle symptomer du kan oppleve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- bekreftet kreftdiagnose
- startsyklus 1 av en FDA-godkjent behandling som er kategorisert som høyemetogen (kvalme- og brekningsinduserende) kjemoterapi i henhold til National Comprehensive Cancer Network® retningslinjer
- Eastern Cooperative Oncology Groups resultatpoengsum på 0 eller 1
- passende nyrefunksjon
- passende leverfunksjon
- passende hematologisk funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de opplever kvalme eller oppkast opptil 24 timer før kjemoterapi,
- for tiden på en glukokortikoidbehandling
- kontraindikasjon for glukokortikoidbehandling
- tar noen medisiner som har antiemetiske egenskaper.
- planlagt eller planlagt å motta stråling innen en uke etter eller samtidig med kjemoterapi
- hjernemetastaser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OLA går deretter over til DEX
OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa) 10 mg oral hver natt etter kjemoterapisyklus 1 på dag 1-4 etter HEC (eller dag 1-3 etter MEC). DEX-gruppe: deksametason (Decadron) 8 mg oral daglig etter kjemoterapisyklus 2 på dag 2-4 etter HEC (eller dag 2-3 etter MEC) |
OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver natt på dag 1-4 etter HEC (eller dag 1-3 etter MEC). DEX-gruppe: deksametason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 etter HEC (eller dag 2-3 etter MEC).
Andre navn:
DEX-gruppe: deksametason (Decadron) 8 mg oral daglig på dagene 2-4 etter HEC (eller dager 2-3 etter MEC). OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver natt på dag 1-4 etter HEC (eller dag 1-3 etter MEC).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DEX går deretter over til OLA
DEX-gruppe: deksametason (Decadron) 8 mg oral daglig etter kjemoterapisyklus 1 på dag 2-4 etter HEC (eller dag 2-3 etter MEC) OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa) 10 mg oralt hver natt etter kjemoterapisyklus 2 på dag 1-4 etter HEC (eller dag 1-3 etter MEC). |
OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver natt på dag 1-4 etter HEC (eller dag 1-3 etter MEC). DEX-gruppe: deksametason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 etter HEC (eller dag 2-3 etter MEC).
Andre navn:
DEX-gruppe: deksametason (Decadron) 8 mg oral daglig på dagene 2-4 etter HEC (eller dager 2-3 etter MEC). OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver natt på dag 1-4 etter HEC (eller dag 1-3 etter MEC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tidsramme: 120 hours following chemotherapy
|
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours following chemotherapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tidsramme: 120 hours following chemotherapy
|
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours following chemotherapy
|
|
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tidsramme: 120 hours following chemotherapy
|
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours following chemotherapy
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Sedation (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Insomnia (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Agitation (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Indigestion (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Depression (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Increased Appetite (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Rash (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Oppkast
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Antipsykotiske midler
- Olanzapin
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2209-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .