Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidbesparende terapi (Olanzapin) versus dexamethason-baseret terapi for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

21. februar 2024 opdateret af: The Guthrie Clinic

Effekten af ​​steroidbesparende antiemetisk terapi hos patienter behandlet med høj emetogen kemoterapi; Single Center Non-Inferiority Open Label Randomized Controlled Trial

Formålet med denne forskning er at sammenligne to lægemidler, der rutinemæssigt bruges som standardbehandling til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. Denne undersøgelse har til formål at se, om stoffet olanzapin er lige så godt som steroidlægemidlet dexamethason til at forebygge kvalme og opkastning efter kemoterapi. Begge lægemidler er opført som passende behandlingsmuligheder i den seneste version af National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for antiemesis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som standardbehandling for kvalme og opkastning efter kemoterapi vil forsøgspersonerne modtage fosaprepitant 150 mg IV én gang, palonosetron 0,25 mg IV én gang, dexamethason 12 mg oralt eller IV én gang på dag 1.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten DEX-gruppen for at modtage dexamethason eller til OLA-gruppen for at modtage olanzapin til den første kemoterapicyklus.

  1. DEX gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4.
  2. OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa)10 mg oralt hver nat på dag 1-4.

For den anden cyklus af kemoterapi vil forsøgspersonen skifte til den anden gruppe.

For fremtidige cyklusser med kemoterapi vil forsøgspersonen vælge det lægemiddel, der virkede bedst.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse før behandling på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 2 før behandling. På dag 2 og dag 6 vil et medlem af undersøgelsen kontakte forsøgspersoner via telefon for at udfylde endnu en undersøgelse om eventuelle symptomer, du måtte opleve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • bekræftet kræftdiagnose
  • startcyklus 1 af en FDA godkendt behandling, der er kategoriseret som højemetogen (kvalme og opkastningsfremkaldende) kemoterapi i henhold til National Comprehensive Cancer Network® retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore på 0 eller 1
  • passende nyrefunktion
  • passende leverfunktion
  • passende hæmatologisk funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de oplever kvalme eller opkastning op til 24 timer før kemoterapi,
  • i øjeblikket i behandling med glukokortikoid
  • kontraindikation til glukokortikoidbehandling
  • tager enhver medicin, der har antiemetiske egenskaber.
  • planlagt eller planlagt til at modtage stråling inden for en uge efter eller samtidig med kemoterapi
  • hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLA går derefter over til DEX

OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa) 10 mg oralt hver nat efter kemoterapicyklus 1 på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC).

DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig efter kemoterapicyklus 2 på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC)
Medicin: OLA gruppe: Olanzapin

OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver nat på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC).

DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC).

Andre navne:
  • Steroidbesparende terapi
Medicin: DEX-gruppe: Dexamethason

DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC).

OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver nat på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC).

Andre navne:
  • Steroid terapi
Aktiv komparator: DEX derefter crossover til OLA

DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig efter kemoterapi cyklus 1 på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC)

OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa) 10 mg oralt hver nat efter kemoterapicyklus 2 på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC).
Medicin: OLA gruppe: Olanzapin

OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver nat på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC).

DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC).

Andre navne:
  • Steroidbesparende terapi
Medicin: DEX-gruppe: Dexamethason

DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC).

OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver nat på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC).

Andre navne:
  • Steroid terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) over 120 timer efter kemoterapi
Tidsramme: 120 timer efter kemoterapi
Fuldstændig respons (CR) over 120 timer efter kemoterapi, hvor CR er fravær af emesis og ingen brug af en rednings-antiemetisk medicin, i den akutte fase (<24 timer efter kemoterapi), forsinket fase (≥24 timer men ≤120 timer efter kemoterapi) og samlet (≤ 120 timer efter kemoterapi).
120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig kontrol (CC- ingen emesis, ingen redningsmedicin og ikke mere end minimal kvalme)
Tidsramme: 120 timer efter kemoterapi
ingen emesis, ingen redningsmedicin og ikke mere end minimal kvalme
120 timer efter kemoterapi
Total kontrol (TC- ingen emesis, ingen redningsmedicin, ingen kvalme)
Tidsramme: 120 timer efter kemoterapi
ingen emesis, ingen redningsmedicin, ingen kvalme
120 timer efter kemoterapi
Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning selvrapporteret af patientspørgeskema
Tidsramme: 120 timer efter kemoterapi
Ingen, mild eller større end mild
120 timer efter kemoterapi
medicin bivirkninger
Tidsramme: 120 timer efter kemoterapi
medicin bivirkninger, herunder sedation, søvnløshed, agitation, fordøjelsesbesvær/halsbrand, depression, anoreksi, øget appetit/sult og udslæt/akne
120 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2209-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OLA gruppe: Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner