Steroidbesparende terapi (Olanzapin) versus dexamethason-baseret terapi for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
12. august 2026 opdateret af: The Guthrie Clinic
Effekten af steroidbesparende antiemetisk terapi hos patienter behandlet med høj emetogen kemoterapi; Single Center Non-Inferiority Open Label Randomized Controlled Trial
Formålet med denne forskning er at sammenligne to lægemidler, der rutinemæssigt bruges som standardbehandling til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
Denne undersøgelse har til formål at se, om stoffet olanzapin er lige så godt som steroidlægemidlet dexamethason til at forebygge kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Begge lægemidler er opført som passende behandlingsmuligheder i den seneste version af National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for antiemesis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som standardbehandling for kvalme og opkastning efter kemoterapi vil forsøgspersonerne modtage fosaprepitant 150 mg IV én gang, palonosetron 0,25 mg IV én gang, dexamethason 12 mg oralt eller IV én gang på dag 1.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten DEX-gruppen for at modtage dexamethason eller til OLA-gruppen for at modtage olanzapin til den første kemoterapicyklus.
- DEX gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4.
- OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa)10 mg oralt hver nat på dag 1-4.
For den anden cyklus af kemoterapi vil forsøgspersonen skifte til den anden gruppe.
For fremtidige cyklusser med kemoterapi vil forsøgspersonen vælge det lægemiddel, der virkede bedst.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse før behandling på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 2 før behandling. På dag 2 og dag 6 vil et medlem af undersøgelsen kontakte forsøgspersoner via telefon for at udfylde endnu en undersøgelse om eventuelle symptomer, du måtte opleve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- bekræftet kræftdiagnose
- startcyklus 1 af en FDA godkendt behandling, der er kategoriseret som højemetogen (kvalme og opkastningsfremkaldende) kemoterapi i henhold til National Comprehensive Cancer Network® retningslinjer
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsscore på 0 eller 1
- passende nyrefunktion
- passende leverfunktion
- passende hæmatologisk funktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de oplever kvalme eller opkastning op til 24 timer før kemoterapi,
- i øjeblikket i behandling med glukokortikoid
- kontraindikation til glukokortikoidbehandling
- tager enhver medicin, der har antiemetiske egenskaber.
- planlagt eller planlagt til at modtage stråling inden for en uge efter eller samtidig med kemoterapi
- hjernemetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OLA går derefter over til DEX
OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa) 10 mg oralt hver nat efter kemoterapicyklus 1 på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC). DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig efter kemoterapicyklus 2 på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC) |
OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver nat på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC). DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC).
Andre navne:
DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC). OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver nat på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DEX derefter crossover til OLA
DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig efter kemoterapi cyklus 1 på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC) OLA-gruppe: olanzapin (Zyprexa) 10 mg oralt hver nat efter kemoterapicyklus 2 på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC). |
OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver nat på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC). DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC).
Andre navne:
DEX-gruppe: dexamethason (Decadron) 8 mg oral daglig på dag 2-4 efter HEC (eller dag 2-3 efter MEC). OLA-gruppe: olanzapin 10 mg oralt hver nat på dag 1-4 efter HEC (eller dag 1-3 efter MEC).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tidsramme: 120 hours following chemotherapy
|
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours following chemotherapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tidsramme: 120 hours following chemotherapy
|
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours following chemotherapy
|
|
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Tidsramme: 120 hours following chemotherapy
|
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours following chemotherapy
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Sedation (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Insomnia (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Agitation (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Indigestion (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Depression (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Increased Appetite (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
|
Rash (Medication Side Effect)
Tidsramme: 120 hours after chemotherapy
|
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
|
120 hours after chemotherapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opkastning
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Antipsykotiske midler
- Olanzapin
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2209-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .