Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroideja säästävä hoito (olantsapiini) vs. deksametasonipohjainen hoito kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: The Guthrie Clinic

Steroideja säästävän oksentelua ehkäisevän hoidon tehokkuus potilailla, joita hoidetaan voimakkaasti emetogeenisella kemoterapialla; Yhden keskuksen non-inferiority Open Label satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta lääkettä, joita käytetään rutiininomaisesti kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko olantsapiinilääke yhtä hyvä kuin steroidilääke deksametasoni estämään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian jälkeen. Molemmat lääkkeet on lueteltu sopiviksi hoitovaihtoehdoiksi National Comprehensive Cancer Networkin Antiemeesis -ohjeiden uusimmassa versiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa kemoterapian jälkeen koehenkilöt saavat fosaprepitanttia 150 mg IV kerran, palonosetronia 0,25 mg IV kerran, deksametasonia 12 mg suun kautta tai IV kerran ensimmäisenä päivänä.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko DEX-ryhmään, jotka saavat deksametasonia, tai OLA-ryhmään, jotka saavat olantsapiinia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.

  1. DEX-ryhmä: deksametasoni (Decadron) 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2-4.
  2. OLA-ryhmä: olantsapiini (Zyprexa) 10 mg suun kautta joka ilta päivinä 1-4.

Toisella kemoterapiajaksolla kohde siirtyy toiseen ryhmään.

Tulevia kemoterapiajaksoja varten tutkittava valitsee lääkkeen, joka toimi parhaiten.

Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kysely ennen hoitoa syklin 1 päivänä 1 ja kierron 2 päivänä ennen hoitoa. Päivänä 2 ja 6 tutkimuksen jäsen ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse suorittaakseen uuden kyselyn mahdollisista oireistasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Robert Packer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • vahvistettu syöpädiagnoosi
  • FDA:n hyväksymän hoidon aloitussykli 1, joka on luokiteltu voimakkaasti oksentelua aiheuttavaksi (pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaksi) kemoterapiaksi National Comprehensive Cancer Network® -ohjeiden mukaisesti
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypisteet 0 tai 1
  • sopiva munuaisten toiminta
  • sopiva maksan toiminta
  • sopiva hematologinen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on pahoinvointia tai oksentelua enintään 24 tuntia ennen kemoterapiaa,
  • tällä hetkellä glukokortikoidihoidossa
  • glukokortikoidihoidon vasta-aihe
  • ottamalla mitä tahansa lääkkeitä, joilla on antiemeettisiä ominaisuuksia.
  • jotka on suunniteltu tai suunniteltu saavansa säteilyä viikon sisällä kemoterapiasta tai samanaikaisesti sen kanssa
  • aivometastaaseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OLA sitten jako DEXiin

OLA-ryhmä: olantsapiini (Zyprexa) 10 mg suun kautta joka yö kemoterapiasyklin 1 jälkeen päivinä 1-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 1-3 MEC:n jälkeen).

DEX-ryhmä: deksametasoni (Decadron) 8 mg suun kautta päivittäin kemoterapiasyklin 2 jälkeen päivinä 2-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 2-3 MEC:n jälkeen)
Lääke: OLA-ryhmä: Olantsapiini

OLA-ryhmä: olantsapiinia 10 mg suun kautta joka yö päivinä 1-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 1-3 MEC:n jälkeen).

DEX-ryhmä: deksametasoni (Decadron) 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 2-3 MEC:n jälkeen).

Muut nimet:
  • Steroideja säästävä hoito
Lääke: DEX-ryhmä: Deksametasoni

DEX-ryhmä: deksametasoni (Decadron) 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 2-3 MEC:n jälkeen).

OLA-ryhmä: olantsapiinia 10 mg suun kautta joka yö päivinä 1-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 1-3 MEC:n jälkeen).

Muut nimet:
  • Steroidihoito
Active Comparator: DEX siirtyy sitten OLA:han

DEX-ryhmä: deksametasoni (Decadron) 8 mg suun kautta päivittäin kemoterapiasyklin 1 jälkeen päivinä 2-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 2-3 MEC:n jälkeen)

OLA-ryhmä: olantsapiini (Zyprexa) 10 mg suun kautta joka yö kemoterapiasyklin 2 jälkeen päivinä 1-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 1-3 MEC:n jälkeen).
Lääke: OLA-ryhmä: Olantsapiini

OLA-ryhmä: olantsapiinia 10 mg suun kautta joka yö päivinä 1-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 1-3 MEC:n jälkeen).

DEX-ryhmä: deksametasoni (Decadron) 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 2-3 MEC:n jälkeen).

Muut nimet:
  • Steroideja säästävä hoito
Lääke: DEX-ryhmä: Deksametasoni

DEX-ryhmä: deksametasoni (Decadron) 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 2-3 MEC:n jälkeen).

OLA-ryhmä: olantsapiinia 10 mg suun kautta joka yö päivinä 1-4 HEC:n jälkeen (tai päivinä 1-3 MEC:n jälkeen).

Muut nimet:
  • Steroidihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Aikaikkuna: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Aikaikkuna: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy
Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Aikaikkuna: 120 hours following chemotherapy
The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy). Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours following chemotherapy

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Sedation (Medication Side Effect)
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Insomnia (Medication Side Effect)
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Agitation (Medication Side Effect)
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Indigestion (Medication Side Effect)
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Depression (Medication Side Effect)
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Increased Appetite (Medication Side Effect)
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy
Rash (Medication Side Effect)
Aikaikkuna: 120 hours after chemotherapy
The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy. Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
120 hours after chemotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Guthrie Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2209-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa