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認知障害におけるツボクサの安全性とターゲットへの関与

2025年4月8日 更新者：Amala Soumyanath、Oregon Health and Science University
この臨床試験は、ツボクサ水抽出物製品を 6 週間経口投与した場合のターゲット エンゲージメントの生物学的特徴を、プラセボと比較して測定できるかどうかを判断することに焦点を当てています。 この研究では、Centella asiatica 水抽出製品の安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 I 相試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、48 人の参加者による臨床試験であり、ツボクサ水の脳神経細胞生存率、酸化ストレス、および脳ミトコンドリア活性の安全性、忍容性、および標的関与の生物学的特徴を評価します。軽度の認知障害または軽度のアルツハイマー病 (AD) を有する 65 ～ 85 歳の高齢者のエキス製品 (CAP)。 介入は毎日経口で 6 週間行われ、前後の評価が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amala Soumyanath, PhD
  • 電話番号：503-494-6878
  • メール：soumyana@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lucy Allison, MS
  • 電話番号：503-418-8197
  • メール：allisolu@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65～85歳 男女
  • すべてのテストを完了するのに十分な英語力
  • すべてのテストを完了するのに十分な視力と聴力
  • ツボクサに対する既知のアレルギーはありません
  • 重大な抑うつ症状の欠如 (Geriatric Depression Scale-15 スコア < 5)
  • -老年うつ病スケールの自殺念慮サブスケール（測定値3、7、11、12、および14）での合計スコアが2未満。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17を超え35未満
  • -研究を完了する能力を妨げない一般的な健康状態
  • -研究の1週間前および研究中のすべての植物栄養補助食品を中止する意欲
  • -複数の磁気共鳴画像スキャンを実施する意欲
  • National Institute of Aging - Alzheimer's Association の軽度認知障害またはアルツハイマー病認知症の可能性に関するコア臨床基準を満たし、スクリーニングおよびベースラインで臨床認知症評価スコアが 0.5 ～ 1、Mini Mental State Examination スコアが 20 ～ 28 である
  • スクリーニング前の過去 1 年間に、参加型記憶の低下が徐々に始まり、進行が遅いと報告した参加者は、情報提供者によって裏付けられなければなりません。
  • -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはアルツハイマー病のメマンチン療法を受けている参加者は、ベースライン訪問の少なくとも12週間前から安定した用量でなければなりません。
  • 参加者には、すべての研究訪問に参加者に同行できる特定の介護者/研究パートナーが必要です。

除外基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5（V）基準による現在の喫煙、アルコール、または薬物乱用
  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
  • 積極的に妊娠を試みている、または研究終了後3ヶ月以内に妊娠を計画している男性
  • 静脈穿刺に対する極度の嫌悪感
  • 無症候性および未治療の尿路感染症を示す異常検査
  • -限局性前立腺がん（グリーソングレード<3）および非転移性皮膚がんを除く、過去5年以内のがん
  • 糖尿病、腎不全、肝不全、肝炎、血液​​疾患、臨床症状を伴う起立性低血圧、不安定または著しく症状を伴う心血管疾患などの併存疾患
  • 脳腫瘍、発作性疾患、硬膜下血腫、頭蓋動脈炎、または臨床的に重大な脳卒中などの中枢神経系 (CNS) の重大な疾患
  • -大うつ病、統合失調症、またはDSM-V基準で定義されたその他の主要な精神障害
  • 薬: 抗てんかん薬、鎮静薬、アミトリプチリン、抗凝固薬 (例: ワルファリン)、ベースライン来院から 5 半減期以内に使用される治験薬、全身性コルチコステロイド、神経弛緩薬、抗パーキンソン病薬、麻薬性鎮痛薬、ニコチン (タバコ、パッチ、ガム、トローチなど)、カンナビス サティバ (ハーブまたは食用); 2 か月間投与量が安定していない β 遮断薬および抗うつ薬（SSRI、SNRI を含む）
  • 血管性認知症、正常圧水頭症、パーキンソン病などの非アルツハイマー型認知症
  • -Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 20 未満または 28 を超える
  • -研究期間を通じてアルツハイマー病薬の安定した投与量を維持したくない
  • -研究の過程を通して介入の安定した投与量を維持したくない
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) および磁気共鳴分光画像法 (MRSI) スキャンの禁忌 (金属インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
アクティブアームに見られるものと組成が同一の不活性成分（賦形剤）の小袋を水に溶解し、6週間毎日経口摂取します。 評価は、ベースライン時および 6 週間の毎日の介入後に収集されます。
薬：プラセボ
粉末化された不活性成分 (賦形剤) の小袋で、活性アーム (CAP) に見られるものと同じ色と味の量で、10 オンスの温水または室温の水に溶解し、経口摂取します。
実験的：ツボクサ水抽出物(CAP) 4g
ツボクサの乾燥熱水抽出物 (CAW) 4g を不活性成分 (賦形剤) と組み合わせた小袋を水に溶かし、6 週間にわたって毎日経口摂取します。 評価は、ベースライン時および 6 週間の毎日の介入後に収集されます。
薬：ツボクサの製品
ツボクサの乾燥熱水抽出物 4 g を有効成分として含む粉末製品の小袋で、色と味のための不活性成分 (賦形剤) と組み合わせて、10 オンスの温水または室温の水に溶解し、経口摂取します。
他の名前：
  • キャップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入 6 週間後の脳 N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) とクレアチン (Cr) 代謝産物比 (NAA/Cr) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)/クレアチン (Cr) 代謝物比 (NAA/Cr) は、神経細胞の生存能力とミトコンドリア活性の指標として、単一の脳切片の 1 H 磁気共鳴分光イメージングによって決定されます。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入6週間後の尿中8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン（8OHdG）/クレアチニン比のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
尿中の8-ヒドロキシ-デオキシグアノシン (8 OHdG) とクレアチニンの比。酵素結合免疫吸着アッセイによって測定される酸化ストレスの尺度として。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後の血漿8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン（8-OhdG）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
末梢静脈サンプルが採取されます。 血漿８－ヒドロキシ－デオキシグアノシンのレベルは、酸化ストレスの尺度として、８－ヒドロキシ－２－デオキシグアノシン酵素結合免疫吸着アッセイによって決定される。
ベースラインと 6 週間
6週間の介入中および6週間後までに発生した有害事象（AE）。
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間
標準的なマルチシステム アンケートでは、有害事象の種類と重症度 (範囲 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 致命的) を記録します。 治験責任医師は、ベースラインからの症状の変化を評価し、代替の臨床的説明を検討して、変化が研究介入に起因する有害事象であるかどうかを判断します。 研究者は、プラセボと比較して、CAPの投与後に各タイプの有害事象を報告する参加者の割合を決定します。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間
研究訪問時に測定された口腔温度。
時間枠：ベースラインと 6 週間
口内温度は、温度計を使用して摂氏で測定されます。 体温が正常範囲外 (33.2 ～ 38.2 摂氏度）をベースラインレベルと比較し、代替の臨床的説明を検討して、それらが研究介入に起因するかどうかを判断します。 治験責任医師は、プラセボと比較して CAP の投与後に体温の変化を示す全参加者の割合を決定します。
ベースラインと 6 週間
研究訪問時に測定された脈拍数。
時間枠：ベースラインと 6 週間
脈拍数は、1分間にわたって末梢で測定されます。 正常範囲外の脈拍数 (毎分 60 ～ 80 回) は、ベースライン レベルと比較され、研究介入に起因するかどうかを判断するために、別の臨床的説明が考慮されます。 治験責任医師は、プラセボと比較して、CAPの投与後に脈拍数の変化を起こす全参加者の割合を決定します。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後の着座血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
座位血圧はミリメートル水銀で測定されます。 正常範囲外の血圧測定値 (90-130/60-80 ミリメートル水銀) は、ベースラインレベルと比較され、代替の臨床的説明が考慮され、それらが研究介入に起因するかどうかを判断します。 治験責任医師は、プラセボと比較して、CAPの投与後に血圧の変化を起こす全参加者の割合を決定します。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後のBMIのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
センチメートル単位の身長とキログラム単位の体重を測定して集計し、1 平方メートルあたりのキログラム数 (kg/m2) で体格指数を測定します。 ベースラインレベルから 1 平方メートルあたり 2 キログラムを超える体格指数の変化は、代替の臨床的説明の考慮とともに、研究介入への帰属を決定するために使用されます。 治験責任医師は、プラセボと比較して CAP の投与後に 2 単位 (1 平方メートルあたりのキログラム) を超える体格指数の変化を示すすべての参加者の割合を決定します。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後の心電図信号のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
安静時心電図は、5 誘導モバイル心電図を使用して最大 5 分間測定されます。 P波の形状または長さ、QRS複合体の形状または長さ、およびベースラインからのQT間隔の変化が測定され、変化が研究介入に起因するかどうかを判断するために、代替の臨床的説明が考慮されます。 治験責任医師は、プラセボと比較して、CAP投与後にベースラインから心電図に変化を起こす全参加者の割合を決定します。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後のベースライン肝機能からの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
包括的な代謝パネルは、肝機能のマーカーとしてアラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼをリットルあたりの単位で測定します。 正常範囲外の酵素レベル (アラニンアミノトランスフェラーゼでは 1 リットルあたり 0 ～ 35 ユニット、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼでは 1 リットルあたり 17 ～ 59 ユニット) はベースラインレベルと比較され、上昇が原因であるかどうかを判断するために、代替の臨床的説明が考慮されます。研究介入。 研究者は、全体的な肝機能の反映としていずれかの酵素機能の上昇を使用して測定値を集計します。 研究者は、プラセボと比較して、CAPの投与後に異常な検査値を発症するすべての参加者の割合を決定します。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後の腎機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
包括的な代謝パネルは、腎臓機能のマーカーとして、クレアチニンと血中尿素窒素レベルをミリグラム/デシリットルで測定します。 正常範囲外の各パラメーター (クレアチニンの場合は 0.5 ～ 1.2 ミリグラム/デシリットル、血中尿素窒素の場合は 7 ～ 20 ミリグラム/デシリットル) はベースライン値と比較され、上昇が原因であるかどうかを判断するために、代替の臨床的説明が考慮されます。研究介入。 研究者は、腎機能全体の反映として血中尿素窒素またはクレアチニンのいずれかの上昇を使用して、測定値を集計します。 研究者は、プラセボと比較して、CAPの投与後に異常な検査値を発症するすべての参加者の割合を決定します。
ベースラインと 6 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入6週間後の皮質および海馬リン酸クレアチン/無機リン酸比（PCr/Pi）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
31P-Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging で検出されたクレアチンリン酸と無機リン酸の皮質レベルと海馬レベルの比率。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後のアデノシン三リン酸（ATP）/総リン酸塩の皮質および海馬レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
31P-磁気共鳴分光画像法で検出された総リン酸塩の割合としての ATP の皮質および海馬レベル。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後のクレアチンリン酸（PCr）/総リン酸塩の皮質および海馬レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
31P-Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging で検出された総リン酸塩の割合としてのクレアチンリン酸 (PCr) の皮質および海馬レベル。
ベースラインと 6 週間
介入6週間後の皮質および海馬レベルの無機リン酸塩（Pi）/総リン酸塩のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
31P-Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging で検出された、総リン酸塩の割合としての無機リン酸塩 (Pi) の皮質および海馬レベル。
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Alzheimer's Association

捜査官

  • 主任研究者：Amala Soumyanath, Ph.D、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Joseph Quinn, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17767

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを公開する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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