Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e coinvolgimento degli obiettivi di Centella Asiatica nel deficit cognitivo

8 aprile 2025 aggiornato da: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Questo studio clinico è incentrato sulla determinazione della possibilità di misurare le firme biologiche del coinvolgimento del bersaglio da parte di un prodotto a base di acqua di Centella asiatica somministrato per via orale per 6 settimane rispetto al placebo. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del prodotto estratto di acqua di Centella asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 48 partecipanti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le firme biologiche dell'impegno target della vitalità neuronale cerebrale, dello stress ossidativo e dell'attività mitocondriale cerebrale di un'acqua di Centella asiatica estrarre il prodotto (CAP) negli anziani di età compresa tra 65 e 85 anni con lieve deterioramento cognitivo o lieve malattia di Alzheimer (AD). L'intervento viene assunto per via orale ogni giorno per sei settimane e verranno raccolte le valutazioni pre e post.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amala Soumyanath, PhD
  • Numero di telefono: 503-494-6878
  • Email: soumyana@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65-85, maschio e femmina
  • Conoscenze di lingua inglese sufficienti per completare tutti i test
  • Vista e udito sufficienti per completare tutti i test
  • Nessuna allergia nota alla Centella asiatica
  • Assenza di sintomi depressivi significativi (Geriatric Depression Scale-15 punteggio <5)
  • Punteggio totale <2 sulla sottoscala ideazione suicidaria (misure 3, 7, 11, 12 e 14) della Geriatric Depression Scale.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 17 e minore di 35 allo screening
  • Stato di salute generale che non interferisca con la capacità di completare lo studio
  • Disponibilità a interrompere tutti gli integratori alimentari botanici per una settimana prima e durante lo studio
  • Disponibilità a intraprendere più scansioni di risonanza magnetica
  • Soddisfare i criteri clinici di base del National Institute of Aging - Alzheimer's Association per il deterioramento cognitivo lieve o probabile demenza da malattia di Alzheimer con un punteggio di valutazione della demenza clinica di 0,5-1 e un punteggio del Mini Mental State Examination di 20-28 allo screening e al basale
  • I partecipanti che riferiscono una storia di declino della memoria partecipativa con insorgenza graduale e lenta progressione nell'ultimo anno prima dello screening DEVONO essere confermati da un informatore.
  • I partecipanti all'inibitore dell'acetilcolinesterasi o alla terapia con memantina per il morbo di Alzheimer devono assumere una dose stabile per almeno 12 settimane prima della visita basale.
  • I partecipanti devono avere un caregiver/partner di studio identificato che possa accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Abuso attuale di fumo, alcol o sostanze secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-Five(V)
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Uomini che stanno attivamente cercando di concepire un bambino o che stanno pianificando di farlo entro tre mesi dal completamento degli studi
  • Grave avversione alla venipuntura
  • Laboratori anormali che indicano un'infezione del tratto urinario asintomatica e non trattata
  • Cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato (grado di Gleason <3) e dei tumori cutanei non metastatici
  • Condizioni di comorbilità come diabete mellito, insufficienza renale, insufficienza epatica, epatite, disturbi del sangue, ipotensione ortostatica clinicamente sintomatica e malattia cardiovascolare instabile o sintomatica
  • Malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC) come tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, arterite cranica o ictus clinicamente significativo
  • Depressione maggiore, schizofrenia o altro disturbo psichiatrico maggiore definito dai criteri del DSM-V
  • Farmaci: antiepilettici, sedativi, amitriptilina, anticoagulanti (ad es. warfarin), farmaci sperimentali utilizzati entro cinque emivite dalla visita basale, corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani, analgesici narcotici, nicotina (tabacco, cerotti, gomme, pastiglie, ecc.), Cannabis sativa (erba o commestibili); Beta-bloccanti e farmaci antidepressivi che non sono stati a dosaggio stabile per due mesi (inclusi SSRI, SNRI)
  • Demenza diversa dall'Alzheimer come demenza vascolare, idrocefalo normoteso o morbo di Parkinson
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) < 20 o > 28
  • Riluttanza a mantenere un dosaggio stabile dei farmaci per la malattia di Alzheimer per tutta la durata dello studio
  • Riluttanza a mantenere un dosaggio stabile dell'intervento per tutto il corso dello studio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) e alla risonanza magnetica spettroscopica (MRSI) (impianti metallici, pacemaker, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una bustina di ingredienti inattivi (eccipienti) identici nella composizione a quelli trovati nel braccio attivo verrà sciolta in acqua e consumata per via orale ogni giorno per sei settimane. Le valutazioni saranno raccolte al basale e dopo sei settimane di intervento quotidiano.
Droga: Placebo
Una bustina di ingredienti inattivi (eccipienti) in polvere per colore e gusto identici per volume a quelli presenti nel braccio attivo (CAP) sciolti in 10 oz di acqua tiepida oa temperatura ambiente e consumati per via orale.
Sperimentale: Prodotto estratto di acqua di Centella asiatica (CAP) 4g
Una bustina contenente 4 g di estratto secco di acqua calda (CAW) di Centella asiatica combinato con ingredienti inattivi (eccipienti) verrà sciolta in acqua e consumata per via orale quotidianamente come bevanda per sei settimane. Le valutazioni saranno raccolte al basale e dopo sei settimane di intervento quotidiano.
Droga: Prodotto di centella asiatica
Una bustina di prodotto in polvere contenente 4 g di un estratto secco di acqua calda di Centella asiatica come principio attivo, combinato con ingredienti inattivi (eccipienti) per il colore e il gusto sciolti in 10 once di acqua tiepida oa temperatura ambiente e consumati per via orale.
Altri nomi:
  • CAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto tra N-acetilaspartato (NAA) e creatina (Cr) nel cervello (NAA/Cr) dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Rapporto metabolita N-acetilaspartato (NAA)/creatina (Cr) (NAA/Cr) nel cervello determinato mediante imaging spettroscopico a risonanza magnetica 1H di una singola fetta di cervello come indicatore della vitalità neuronale e dell'attività mitocondriale.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto urinario 8-idrossi-2-deossiguanosina (8 OHdG)/creatinina dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Rapporto tra 8-idrossi-deossiguanosina (8 OHdG) e creatinina nelle urine, come misura dello stress ossidativo determinato mediante test di immunoassorbimento enzimatico.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'8-idrossi-2-deossiguanosina plasmatica (8-OhdG) dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Verrà raccolto un campione venoso periferico. I livelli plasmatici di 8-idrossi-deossiguanosina saranno determinati mediante il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima 8-idrossi-2-deossiguanosina come misura dello stress ossidativo.
Basale e 6 settimane
Eventi avversi (AE) che si verificano durante e fino a 4 settimane dopo, 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 10 settimane
Un questionario standard multi-sistema registrerà il tipo e la gravità (intervallo 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = fatale) di qualsiasi evento avverso. Gli investigatori valuteranno eventuali cambiamenti nei sintomi rispetto al basale e prenderanno in considerazione spiegazioni cliniche alternative, per determinare se i cambiamenti sono eventi avversi attribuibili all'intervento dello studio. Gli investigatori determineranno la percentuale di partecipanti che segnalano ogni tipo di evento avverso dopo la somministrazione di CAP rispetto al placebo.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 10 settimane
Temperatura orale misurata durante le visite di studio.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La temperatura orale sarà misurata in gradi Celsius per mezzo di un termometro. Le temperature al di fuori del range normale (33.2-38.2 gradi Celsius) saranno confrontati con i livelli basali e verranno prese in considerazione spiegazioni cliniche alternative, al fine di determinare se sono attribuibili all'intervento dello studio. Gli investigatori determineranno la percentuale di tutti i partecipanti che sviluppano cambiamenti di temperatura in seguito alla somministrazione di CAP rispetto al placebo.
Basale e 6 settimane
Frequenza cardiaca misurata durante le visite di studio.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La frequenza cardiaca sarà misurata perifericamente per un minuto. Le frequenze del polso al di fuori dell'intervallo normale (60-80 battiti al minuto) saranno confrontate con i livelli basali e verranno prese in considerazione spiegazioni cliniche alternative, al fine di determinare se sono attribuibili all'intervento dello studio. Gli investigatori determineranno la percentuale di tutti i partecipanti che sviluppano cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo la somministrazione di CAP rispetto al placebo.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione seduta dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La pressione sanguigna da seduti sarà misurata in millimetri di mercurio. Le letture della pressione sanguigna che non rientrano nell'intervallo normale (90-130/60-80 millimetri di mercurio) verranno confrontate con i livelli basali e verranno prese in considerazione spiegazioni cliniche alternative, al fine di determinare se sono attribuibili all'intervento dello studio. Gli investigatori determineranno la percentuale di tutti i partecipanti che sviluppano cambiamenti nella pressione sanguigna dopo la somministrazione di CAP rispetto al placebo.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'altezza in centimetri e il peso in chilogrammi saranno misurati e aggregati per misurare l'indice di massa corporea in chilogrammi per metro quadrato (kg/m2). Le variazioni dell'indice di massa corporea superiori a due chilogrammi per metro quadrato rispetto ai livelli basali, insieme alla considerazione di spiegazioni cliniche alternative, verranno utilizzate per determinare l'attribuzione all'intervento dello studio. Gli investigatori determineranno la percentuale di tutti i partecipanti che sviluppano cambiamenti nell'indice di massa corporea superiori a due unità (chilogrammi per metro quadrato) dopo la somministrazione di CAP rispetto al placebo.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei segnali dell'elettrocardiografia dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'elettrocardiografia a riposo verrà misurata per un massimo di cinque minuti utilizzando un elettrocardiogramma mobile a cinque derivazioni. Saranno misurati i cambiamenti nella forma o lunghezza dell'onda P, nella forma o lunghezza del complesso QRS e nell'intervallo QT rispetto al basale e verranno prese in considerazione spiegazioni cliniche alternative, al fine di determinare se eventuali cambiamenti sono attribuibili all'intervento dello studio. Gli investigatori determineranno la percentuale di tutti i partecipanti che sviluppano cambiamenti nell'elettrocardiografia rispetto al basale dopo la somministrazione della CAP rispetto al placebo.
Basale e 6 settimane
Modifica della funzionalità epatica basale dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Un pannello metabolico completo misurerà l'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi in unità per litro come marcatori della funzionalità epatica. I livelli di enzimi che non rientrano nell'intervallo normale (0-35 Unità per litro per l'alanina aminotransferasi e 17-59 Unità per litro per l'aspartato aminotransferasi) saranno confrontati con i livelli basali e verranno prese in considerazione spiegazioni cliniche alternative, al fine di determinare se gli aumenti sono attribuibili a l'intervento di studio Gli investigatori aggregheranno le misure utilizzando un aumento della funzione di entrambi gli enzimi come riflesso della funzionalità epatica complessiva. Gli investigatori determineranno la percentuale di tutti i partecipanti che sviluppano valori di laboratorio anormali dopo la somministrazione di CAP rispetto al placebo.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale della funzionalità renale dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Un pannello metabolico completo misurerà i livelli di creatinina e azoto ureico nel sangue in milligrammi per decilitro come marcatori della funzione renale. Ogni parametro che non rientra nell'intervallo normale (da 0,5 a 1,2 milligrammi per decilitro per la creatinina e da 7 a 20 milligrammi per decilitro per l'azoto ureico nel sangue), sarà confrontato con i valori basali e verranno prese in considerazione spiegazioni cliniche alternative, al fine di determinare se gli aumenti sono attribuibili a l'intervento di studio Gli investigatori aggregheranno le misure utilizzando un aumento dell'azoto ureico nel sangue o della creatinina come riflesso della funzione renale complessiva. Gli investigatori determineranno la percentuale di tutti i partecipanti che sviluppano valori di laboratorio anormali dopo la somministrazione di CAP rispetto al placebo.
Basale e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto fosfocreatina/fosfato inorganico corticale e ippocampale (PCr/Pi) dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Rapporto tra i livelli corticali e ippocampali di fosfocreatina e fosfato inorganico rilevati mediante imaging spettroscopico a risonanza magnetica 31P.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli corticali e ippocampali di adenosina trifosfato (ATP)/fosfato totale dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Livelli corticali e ippocampali di ATP in proporzione al fosfato totale rilevati mediante imaging spettroscopico a risonanza magnetica 31P.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli corticali e ippocampali di fosfocreatina (PCr)/fosfato totale dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e sei settimane
Livelli corticali e ippocampali di fosfocreatina (PCr) in proporzione al fosfato totale rilevati mediante imaging spettroscopico a risonanza magnetica 31P.
Basale e sei settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli corticali e ippocampali di fosfato inorganico (Pi)/fosfato totale dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Livelli corticali e ippocampali di fosfato inorganico (Pi) in proporzione al fosfato totale come rilevati mediante imaging spettroscopico a risonanza magnetica 31P.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto il rilascio dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto di centella asiatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi