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Sécurité et engagement ciblé de Centella Asiatica dans les troubles cognitifs

8 avril 2025 mis à jour par: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Cet essai clinique vise à déterminer si les signatures biologiques de l'engagement cible par un extrait aqueux de Centella asiatica administré par voie orale pendant 6 semaines peuvent être mesurées par rapport au placebo. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du produit d'extrait aqueux de Centella asiatica.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase I est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 48 participants pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les signatures biologiques de l'engagement cible de la viabilité neuronale cérébrale, du stress oxydatif et de l'activité mitochondriale cérébrale d'une eau de Centella asiatica (CAP) chez les personnes âgées de 65 à 85 ans atteintes de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer légère (MA). L'intervention est prise oralement quotidiennement pendant six semaines et des évaluations pré et post seront recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amala Soumyanath, PhD
  • Numéro de téléphone: 503-494-6878
  • E-mail: soumyana@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lucy Allison, MS
  • Numéro de téléphone: 503-418-8197
  • E-mail: allisolu@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Amala Soumyanath, PhD
          • Numéro de téléphone: 503-494-6878
          • E-mail: soumyana@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65-85 ans, homme et femme
  • Compétences suffisantes en anglais pour passer tous les tests
  • Vision et audition suffisantes pour passer tous les tests
  • Aucune allergie connue à Centella asiatica
  • Absence de symptômes dépressifs significatifs (Geriatric Depression Scale-15 score < 5)
  • Score total < 2 sur la sous-échelle des idées suicidaires (mesures 3, 7, 11, 12 et 14) de l'échelle de dépression gériatrique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 17 et inférieur à 35 au moment du dépistage
  • État de santé général qui n'interférera pas avec la capacité de terminer l'étude
  • Volonté d'arrêter tous les compléments alimentaires botaniques pendant une semaine avant et pendant l'étude
  • Volonté d'entreprendre plusieurs examens d'imagerie par résonance magnétique
  • Répondre aux critères cliniques de base de l'Institut national du vieillissement - Alzheimer's Association pour les troubles cognitifs légers ou la démence probable de la maladie d'Alzheimer avec un score d'évaluation de la démence clinique de 0,5-1 et un score du mini examen de l'état mental de 20-28 au dépistage et au départ
  • Les participants qui signalent des antécédents de déclin de la mémoire participative avec apparition graduelle et progression lente au cours de la dernière année avant le dépistage DOIVENT être corroborés par un informateur.
  • Les participants sous inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou mémantine pour la maladie d'Alzheimer doivent recevoir une dose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite initiale.
  • Les participants doivent avoir un soignant / partenaire d'étude identifié qui peut accompagner le participant à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme, alcool ou toxicomanie actuels selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-Five (V)
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Hommes qui essaient activement de concevoir un enfant ou qui prévoient d'avoir un enfant dans les trois mois suivant la fin de leurs études
  • Aversion sévère à la ponction veineuse
  • Laboratoires anormaux indiquant une infection des voies urinaires asymptomatique et non traitée
  • Cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer localisé de la prostate (grade de Gleason < 3) et des cancers de la peau non métastatiques
  • Conditions comorbides telles que diabète sucré, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hépatite, troubles sanguins, hypotension orthostatique symptomatique clinique et maladie cardiovasculaire instable ou fortement symptomatique
  • Maladie importante du système nerveux central (SNC) telle qu'une tumeur au cerveau, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une artérite crânienne ou un accident vasculaire cérébral cliniquement significatif
  • Dépression majeure, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique majeur défini par les critères du DSM-V
  • Médicaments : antiépileptiques, sédatifs, amitriptyline, anticoagulants (par ex. warfarine), médicaments expérimentaux utilisés dans les cinq demi-vies suivant la visite initiale, corticostéroïdes systémiques, neuroleptiques, agents antiparkinsoniens, analgésiques narcotiques, nicotine (tabac, patchs, gomme, pastilles, etc.), cannabis sativa (herbe ou produits comestibles) ; Bêta-bloquants et antidépresseurs dont la posologie n'est pas stable depuis deux mois (y compris les ISRS, les IRSN)
  • Démence non Alzheimer comme la démence vasculaire, l'hydrocéphalie à pression normale ou la maladie de Parkinson
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20 ou > 28
  • Refus de maintenir une dose stable de médicaments contre la maladie d'Alzheimer pendant toute la durée de l'étude
  • Refus de maintenir une dose d'intervention stable tout au long de l'étude
  • Contre-indications aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) (implants métalliques, stimulateurs cardiaques, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Un sachet d'ingrédients inactifs (excipients) de composition identique à ceux trouvés dans le bras actif sera dissous dans de l'eau et consommé par voie orale quotidiennement pendant six semaines. Les évaluations seront recueillies au départ et après six semaines d'intervention quotidienne.
Médicament: Placebo
Un sachet d'ingrédients inactifs en poudre (excipients) pour une couleur et un goût identiques en volume à ceux trouvés dans le bras actif (CAP) dissous dans 10 oz d'eau tiède ou à température ambiante et consommé par voie orale.
Expérimental: Produit d'extrait aqueux de Centella asiatica (CAP) 4g
Un sachet contenant 4 g d'extrait sec d'eau chaude (CAW) de Centella asiatica combiné à des ingrédients inactifs (excipients) sera dissous dans de l'eau et consommé par voie orale quotidiennement sous forme de boisson pendant six semaines. Les évaluations seront recueillies au départ et après six semaines d'intervention quotidienne.
Médicament: Produit centella asiatica
Un sachet de produit en poudre contenant 4 g d'un extrait séché à l'eau chaude de Centella asiatica comme ingrédient actif, combiné avec des ingrédients inactifs (excipients) pour la couleur et le goût dissous dans 10 oz d'eau tiède ou à température ambiante et consommé par voie orale.
Autres noms:
  • CASQUETTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du rapport N-acétylaspartate (NAA) cérébral/métabolite de la créatine (Cr) (NAA/Cr) après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Rapport métabolite N-acétylaspartate (NAA)/créatine (Cr) (NAA/Cr) dans le cerveau déterminé par imagerie spectroscopique par résonance magnétique 1H d'une seule tranche de cerveau comme indicateur de la viabilité neuronale et de l'activité mitochondriale.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du rapport urinaire 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8 OHdG)/créatinine après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Rapport de la 8-hydroxy-désoxyguanosine (8 OHdG) à la créatinine dans l'urine, en tant que mesure du stress oxydatif tel que déterminé au moyen d'un dosage immuno-enzymatique.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales de la 8-hydroxy-2-désoxyguanosine plasmatique (8-OhdG) après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Un échantillon veineux périphérique sera prélevé. Les taux plasmatiques de 8-hydroxy-désoxyguanosine seront déterminés au moyen du dosage immuno-enzymatique lié à la 8-hydroxy-2-désoxyguanosine en tant que mesure du stress oxydatif.
Base de référence et 6 semaines
Événements indésirables (EI) survenant pendant et jusqu'à 4 semaines après, 6 semaines d'intervention.
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 10 semaines
Un questionnaire multisystème standard enregistrera le type et la gravité (gamme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mettant la vie en danger, 5 = mortel) de tout événement indésirable. Les enquêteurs évalueront tout changement dans les symptômes par rapport au départ et envisageront d'autres explications cliniques, afin de déterminer si les changements sont des événements indésirables attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront la proportion de participants qui signalent chaque type d'événement indésirable après l'administration de CAP par rapport au placebo.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 10 semaines
Température buccale mesurée lors des visites d'étude.
Délai: Base de référence et 6 semaines
La température buccale sera mesurée en degrés Celsius au moyen d'un thermomètre. Les températures sortant de la plage normale (33,2-38,2 degrés Celsius) seront comparés aux niveaux de référence, et d'autres explications cliniques envisagées, afin de déterminer si elles sont attribuables à l'intervention à l'étude. Les enquêteurs détermineront la proportion de tous les participants qui développent des changements de température après l'administration de CAP par rapport au placebo.
Base de référence et 6 semaines
Pouls mesuré lors des visites d'étude.
Délai: Base de référence et 6 semaines
La fréquence du pouls sera mesurée en périphérie sur une minute. Les taux de pouls sortant de la plage normale (60 à 80 battements par minute) seront comparés aux niveaux de référence, et d'autres explications cliniques seront envisagées, afin de déterminer s'ils sont attribuables à l'intervention à l'étude. Les enquêteurs détermineront la proportion de tous les participants qui développent des changements dans le pouls après l'administration de CAP par rapport au placebo.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle en position assise après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
La tension artérielle en position assise sera mesurée en millimètres de mercure. Les lectures de pression artérielle se situant en dehors de la plage normale (90-130/60-80 millimètres de mercure) seront comparées aux niveaux de référence, et d'autres explications cliniques seront envisagées, afin de déterminer si elles sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront la proportion de tous les participants qui développent des changements de pression artérielle après l'administration de CAP par rapport au placebo.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
La taille en centimètres et le poids en kilogrammes seront mesurés et agrégés pour mesurer l'indice de masse corporelle en kilogrammes par mètre carré (kg/m2). Les modifications de l'indice de masse corporelle supérieures à deux kilogrammes par mètre carré par rapport aux niveaux de référence, ainsi que la prise en compte d'explications cliniques alternatives, seront utilisées pour déterminer l'attribution à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront la proportion de tous les participants qui développent des modifications de l'indice de masse corporelle supérieures à deux unités (kilogrammes par mètre carré) après l'administration de CAP par rapport au placebo.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ des signaux d'électrocardiographie après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'électrocardiographie au repos sera mesurée jusqu'à cinq minutes à l'aide d'un électrocardiogramme mobile à cinq dérivations. Les modifications de la forme ou de la longueur de l'onde P, de la forme ou de la longueur du complexe QRS et de l'intervalle QT par rapport au départ seront mesurées, et d'autres explications cliniques seront envisagées, afin de déterminer si des changements sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs détermineront la proportion de tous les participants qui développent des changements dans l'électrocardiographie par rapport au départ après l'administration du CAP par rapport au placebo.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la fonction hépatique de base après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Un panel métabolique complet mesurera l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase en unités par litre en tant que marqueurs de la fonction hépatique. Les niveaux d'enzymes se situant en dehors de la plage normale (0-35 unités par litre pour l'alanine aminotransférase et 17-59 unités par litre pour l'aspartate aminotransférase) seront comparés aux niveaux de référence, et d'autres explications cliniques envisagées, afin de déterminer si les élévations sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les chercheurs agrégeront les mesures en utilisant une élévation de l'une ou l'autre des fonctions enzymatiques comme reflet de la fonction hépatique globale. Les enquêteurs détermineront la proportion de tous les participants qui développent des valeurs de laboratoire anormales après l'administration de CAP par rapport au placebo.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ de la fonction rénale après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Un panel métabolique complet mesurera les niveaux de créatinine et d'azote uréique sanguin en milligrammes par décilitre en tant que marqueurs de la fonction rénale. Chaque paramètre se situant en dehors de la plage normale (0,5 à 1,2 milligrammes par décilitre pour la créatinine et 7 à 20 milligrammes par décilitre pour l'azote uréique du sang), sera comparé aux valeurs de base et d'autres explications cliniques envisagées, afin de déterminer si les élévations sont attribuables à l'intervention de l'étude. Les enquêteurs regrouperont les mesures en utilisant une élévation de l'azote uréique sanguin ou de la créatinine comme reflet de la fonction rénale globale. Les enquêteurs détermineront la proportion de tous les participants qui développent des valeurs de laboratoire anormales après l'administration de CAP par rapport au placebo.
Base de référence et 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du rapport phosphocréatine/phosphate inorganique cortical et hippocampique (PCr/Pi) après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Rapport des niveaux corticaux et hippocampiques de phosphocréatine et de phosphate inorganique détectés par imagerie spectroscopique par résonance magnétique 31P.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ des niveaux corticaux et hippocampiques d'adénosine triphosphate (ATP)/phosphate total après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Niveaux corticaux et hippocampiques d'ATP en proportion du phosphate total détectés par imagerie spectroscopique par résonance magnétique 31P.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ des niveaux corticaux et hippocampiques de phosphocréatine (PCr)/phosphate total après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et six semaines
Niveaux corticaux et hippocampiques de phosphocréatine (PCr) en proportion du phosphate total, tels que détectés par imagerie spectroscopique par résonance magnétique 31P.
Base de référence et six semaines
Changement par rapport au départ des niveaux corticaux et hippocampiques de phosphate inorganique (Pi)/phosphate total après 6 semaines d'intervention.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Niveaux corticaux et hippocampiques de phosphate inorganique (Pi) en proportion du phosphate total, tels que détectés par imagerie spectroscopique par résonance magnétique 31P.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de divulguer les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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