Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i docelowe zaangażowanie Centella Asiatica w upośledzenie funkcji poznawczych

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
To badanie kliniczne koncentruje się na określeniu, czy biologiczne sygnatury zaangażowania celu przez produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica podawany doustnie przez 6 tygodni można zmierzyć w porównaniu z placebo. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję produktu z ekstraktem wodnym Centella asiatica.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem 48 uczestników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i sygnatur biologicznych docelowego zaangażowania żywotności neuronów mózgu, stresu oksydacyjnego i aktywności mitochondriów mózgu wody Centella asiatica ekstraktu (CAP) u osób starszych w wieku 65-85 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną chorobą Alzheimera (AD). Interwencja jest przyjmowana doustnie codziennie przez sześć tygodni, a oceny przed i po zostaną zebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amala Soumyanath, PhD
  • Numer telefonu: 503-494-6878
  • E-mail: soumyana@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65-85 lat, mężczyzna i kobieta
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie testy
  • Wystarczający wzrok i słuch, aby ukończyć wszystkie testy
  • Brak znanych alergii na Centella asiatica
  • Brak istotnych objawów depresji (Geriatryczna Skala Depresji-15 punktacja < 5)
  • Całkowity wynik <2 w podskali myśli samobójczych (środki 3, 7, 11, 12 i 14) Geriatrycznej Skali Depresji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 17 i mniejszy niż 35 podczas badania przesiewowego
  • Ogólny stan zdrowia, który nie będzie kolidował z możliwością ukończenia badania
  • Gotowość do odstawienia wszystkich botanicznych suplementów diety na tydzień przed badaniem iw jego trakcie
  • Gotowość do wykonania wielokrotnego rezonansu magnetycznego
  • Spełnij podstawowe kryteria kliniczne National Institute of Aging - Alzheimer's Association dotyczące łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych lub prawdopodobnego otępienia związanego z chorobą Alzheimera z wynikiem oceny klinicznej demencji 0,5-1 i wynikiem 20-28 w badaniu Mini Mental State Examination na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnicy, którzy zgłoszą historię spadku pamięci partycypacyjnej ze stopniowym początkiem i powolnym postępem w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym MUSZĄ zostać potwierdzeni przez informatora.
  • Uczestnicy leczeni inhibitorem acetylocholinoesterazy lub memantyną w chorobie Alzheimera muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnicy muszą mieć wyznaczonego opiekuna/partnera w badaniu, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) — pięć (V) kryteriów
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, którzy aktywnie starają się o dziecko lub planują poczęcie dziecka w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania
  • Silna niechęć do nakłucia żyły
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na bezobjawowe i nieleczone zakażenie dróg moczowych
  • Rak w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (stopień Gleasona < 3) i raków skóry bez przerzutów
  • Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia krwi, kliniczne objawowe niedociśnienie ortostatyczne oraz niestabilna lub znamiennie objawowa choroba sercowo-naczyniowa
  • Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taka jak guz mózgu, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, zapalenie tętnic czaszkowych lub klinicznie istotny udar
  • Duża depresja, schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne zdefiniowane według kryteriów DSM-V
  • Leki: leki przeciwpadaczkowe, uspokajające, amitryptylina, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), leki eksperymentalne stosowane w ciągu pięciu okresów półtrwania od wizyty początkowej, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, neuroleptyki, leki przeciw chorobie Parkinsona, narkotyczne środki przeciwbólowe, nikotyna (tytoń, plastry, guma, pastylki do ssania itp.), Cannabis sativa (zioła lub produkty spożywcze); Beta-blokery i leki przeciwdepresyjne, które nie były w stabilnych dawkach przez dwa miesiące (w tym SSRI, SNRI)
  • Otępienie niezwiązane z chorobą Alzheimera, takie jak otępienie naczyniowe, wodogłowie z normalnym ciśnieniem lub choroba Parkinsona
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) < 20 lub > 28
  • Niechęć do utrzymywania stałej dawki leków na chorobę Alzheimera przez cały czas trwania badania
  • Niechęć do utrzymania stałej dawki interwencji przez cały czas trwania badania
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI) (implanty metalowe, rozruszniki serca, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Saszetka składników nieaktywnych (substancji pomocniczych) identycznych pod względem składu jak te znajdujące się w ramieniu aktywnym zostanie rozpuszczona w wodzie i spożywana doustnie codziennie przez sześć tygodni. Oceny będą zbierane na początku i po sześciu tygodniach codziennej interwencji.
Lek: Placebo
Saszetka ze sproszkowanymi składnikami nieaktywnymi (substancjami pomocniczymi) o kolorze i smaku identycznym pod względem objętości jak w ramieniu aktywnym (CAP) rozpuszczona w 10 uncji ciepłej lub o temperaturze pokojowej wody i spożyta doustnie.
Eksperymentalny: Produkt z ekstraktem wodnym Centella asiatica (CAP) 4g
Saszetka zawierająca 4 g suchego gorącego ekstraktu wodnego (CAW) z Centella asiatica w połączeniu ze składnikami nieaktywnymi (zaróbkami) zostanie rozpuszczona w wodzie i spożywana doustnie codziennie jako napój przez sześć tygodni. Oceny będą zbierane na początku i po sześciu tygodniach codziennej interwencji.
Lek: Produkt Centella asiatica
Saszetka sproszkowanego produktu zawierająca 4 g suszonego gorącego ekstraktu wodnego z Centella asiatica jako składnika aktywnego, połączonego ze składnikami nieaktywnymi (pomocniczymi) dla koloru i smaku, rozpuszczonych w 10 oz ciepłej lub o temperaturze pokojowej wody i spożywanych doustnie.
Inne nazwy:
  • CZAPKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku metabolitów N-acetyloasparaginianu (NAA) w mózgu do stosunku metabolitów kreatyny (Cr) (NAA/Cr) od wartości wyjściowych po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Stosunek metabolitu N-acetyloasparaginianu (NAA)/kreatyny (Cr) (NAA/Cr) w mózgu określony za pomocą spektroskopowego obrazowania rezonansu magnetycznego 1H pojedynczego skrawka mózgu jako wskaźnik żywotności neuronów i aktywności mitochondriów.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8 OHdG) do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Stosunek 8-hydroksy-deoksyguanozyny (8 OHdG) do kreatyniny w moczu, jako miara stresu oksydacyjnego, jak określono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OhdG) po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zostanie pobrana próbka z żyły obwodowej. Poziomy 8-hydroksy-deoksyguanozyny w osoczu zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny jako miara stresu oksydacyjnego.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) pojawiające się w trakcie i do 4 tygodni po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 10 tygodni
Standardowy wielosystemowy kwestionariusz rejestruje rodzaj i nasilenie (zakres 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmiertelne) wszelkich zdarzeń niepożądanych. Badacze ocenią wszelkie zmiany objawów w porównaniu z wartością wyjściową i rozważą alternatywne wyjaśnienia kliniczne, aby ustalić, czy zmiany są zdarzeniami niepożądanymi, które można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą odsetek uczestników, którzy zgłaszają każdy rodzaj zdarzenia niepożądanego po podaniu CAP w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 10 tygodni
Temperatura w jamie ustnej mierzona podczas wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Temperatura w jamie ustnej będzie mierzona w stopniach Celsjusza za pomocą termometru. Temperatury wykraczające poza normalny zakres (33,2-38,2 stopni Celsjusza) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy można je przypisać interwencji badawczej. Badacze określą odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany temperatury po podaniu CAP w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Tętno mierzone podczas wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Tętno będzie mierzone obwodowo przez jedną minutę. Częstości tętna wykraczające poza normalny zakres (60-80 uderzeń na minutę) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy można je przypisać interwencji badawczej. Badacze określą odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany częstości tętna po podaniu CAP w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone w milimetrach rtęci. Odczyty ciśnienia krwi wykraczające poza normalny zakres (90-130/60-80 milimetrów słupa rtęci) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy można je przypisać interwencji badawczej. Badacze określą odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany ciśnienia krwi po podaniu CAP w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wzrost w centymetrach i waga w kilogramach zostaną zmierzone i zsumowane w celu zmierzenia wskaźnika masy ciała w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2). Zmiany wskaźnika masy ciała większe niż dwa kilogramy na metr kwadratowy od poziomów wyjściowych, wraz z uwzględnieniem alternatywnych wyjaśnień klinicznych, zostaną wykorzystane do określenia przypisania do interwencji badawczej. Badacze określą odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany wskaźnika masy ciała większe niż dwie jednostki (kilogramy na metr kwadratowy) po podaniu CAP w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sygnałach elektrokardiograficznych po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Elektrokardiografia spoczynkowa będzie mierzona przez maksymalnie pięć minut za pomocą mobilnego elektrokardiogramu z pięcioma odprowadzeniami. Zmierzone zostaną zmiany kształtu lub długości załamka P, kształtu lub długości zespołu QRS oraz odstępu QT od wartości wyjściowych, a także rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy jakiekolwiek zmiany można przypisać interwencji badawczej. Badacze określą odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią zmiany w elektrokardiografii od wartości wyjściowych po podaniu CAP w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności wątroby po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kompleksowy panel metaboliczny zmierzy aminotransferazę alaninową i aminotransferazę asparaginianową w jednostkach na litr jako markery funkcji wątroby. Poziomy enzymów wykraczające poza normalny zakres (0-35 jednostek na litr dla aminotransferazy alaninowej i 17-59 jednostek na litr dla aminotransferazy asparaginianowej) zostaną porównane z poziomami wyjściowymi i rozważone zostaną alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy podwyższenia można przypisać interwencja naukowa. Badacze zsumują pomiary, wykorzystując podwyższenie funkcji któregokolwiek z enzymów jako odzwierciedlenie ogólnej czynności wątroby. Badacze określą odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią nieprawidłowe wartości laboratoryjne po podaniu CAP w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czynności nerek po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kompleksowy panel metaboliczny zmierzy poziomy kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi w miligramach na decylitr jako markery funkcji nerek. Każdy parametr wykraczający poza normalny zakres (od 0,5 do 1,2 miligrama na decylitr dla kreatyniny i od 7 do 20 miligramów na decylitr dla azotu mocznikowego we krwi) zostanie porównany z wartościami wyjściowymi i rozważy alternatywne wyjaśnienia kliniczne w celu ustalenia, czy podwyższenia można przypisać interwencja naukowa. Badacze zsumują pomiary, wykorzystując podwyższenie poziomu azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi jako odzwierciedlenie ogólnej czynności nerek. Badacze określą odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpią nieprawidłowe wartości laboratoryjne po podaniu CAP w porównaniu z placebo.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku fosfokreatyny do nieorganicznego fosforanu (PCr/Pi) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Stosunek korowych i hipokampa poziomów fosfokreatyny i nieorganicznego fosforanu, jak wykryto za pomocą spektroskopowego obrazowania rezonansu magnetycznego 31P.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach kory i hipokampa trójfosforanu adenozyny (ATP)/fosforanu całkowitego po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Poziomy ATP w korze i hipokampie jako odsetek całkowitego fosforanu, jak wykryto za pomocą spektroskopowego obrazowania rezonansu magnetycznego 31P.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu fosfokreatyny (PCr)/całkowitego fosforanu w korze i hipokampie po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć tygodni
Poziomy korowe i hipokampowe fosfokreatyny (PCr) jako odsetek całkowitego fosforanu, jak wykryto za pomocą spektroskopowego obrazowania rezonansu magnetycznego 31P.
Linia bazowa i sześć tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach kory i hipokampa fosforanów nieorganicznych (Pi)/fosforanów całkowitych po 6 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Poziomy nieorganicznego fosforanu (Pi) w korze i hipokampie jako odsetek całkowitego fosforanu, jak wykryto za pomocą spektroskopowego obrazowania rezonansu magnetycznego 31P.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj