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Segurança e Engajamento Alvo de Centella Asiatica em Comprometimento Cognitivo

8 de abril de 2025 atualizado por: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Este ensaio clínico está focado em determinar se as assinaturas biológicas do envolvimento do alvo por um produto de extrato de água de Centella asiática administrado oralmente por 6 semanas podem ser medidas em comparação com o placebo. Este estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do produto extrato de água Centella asiática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase I é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 48 participantes para avaliar a segurança, tolerabilidade e assinaturas biológicas do engajamento alvo da viabilidade neuronal cerebral, estresse oxidativo e atividade mitocondrial cerebral de uma água de Centella asiática produto de extrato (CAP) em idosos com idades entre 65 e 85 anos com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer (DA) leve. A intervenção é tomada oralmente diariamente por seis semanas e as avaliações pré e pós serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amala Soumyanath, PhD
  • Número de telefone: 503-494-6878
  • E-mail: soumyana@ohsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65-85, masculino e feminino
  • Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes
  • Visão e audição suficientes para completar todos os testes
  • Sem alergias conhecidas a Centella asiatica
  • Ausência de sintomas de depressão significativos (escala de depressão geriátrica-15 < 5)
  • Pontuação total <2 na subescala de ideação suicida (medidas 3, 7, 11, 12 e 14) da Escala de Depressão Geriátrica.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 17 e menor que 35 na triagem
  • Estado geral de saúde que não interfira na capacidade de concluir o estudo
  • Disposição para descontinuar todos os suplementos dietéticos botânicos por uma semana antes e durante o estudo
  • Disposição para realizar múltiplas varreduras de ressonância magnética
  • Conheça os principais critérios clínicos do National Institute of Aging - Alzheimer's Association para comprometimento cognitivo leve ou provável demência da doença de Alzheimer com uma pontuação de Classificação de Demência Clínica de 0,5-1 e pontuação do Mini Exame do Estado Mental de 20-28 na triagem e na linha de base
  • Os participantes que relatam uma história de declínio da memória participativa com início gradual e progressão lenta no último ano antes da triagem DEVEM ser corroborados por um informante.
  • Os participantes em terapia com inibidores da acetilcolinesterase ou memantina para a doença de Alzheimer devem estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da consulta inicial.
  • Os participantes devem ter um cuidador/parceiro de estudo identificado que possa acompanhá-los em todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tabagismo atual, álcool ou abuso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-Cinco (V) critérios
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • Homens que estão tentando ativamente conceber um filho ou planejam engravidar dentro de três meses após a conclusão do estudo
  • Aversão grave à punção venosa
  • Exames laboratoriais anormais indicando infecção do trato urinário assintomática e não tratada
  • Câncer nos últimos cinco anos, com exceção do câncer de próstata localizado (grau de Gleason < 3) e câncer de pele não metastático
  • Comorbidades como diabetes mellitus, insuficiência renal, insuficiência hepática, hepatite, distúrbios sanguíneos, hipotensão ortostática clínica sintomática e doença cardiovascular instável ou significativamente sintomática
  • Doença significativa do Sistema Nervoso Central (SNC), como tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, arterite craniana ou acidente vascular cerebral clinicamente significativo
  • Depressão maior, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico maior definido pelos critérios do DSM-V
  • Medicamentos: Antiepilépticos, sedativos, amitriptilina, anticoagulantes (ex. varfarina), drogas experimentais usadas dentro de cinco meias-vidas da visita inicial, corticosteróides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsônicos, analgésicos narcóticos, nicotina (tabaco, adesivos, chicletes, pastilhas, etc.), Cannabis sativa (erva ou comestíveis); Betabloqueadores e medicamentos antidepressivos que não estão em dosagem estável há dois meses (incluindo ISRSs, SNRIs)
  • Demência não Alzheimer, como demência vascular, hidrocefalia de pressão normal ou doença de Parkinson
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 20 ou > 28
  • Não está disposto a manter a dosagem estável de medicamentos para a doença de Alzheimer durante a duração do estudo
  • Não está disposto a manter a dosagem estável de intervenção durante o curso do estudo
  • Contra-indicações para varreduras de ressonância magnética (MRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRSI) (implantes de metal, marca-passos, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Um sachê de ingredientes inativos (excipientes) idênticos em composição aos encontrados no braço ativo será dissolvido em água e consumido por via oral diariamente por seis semanas. As avaliações serão coletadas no início e após seis semanas de intervenção diária.
Medicamento: Placebo
Um sachê de ingredientes inativos em pó (excipientes) para cor e sabor idênticos em volume aos encontrados no braço ativo (CAP) dissolvido em 10 onças de água morna ou em temperatura ambiente e consumido por via oral.
Experimental: Produto extrato de água Centella asiática (CAP) 4g
Um sachê contendo 4g de extrato seco de água quente (CAW) de Centella asiática combinado com ingredientes inativos (excipientes) será dissolvido em água e consumido por via oral diariamente como uma bebida por seis semanas. As avaliações serão coletadas no início e após seis semanas de intervenção diária.
Medicamento: Produto centella asiatica
Um sachê de produto em pó contendo 4 g de extrato seco de Centella asiática em água quente como ingrediente ativo, combinado com ingredientes inativos (excipientes) para dar cor e sabor dissolvido em 10 onças de água morna ou em temperatura ambiente e consumido por via oral.
Outros nomes:
  • BONÉ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na razão do metabólito N-acetilaspartato (NAA) cerebral para creatina (Cr) (NAA/Cr) após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Razão do metabólito N-acetilaspartato (NAA)/creatina (Cr) (NAA/Cr) no cérebro determinada através de imagens espectroscópicas de ressonância magnética 1H de uma única fatia do cérebro como um indicador de viabilidade neuronal e atividade mitocondrial.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proporção urinária de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8 OHdG)/creatinina após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Proporção de 8-hidroxi-desoxiguanosina (8 OHdG) para creatinina na urina, como uma medida de estresse oxidativo conforme determinado por meio de ensaio imunoabsorvente ligado a enzima.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no plasma 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OhdG) após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Uma amostra venosa periférica será coletada. Os níveis plasmáticos de 8-hidroxi-desoxiguanosina serão determinados por meio do ensaio imunoenzimático 8-hidroxi-2-desoxiguanosina como medida de estresse oxidativo.
Linha de base e 6 semanas
Eventos adversos (EA) surgindo durante e até 4 semanas após, 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 10 semanas
Um questionário multissistema padrão registrará o tipo e a gravidade (intervalo 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = fatal) de quaisquer eventos adversos. Os investigadores avaliarão quaisquer alterações nos sintomas desde o início e considerarão explicações clínicas alternativas para determinar se as alterações são eventos adversos atribuíveis à intervenção do estudo. Os investigadores determinarão a proporção de participantes que relatam cada tipo de evento adverso após a administração de CAP em comparação com o placebo.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 10 semanas
Temperatura oral medida nas visitas do estudo.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A temperatura oral será medida em graus Celsius por meio de um termômetro. Temperaturas caindo fora da faixa normal (33,2-38,2 graus Celsius) serão comparados com os níveis basais, e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se são atribuíveis à intervenção do estudo. Os investigadores determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações na temperatura após a administração de CAP em comparação com o placebo.
Linha de base e 6 semanas
Frequência de pulso medida nas visitas do estudo.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A frequência de pulso será medida perifericamente durante um minuto. As taxas de pulso fora do intervalo normal (60-80 batimentos por minuto) serão comparadas com os níveis basais, e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se são atribuíveis à intervenção do estudo. Os investigadores determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações na frequência cardíaca após a administração de CAP em comparação com o placebo.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sentada após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A pressão arterial sentada será medida em milímetros de mercúrio. As leituras de pressão arterial fora do intervalo normal (90-130/60-80 milímetros Mercúrio) serão comparadas com os níveis basais, e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se são atribuíveis à intervenção do estudo. Os investigadores irão determinar a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações na pressão arterial após a administração de CAP em comparação com o placebo.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base no índice de massa corporal após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A altura em centímetros e o peso em quilogramas serão medidos e agregados para medir o índice de massa corporal em quilogramas por metro quadrado (kg/m2). Alterações no índice de massa corporal superiores a dois quilos por metro quadrado a partir dos níveis basais, juntamente com a consideração de explicações clínicas alternativas, serão usadas para determinar a atribuição à intervenção do estudo. Os investigadores determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolvem alterações no índice de massa corporal superiores a duas unidades (quilogramas por metro quadrado) após a administração de CAP em comparação com o placebo.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nos sinais de eletrocardiografia após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O eletrocardiograma de repouso será medido por até cinco minutos usando um eletrocardiograma móvel de cinco derivações. Alterações na forma ou comprimento da onda P, forma ou comprimento do complexo QRS e intervalo QT a partir da linha de base serão medidas e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se quaisquer alterações são atribuíveis à intervenção do estudo. Os investigadores determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolveram alterações no eletrocardiograma desde o início após a administração do CAP em comparação com o placebo.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da função hepática basal após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Um painel metabólico abrangente medirá alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase em unidades por litro como marcadores da função hepática. Os níveis enzimáticos fora da faixa normal (0-35 unidades por litro para alanina aminotransferase e 17-59 unidades por litro para aspartato aminotransferase) serão comparados aos níveis basais e explicações clínicas alternativas serão consideradas, a fim de determinar se as elevações são atribuíveis a a intervenção do estudo. Os investigadores irão agregar as medidas usando uma elevação na função enzimática como um reflexo da função hepática geral. Os investigadores determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolveram valores laboratoriais anormais após a administração de CAP em comparação com o placebo.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na função renal após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Um painel metabólico abrangente medirá os níveis de nitrogênio ureico e creatinina no sangue em miligramas por decilitro como marcadores da função renal. Cada parâmetro fora da faixa normal (0,5 a 1,2 miligramas por decilitro para creatinina e 7 a 20 miligramas por decilitro para nitrogênio ureico no sangue) será comparado aos valores basais e explicações clínicas alternativas consideradas, a fim de determinar se as elevações são atribuíveis a a intervenção do estudo. Os investigadores irão agregar as medidas usando uma elevação no nitrogênio da uréia no sangue ou na creatinina como um reflexo da função renal geral. Os investigadores determinarão a proporção de todos os participantes que desenvolveram valores laboratoriais anormais após a administração de CAP em comparação com o placebo.
Linha de base e 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na relação fosfocreatina/fosfato inorgânico cortical e hipocampal (PCr/Pi) após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Proporção dos níveis corticais e hipocampais de fosfocreatina e fosfato inorgânico detectados por meio de imagens espectroscópicas de ressonância magnética 31P.
Linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base nos níveis corticais e hipocampais de trifosfato de adenosina (ATP)/fosfato total após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Níveis corticais e hipocampais de ATP como proporção do fosfato total, detectados por 31P-Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nos níveis corticais e hipocampais de fosfocreatina (PCr)/fosfato total após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e seis semanas
Níveis corticais e hipocampais de fosfocreatina (PCr) como proporção do fosfato total, detectados por meio de imagens espectroscópicas de ressonância magnética 31P.
Linha de base e seis semanas
Mudança da linha de base nos níveis corticais e hipocampais de fosfato inorgânico (Pi)/fosfato total após 6 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Níveis corticais e hipocampais de fosfato inorgânico (Pi) como proporção do fosfato total, detectados por meio de imagens espectroscópicas de ressonância magnética 31P.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para liberar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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