Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Centella Asiatican turvallisuus ja tavoitteellinen sitoutuminen kognitiiviseen heikkenemiseen

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Tämä kliininen tutkimus keskittyy sen selvittämiseen, voidaanko Centella asiatica -vesiuutetuotteen biologisia merkkejä, joita annetaan suun kautta 6 viikon ajan, mitata verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Centella asiatica -vesiuutetuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen 48 osallistujan tutkimus. Sen tarkoituksena on arvioida Centella asiatica -veden turvallisuutta, siedettävyyttä ja aivojen hermosolujen elinkelpoisuuden, oksidatiivisen stressin ja aivojen mitokondriaalisen toiminnan biologisia merkkejä. uutetuote (CAP) vanhemmilla 65–85-vuotiailla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä Alzheimerin tauti (AD). Interventio otetaan suullisesti päivittäin kuuden viikon ajan, ja ennakko- ja jälkiarvioinnit kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amala Soumyanath, PhD
  • Puhelinnumero: 503-494-6878
  • Sähköposti: soumyana@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-85, mies ja nainen
  • Riittävä englannin kielen taito kaikkien kokeiden suorittamiseen
  • Riittävä näkö ja kuulo kaikkien testien suorittamiseen
  • Ei tunnettuja allergioita Centella asiaticalle
  • Merkittävien masennuksen oireiden puuttuminen (geriatric Depression Scale-15 pisteet < 5)
  • Kokonaispistemäärä <2 itsemurha-ajatusten ala-asteikolla (mitat 3, 7, 11, 12 ja 14) Geriatric Depression Scale -asteikolla.
  • Painoindeksi (BMI) yli 17 ja alle 35 seulonnassa
  • Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta kykyyn suorittaa tutkimus
  • Halukkuus lopettaa kaikki kasviperäiset ravintolisät viikon ajaksi ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Halukkuus tehdä useita magneettikuvauksia
  • Täytä National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin keskeiset kliiniset kriteerit lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai todennäköisestä Alzheimerin taudin dementiasta kliinisen dementian pistemäärällä 0,5-1 ja Mini Mental State Examination -pisteellä 20-28 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujat, jotka raportoivat osallistuvan muistin heikkenemisestä asteittain alkaneen ja hitaaseen etenemiseen viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa, TÄYTYY vahvistaa informantilta.
  • Alzheimerin taudin asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittori- tai memantiinihoitoa saavien osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Osallistujilla tulee olla tunnistettu hoitaja/opintokumppani, joka voi olla mukana kaikilla opintokäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-Five(V) kriteerien mukaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Miehet, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai suunnittelevat kolmen kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
  • Vakava vastenmielisyys laskimopunktiota kohtaan
  • Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka osoittavat oireettoman ja hoitamattoman virtsatietulehduksen
  • Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-aste < 3) ja ei-metastaattinen ihosyöpä
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, verihäiriöt, kliininen oireinen ortostaattinen hypotensio ja epästabiili tai merkittävästi oireinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Merkittävä keskushermoston sairaus, kuten aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, kallon valtimotulehdus tai kliinisesti merkittävä aivohalvaus
  • Vakava masennus, skitsofrenia tai muu DSM-V-kriteerien määrittelemä vakava psykiatrinen häiriö
  • Lääkkeet: Epilepsialääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, amitriptyliini, antikoagulantit (esim. varfariini), tutkimuslääkkeet, joita käytetään viiden puoliintumisajan kuluessa lähtötilanteesta, systeemiset kortikosteroidit, neuroleptit, Parkinsonin taudin vastaiset aineet, huumausainekipulääkkeet, nikotiini (tupakka, laastarit, purukumi, pastillit jne.), Cannabis sativa (yrtti tai syötäväksi tarkoitettu ruoka); Beetasalpaajat ja masennuslääkkeet, jotka eivät ole olleet vakaina kahteen kuukauteen (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t)
  • Ei-alzheimer-dementia, kuten vaskulaarinen dementia, normaalipaineinen vesipää tai Parkinsonin tauti
  • Minimental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 20 tai > 28
  • Ei halua ylläpitää vakaata Alzheimerin taudin lääkkeiden annostusta koko tutkimuksen ajan
  • Ei halua ylläpitää vakaata interventioannostusta koko tutkimuksen ajan
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen (MRI) ja magneettiresonanssispektroskooppiseen (MRSI) skannaukseen (metalliimplantit, sydämentahdistimet, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Pussi inaktiivisia aineosia (apuaineita), jotka ovat koostumukseltaan identtisiä aktiivisessa haarassa olevien kanssa, liuotetaan veteen ja nautitaan suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja kuuden viikon päivittäisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Pussi jauhemaisia ​​inaktiivisia ainesosia (apuaineita), joiden väri ja maku ovat tilavuudeltaan identtisiä aktiivisen haaran (CAP) kanssa, liuotettuna 10 unssiin lämmintä tai huoneenlämpöistä vettä ja nautittu suun kautta.
Kokeellinen: Centella asiatica vesiuutetuote (CAP) 4g
Pussi, joka sisältää 4 g kuivattua kuumavesiuutetta (CAW) Centella asiaticasta yhdistettynä inaktiivisiin aineisiin (apuaineisiin), liuotetaan veteen ja nautitaan suun kautta päivittäin juomana kuuden viikon ajan. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja kuuden viikon päivittäisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Centella asiatica -tuote
Pussi jauhettua tuotetta, joka sisältää aktiivisena aineena 4 g kuivattua kuumavesiuutetta Centella asiaticasta yhdistettynä inaktiivisiin ainesosiin (apuaineisiin) värin ja maun saamiseksi, liuotettuna 10 unssiin lämmintä tai huoneenlämpöistä vettä ja nautittu suun kautta.
Muut nimet:
  • KORKKI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aivojen N-asetyyliaspartaatin (NAA) ja kreatiinin (Cr) metaboliittisuhteen (NAA/Cr) välillä 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
N-asetyyliaspartaatin (NAA)/kreatiinin (Cr) metaboliittisuhde (NAA/Cr) aivoissa määritettynä yksittäisen aivoviipaleen 1H-magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella hermosolujen elinkelpoisuuden ja mitokondrioiden aktiivisuuden indikaattorina.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinin (8 OHdG)/kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
8-hydroksi-deoksiguanosiinin (8 OHdG) suhde kreatiniiniin virtsassa, oksidatiivisen stressin mittana määritettynä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasman 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinissa (8-OhdG) 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Ääreislaskimonäyte kerätään. Plasman 8-hydroksi-deoksiguanosiinin tasot määritetään oksidatiivisen stressin mittana 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinientsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä.
Perustaso ja 6 viikkoa
Haittatapahtumat (AE), jotka ilmenevät toimenpiteen aikana ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 10 viikkoa
Tavallinen usean järjestelmän kyselylomake tallentaa haittatapahtumien tyypin ja vakavuuden (väli 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = henkeä uhkaava, 5 = kuolemaan johtava). Tutkijat arvioivat kaikki oireiden muutokset lähtötilanteesta ja harkitsevat vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä määrittääkseen, ovatko muutokset tutkimuksen interventiosta johtuvia haittatapahtumia. Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, jotka raportoivat kustakin haittatapahtumatyypistä CAP:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 10 viikkoa
Suun lämpötila mitattu opintokäynneillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Suun lämpötila mitataan celsiusasteina lämpömittarin avulla. Lämpötilat normaalin alueen ulkopuolella (33,2-38,2 Celsius-astetta) verrataan perustason tasoihin, ja vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko ne tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät kaikkien osallistujien osuuden, joille kehittyy lämpötilamuutoksia CAP:n antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Syke mitattu opintokäynneillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Pulssi mitataan perifeerisesti yhden minuutin ajan. Normaalin alueen (60-80 lyöntiä minuutissa) ulkopuolella olevia pulssia verrataan lähtötasoihin ja vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan sen määrittämiseksi, johtuvatko ne tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy muutoksia pulssissa CAP:n antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Istuvan verenpaineen muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Istuvan verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä. Normaalin alueen (90-130/60-80 millimetriä elohopeaa) ulkopuolella olevia verenpainelukemia verrataan lähtötasoihin ja harkitaan vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä sen määrittämiseksi, johtuvatko ne tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät kaikkien osallistujien osuuden, joille kehittyy verenpainemuutoksia CAP:n antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Painoindeksin muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Pituus senttimetreinä ja paino kilogrammoina mitataan ja aggregoidaan painoindeksin mittaamiseksi kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m2). Muutoksia kehon massaindeksissä, joka on suurempi kuin kaksi kilogrammaa neliömetriä kohti lähtötasosta laskettuna, sekä vaihtoehtoisten kliinisten selitysten huomioon ottaminen käytetään määritettäessä tutkimukseen liittyvää interventiota. Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, joiden kehon massaindeksin muutokset ovat suurempia kuin kaksi yksikköä (kilogrammaa neliömetriä kohti) CAP:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta EKG-signaaleissa 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Lepo-sähkökardiografiaa mitataan enintään viiden minuutin ajan käyttämällä viiden johdin liikkuvaa elektrokardiogrammia. Muutokset P-aallon muodossa tai pituudessa, QRS-kompleksin muodossa tai pituudessa ja QT-välissä lähtötasosta mitataan ja vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä harkitaan, jotta voidaan määrittää, johtuvatko muutokset tutkimuksen interventiosta. Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy muutoksia EKG:ssa lähtötasosta CAP:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos maksan toiminnan lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Kattava aineenvaihduntapaneeli mittaa alaniiniaminotransferaasia ja aspartaattiaminotransferaasia yksikköinä litraa kohti maksan toiminnan merkkiaineina. Normaalin alueen ulkopuolelle jääviä entsyymitasoja (0-35 yksikköä litrassa alaniiniaminotransferaasille ja 17-59 yksikköä litrassa aspartaattiaminotransferaasille) verrataan lähtötasoihin ja harkitaan vaihtoehtoisia kliinisiä selityksiä sen määrittämiseksi, johtuvatko nousut tutkimuksen interventio. Tutkijat yhdistävät mittaukset käyttämällä kumman tahansa entsyymin toiminnan nousua heijastuksena maksan yleisestä toiminnasta. Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy epänormaaleja laboratorioarvoja CAP:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Kattava aineenvaihduntapaneeli mittaa kreatiniini- ja veren ureatyppitasoja milligrammoina desilitraa kohden munuaisten toiminnan merkkiaineina. Jokaista parametria, joka jää normaalin alueen ulkopuolelle (0,5–1,2 milligrammaa desilitraa kohti kreatiniinille ja 7–20 milligrammaa desilitraa kohti veren ureatypelle), verrataan perusarvoihin ja vaihtoehtoisiin kliinisiin selityksiin, jotta voidaan määrittää, johtuvatko nousut tutkimuksen interventio. Tutkijat yhdistävät mittaukset käyttämällä joko veren ureatypen tai kreatiniinin nousua heijastuksena munuaisten yleisestä toiminnasta. Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy epänormaaleja laboratorioarvoja CAP:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso ja 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aivokuoren ja hippokampuksen fosfokreatiini/epäorgaaninen fosfaatti -suhteessa (PCr/Pi) 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Fosfokreatiinin ja epäorgaanisen fosfaatin aivokuoren ja hippokampuksen tasojen suhde havaittuna 31P-magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta aivokuoren ja hippokampuksen adenosiinitrifosfaatin (ATP)/kokonaisfosfaatin tasoissa 6 viikon kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Aivokuoren ja hippokampuksen ATP-tasot suhteessa fosfaatin kokonaismäärään 31P-magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella havaittuna.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta aivokuoren ja hippokampuksen fosfokreatiinin (PCr)/kokonaisfosfaatin tasoissa 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi viikkoa
Fosfokreatiinin (PCr) aivokuoren ja hippokampuksen tasot suhteessa fosfaatin kokonaismäärään 31P-magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella havaittuna.
Perustaso ja kuusi viikkoa
Epäorgaanisen fosfaatin (Pi)/kokonaisfosfaatin aivokuoren ja hippokampuksen pitoisuuksien muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Epäorgaanisen fosfaatin (Pi) aivokuoren ja hippokampuksen tasot suhteessa fosfaatin kokonaismäärään 31P-magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella havaittuna.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17767

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa