Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doelbetrokkenheid van Centella Asiatica bij cognitieve stoornissen

8 april 2025 bijgewerkt door: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Deze klinische proef is gericht op het bepalen of biologische handtekeningen van doelwitbetrokkenheid door een Centella asiatica-waterextractproduct dat gedurende 6 weken oraal wordt toegediend, kunnen worden gemeten in vergelijking met placebo. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van het Centella asiatica-waterextractproduct beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie met 48 deelnemers om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische handtekeningen van doelbetrokkenheid van hersenneuronale levensvatbaarheid, oxidatieve stress en hersenmitochondriale activiteit van een Centella asiatica-water te evalueren. extractproduct (CAP) bij oudere volwassenen van 65-85 jaar met milde cognitieve stoornissen of milde ziekte van Alzheimer (AD). De interventie wordt gedurende zes weken dagelijks oraal ingenomen en er worden pre- en postbeoordelingen verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65-85, man en vrouw
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle tests te voltooien
  • Voldoende zicht en gehoor om alle tests te voltooien
  • Geen bekende allergieën voor Centella asiatica
  • Afwezigheid van significante depressiesymptomen (Geriatric Depression Scale-15 score van <5)
  • Totaalscore van <2 op de subschaal suïcidale gedachten (maat 3, 7, 11, 12 en 14) van de Geriatric Depression Scale.
  • Body Mass Index (BMI) hoger dan 17 en lager dan 35 bij screening
  • Algemene gezondheidstoestand die het vermogen om de studie af te ronden niet in de weg staat
  • Bereidheid om alle botanische voedingssupplementen gedurende een week voorafgaand aan en tijdens het onderzoek stop te zetten
  • Bereidheid om meerdere MRI-scans uit te voeren
  • Maak kennis met de klinische kerncriteria van de National Institute of Aging - Alzheimer's Association voor milde cognitieve stoornissen of waarschijnlijke dementie door de ziekte van Alzheimer met een Clinical Dementia Rating-score van 0,5-1 en Mini Mental State Examination-score van 20-28 bij screening en baseline
  • Deelnemers die een voorgeschiedenis van achteruitgang van het participatieve geheugen melden met geleidelijk begin en langzame progressie gedurende het laatste jaar voorafgaand aan de screening, MOETEN worden bevestigd door een informant.
  • Deelnemers aan acetylcholinesteraseremmer of memantinetherapie voor de ziekte van Alzheimer moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele dosis hebben.
  • Deelnemers moeten een geïdentificeerde verzorger/studiepartner hebben die de deelnemer kan vergezellen naar alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel roken, alcohol- of middelenmisbruik volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-Five(V)-criteria
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Mannen die actief proberen een kind te verwekken of van plan zijn om binnen drie maanden na voltooiing van de studie zwanger te worden
  • Ernstige afkeer van venapunctie
  • Abnormale labs wijzen op een asymptomatische en onbehandelde urineweginfectie
  • Kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason Graad < 3) en niet-gemetastaseerde huidkanker
  • Comorbide aandoeningen zoals diabetes mellitus, nierfalen, leverfalen, hepatitis, bloedaandoeningen, klinische symptomatische orthostatische hypotensie en instabiele of significant symptomatische hart- en vaatziekten
  • Aanzienlijke ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals hersentumor, toevallen, subduraal hematoom, craniale arteritis of klinisch significante beroerte
  • Ernstige depressie, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornis gedefinieerd door DSM-V-criteria
  • Medicijnen: Anti-epileptica, sedativa, amitriptyline, anticoagulantia (bijv. warfarine), onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt binnen vijf halfwaardetijden na het basisbezoek, systemische corticosteroïden, neuroleptica, antiparkinsonmiddelen, narcotische analgetica, nicotine (tabak, pleisters, kauwgom, zuigtabletten, enz.), Cannabis sativa (kruiden of eetwaren); Bètablokkers en antidepressiva waarvan de dosering al twee maanden niet stabiel is (inclusief SSRI's, SNRI's)
  • Niet-Alzheimer-dementie zoals vasculaire dementie, hydrocephalus onder normale druk of de ziekte van Parkinson
  • Mini Mental State Examination (MMSE)-score van < 20 of > 28
  • Niet bereid om tijdens de duur van het onderzoek een stabiele dosering van medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer te handhaven
  • Niet bereid om gedurende de hele studie een stabiele dosering van de interventie aan te houden
  • Contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) scans (metalen implantaten, pacemakers, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een sachet met inactieve ingrediënten (hulpstoffen) die qua samenstelling identiek zijn aan die in de actieve arm, wordt opgelost in water en dagelijks oraal ingenomen gedurende zes weken. Beoordelingen worden verzameld bij aanvang en na zes weken dagelijkse interventie.
Geneesmiddel: Placebo
Een sachet met poedervormige inactieve ingrediënten (hulpstoffen) voor kleur en smaak identiek in volume aan die gevonden in de actieve arm (CAP), opgelost in 10 oz warm water of water op kamertemperatuur en oraal geconsumeerd.
Experimenteel: Centella asiatica waterextract product (CAP) 4g
Een sachet met 4 g gedroogd heetwaterextract (CAW) van Centella asiatica gecombineerd met inactieve ingrediënten (hulpstoffen) wordt opgelost in water en gedurende zes weken dagelijks oraal geconsumeerd als drank. Beoordelingen worden verzameld bij baseline en na zes weken dagelijkse interventie.
Geneesmiddel: Centella asiatica-product
Een sachet poedervormig product met 4 g gedroogd heetwaterextract van Centella asiatica als het actieve ingrediënt, gecombineerd met inactieve ingrediënten (hulpstoffen) voor kleur en smaak opgelost in 10 oz warm water of water op kamertemperatuur en oraal geconsumeerd.
Andere namen:
  • GLB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in N-acetylaspartaat (NAA) tot creatine (Cr) metabolietverhouding (NAA/Cr) in de hersenen na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
N-acetylaspartaat (NAA) / creatine (Cr) metabolietverhouding (NAA / Cr) in de hersenen bepaald door middel van 1H-magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming van een enkele hersenplak als een indicator van neuronale levensvatbaarheid en mitochondriale activiteit.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urine 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8 OHdG)/creatinine ratio na 6 weken interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verhouding van 8-hydroxy-deoxyguanosine (8 OHdG) tot creatinine in urine, als een maat voor oxidatieve stress zoals bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in plasma 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OhdG) na 6 weken interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Er wordt een perifeer veneus monster afgenomen. Niveaus van 8-hydroxy-deoxyguanosine in het plasma zullen worden bepaald door middel van de 8-hydroxy-2-deoxyguanosine-enzymgekoppelde immunosorbenttest als maat voor oxidatieve stress.
Basislijn en 6 weken
Bijwerkingen (AE) die optreden tijdens en tot 4 weken na de interventie van 6 weken.
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 10 weken
Een standaard multisysteemvragenlijst registreert het type en de ernst (bereik 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = fataal) van eventuele bijwerkingen. De onderzoekers zullen eventuele veranderingen in de symptomen vanaf de basislijn evalueren en alternatieve klinische verklaringen overwegen om te bepalen of de veranderingen bijwerkingen zijn die kunnen worden toegeschreven aan de onderzoeksinterventie. De onderzoekers zullen het aantal deelnemers bepalen dat elk type bijwerking rapporteert na toediening van CAP in vergelijking met placebo.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 10 weken
Orale temperatuur gemeten tijdens studiebezoeken.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De orale temperatuur wordt gemeten in graden Celsius door middel van een thermometer. Temperaturen die buiten het normale bereik vallen (33,2-38,2 graden Celsius) worden vergeleken met basislijnniveaus en er worden alternatieve klinische verklaringen overwogen om te bepalen of ze kunnen worden toegeschreven aan de onderzoeksinterventie. De onderzoekers zullen het aandeel van alle deelnemers bepalen dat veranderingen in temperatuur ontwikkelt na toediening van CAP in vergelijking met placebo.
Basislijn en 6 weken
Hartslag gemeten tijdens studiebezoeken.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De polsslag wordt gedurende een minuut perifeer gemeten. Polsfrequenties die buiten het normale bereik vallen (60-80 slagen per minuut) zullen worden vergeleken met basislijnniveaus, en alternatieve klinische verklaringen worden overwogen, om te bepalen of ze te wijten zijn aan de onderzoeksinterventie. De onderzoekers zullen het aandeel van alle deelnemers bepalen die veranderingen in de hartslag ontwikkelen na toediening van CAP in vergelijking met placebo.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zittende bloeddruk na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Zittende bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik. Bloeddrukmetingen die buiten het normale bereik vallen (90-130/60-80 millimeter kwik) zullen worden vergeleken met basislijnniveaus en er zullen alternatieve klinische verklaringen worden overwogen om te bepalen of ze kunnen worden toegeschreven aan de onderzoeksinterventie. De onderzoekers zullen het aandeel van alle deelnemers bepalen dat veranderingen in de bloeddruk ontwikkelt na toediening van CAP in vergelijking met placebo.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Lengte in centimeters en gewicht in kilogrammen worden gemeten en samengevoegd om de body mass index in kilogrammen per vierkante meter (kg/m2) te meten. Veranderingen in de body mass index van meer dan twee kilogram per vierkante meter ten opzichte van de basislijnniveaus, samen met het overwegen van alternatieve klinische verklaringen, zullen worden gebruikt om de toeschrijving aan de onderzoeksinterventie te bepalen. De onderzoekers zullen het aandeel van alle deelnemers bepalen dat veranderingen in de body mass index van meer dan twee eenheden (kilogram per vierkante meter) ontwikkelt na toediening van CAP in vergelijking met placebo.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiografische signalen na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Rust-elektrocardiografie wordt gedurende maximaal vijf minuten gemeten met behulp van een mobiel elektrocardiogram met vijf afleidingen. Veranderingen in de vorm of lengte van de P-golf, de vorm of lengte van het QRS-complex en het QT-interval ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden gemeten en er zullen alternatieve klinische verklaringen worden overwogen om te bepalen of eventuele veranderingen kunnen worden toegeschreven aan de onderzoeksinterventie. De onderzoekers zullen het aandeel van alle deelnemers bepalen dat veranderingen in elektrocardiografie ontwikkelt vanaf de basislijn na CAP-toediening in vergelijking met placebo.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctie na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Een uitgebreid metabolisch panel zal alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in eenheden per liter meten als markers van de leverfunctie. Enzymspiegels die buiten het normale bereik vallen (0-35 eenheden per liter voor alanineaminotransferase en 17-59 eenheden per liter voor aspartaataminotransferase) zullen worden vergeleken met basislijnwaarden en er zullen alternatieve klinische verklaringen worden overwogen om te bepalen of verhogingen toe te schrijven zijn aan de studie-interventie. De onderzoekers zullen de metingen samenvoegen door een verhoging van een van beide enzymfuncties te gebruiken als een weerspiegeling van de algehele leverfunctie. De onderzoekers zullen het aandeel van alle deelnemers bepalen dat abnormale laboratoriumwaarden ontwikkelt na toediening van CAP in vergelijking met placebo.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nierfunctie na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Een uitgebreid metabolisch panel zal de creatinine- en bloedureumstikstofspiegels in milligram per deciliter meten als markers van de nierfunctie. Elke parameter die buiten het normale bereik valt (0,5 tot 1,2 milligram per deciliter voor creatinine en 7 tot 20 milligram per deciliter voor bloedureumstikstof), zal worden vergeleken met de uitgangswaarden en alternatieve klinische verklaringen worden overwogen, om te bepalen of verhogingen toe te schrijven zijn aan de studie-interventie. De onderzoekers zullen de maatregelen aggregeren door een verhoging van ofwel bloedureumstikstof of creatinine te gebruiken als een weerspiegeling van de algehele nierfunctie. De onderzoekers zullen het aandeel van alle deelnemers bepalen dat abnormale laboratoriumwaarden ontwikkelt na toediening van CAP in vergelijking met placebo.
Basislijn en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in corticale en hippocampale fosfocreatine/anorganische fosfaatverhouding (PCr/Pi) na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verhouding van corticale en hippocampale niveaus van fosfocreatine en anorganisch fosfaat zoals gedetecteerd door middel van 31P-magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in corticale en hippocampale niveaus van adenosinetrifosfaat (ATP)/totaalfosfaat na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Corticale en hippocampale niveaus van ATP als een deel van het totale fosfaat zoals gedetecteerd door middel van 31P-magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming.
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in corticale en hippocampale niveaus van fosfocreatine (PCr)/totaal fosfaat na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
Corticale en hippocampale niveaus van fosfocreatine (PCr) als een deel van het totale fosfaat zoals gedetecteerd door middel van 31P-magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming.
Baseline en zes weken
Verandering ten opzichte van baseline in corticale en hippocampale niveaus van anorganisch fosfaat (Pi)/totaal fosfaat na 6 weken na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Corticale en hippocampale niveaus van anorganisch fosfaat (Pi) als een deel van het totale fosfaat zoals gedetecteerd door middel van 31P-magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Alzheimer's Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers vrij te geven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren