Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y Compromiso Objetivo de la Centella Asiática en el Deterioro Cognitivo

8 de abril de 2025 actualizado por: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Este ensayo clínico se enfoca en determinar si las firmas biológicas de la participación del objetivo por un producto de extracto de agua de Centella asiática administrado por vía oral durante 6 semanas se pueden medir en comparación con el placebo. Este estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad del producto de extracto de agua de Centella asiática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase I es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 48 participantes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las firmas biológicas del compromiso objetivo de la viabilidad neuronal cerebral, el estrés oxidativo y la actividad mitocondrial cerebral de un agua de Centella asiática. extracto de producto (CAP) en adultos mayores de 65 a 85 años con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer (EA) leve. La intervención se toma por vía oral diariamente durante seis semanas y se recogerán evaluaciones previas y posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amala Soumyanath, PhD
  • Número de teléfono: 503-494-6878
  • Correo electrónico: soumyana@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lucy Allison, MS
  • Número de teléfono: 503-418-8197
  • Correo electrónico: allisolu@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Amala Soumyanath, PhD
          • Número de teléfono: 503-494-6878
          • Correo electrónico: soumyana@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65-85, hombre y mujer
  • Conocimientos suficientes del idioma inglés para completar todas las pruebas.
  • Suficiente visión y audición para completar todas las pruebas.
  • Sin alergias conocidas a Centella asiática
  • Ausencia de síntomas de depresión significativos (puntuación < 5 en la Escala de Depresión Geriátrica-15)
  • Puntuación total de <2 en la subescala de ideación suicida (medidas 3, 7, 11, 12 y 14) de la Escala de Depresión Geriátrica.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 17 y inferior a 35 en la selección
  • Estado de salud general que no interfiera con la capacidad de completar el estudio
  • Voluntad de suspender todos los suplementos dietéticos botánicos durante una semana antes y durante el estudio
  • Disponibilidad para realizar múltiples exploraciones de imágenes por resonancia magnética
  • Cumplir con los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional del Envejecimiento - Asociación de Alzheimer para el deterioro cognitivo leve o la demencia probable de la enfermedad de Alzheimer con una puntuación de clasificación clínica de demencia de 0,5-1 y una puntuación del miniexamen del estado mental de 20-28 en la selección y al inicio
  • Los participantes que informen un historial de disminución de la memoria participativa con inicio gradual y progresión lenta durante el último año antes de la selección DEBEN ser corroborados por un informante.
  • Los participantes en terapia con inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina para la enfermedad de Alzheimer deben tener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial.
  • Los participantes deben tener un cuidador/compañero de estudio identificado que pueda acompañar al participante a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo actual, alcohol o abuso de sustancias según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-Five(V)
  • Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
  • Hombres que están tratando activamente de concebir un hijo o que planean hacerlo dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
  • Aversión severa a la punción venosa
  • Laboratorios anormales que indican infección del tracto urinario asintomática y no tratada
  • Cáncer en los últimos cinco años, con excepción del cáncer de próstata localizado (grado de Gleason < 3) y cánceres de piel no metastásicos
  • Condiciones comórbidas como diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hepatitis, trastornos sanguíneos, hipotensión ortostática sintomática clínica y enfermedad cardiovascular inestable o significativamente sintomática
  • Enfermedad significativa del Sistema Nervioso Central (SNC), como tumor cerebral, trastorno convulsivo, hematoma subdural, arteritis craneal o accidente cerebrovascular clínicamente significativo
  • Depresión mayor, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico mayor definido por los criterios del DSM-V
  • Medicamentos: antiepilépticos, sedantes, amitriptilina, anticoagulantes (p. warfarina), fármacos en investigación utilizados dentro de las cinco vidas medias de la visita inicial, corticosteroides sistémicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos, analgésicos narcóticos, nicotina (tabaco, parches, goma de mascar, pastillas, etc.), Cannabis sativa (hierba o comestibles); Betabloqueadores y medicamentos antidepresivos que no han estado en una dosis estable durante dos meses (incluidos los ISRS, los IRSN)
  • Demencia no relacionada con Alzheimer, como demencia vascular, hidrocefalia normotensiva o enfermedad de Parkinson
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de < 20 o > 28
  • No está dispuesto a mantener una dosis estable de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer durante la duración del estudio
  • No está dispuesto a mantener una dosis estable de intervención a lo largo del curso del estudio
  • Contraindicaciones para las imágenes por resonancia magnética (MRI) y las imágenes espectroscópicas por resonancia magnética (MRSI) (implantes metálicos, marcapasos, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se disolverá en agua un sobre de ingredientes inactivos (excipientes) de composición idéntica a los que se encuentran en el brazo activo y se consumirá por vía oral diariamente durante seis semanas. Las evaluaciones se recopilarán al inicio y después de seis semanas de intervención diaria.
Droga: Placebo
Un sobre de ingredientes inactivos en polvo (excipientes) de color y sabor idénticos en volumen a los que se encuentran en el brazo activo (CAP) disueltos en 10 oz de agua tibia o temperatura ambiente y consumidos por vía oral.
Experimental: Producto de extracto acuoso de centella asiática (CAP) 4g
Un sobre que contiene 4 g de extracto seco en agua caliente (CAW) de Centella asiática combinado con ingredientes inactivos (excipientes) se disolverá en agua y se consumirá por vía oral diariamente como bebida durante seis semanas. Las evaluaciones se recopilarán al inicio y después de seis semanas de intervención diaria.
Droga: Producto de centella asiática
Un sobre de producto en polvo que contiene 4 g de un extracto seco de agua caliente de Centella asiática como ingrediente activo, combinado con ingredientes inactivos (excipientes) para dar color y sabor disueltos en 10 oz de agua tibia o temperatura ambiente y consumidos por vía oral.
Otros nombres:
  • GORRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de metabolito de N-acetilaspartato (NAA) cerebral a creatina (Cr) (NAA/Cr) después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Proporción de metabolitos de N-acetilaspartato (NAA)/creatina (Cr) (NAA/Cr) en el cerebro determinada a través de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 1H de un solo corte de cerebro como indicador de viabilidad neuronal y actividad mitocondrial.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la relación urinaria de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8 OHdG)/creatinina después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Proporción de 8-hidroxi-desoxiguanosina (8 OHdG) a creatinina en orina, como una medida de estrés oxidativo determinada por medio de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en plasma 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OhdG) después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se recolectará una muestra venosa periférica. Los niveles de 8-hidroxi-desoxiguanosina en plasma se determinarán mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina como medida del estrés oxidativo.
Línea de base y 6 semanas
Eventos adversos (EA) que surgieron durante y hasta 4 semanas después, 6 semanas después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 10 semanas
Un cuestionario multisistema estándar registrará el tipo y la gravedad (rango 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = fatal) de cualquier evento adverso. Los investigadores evaluarán cualquier cambio en los síntomas desde el inicio y considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si los cambios son eventos adversos atribuibles a la intervención del estudio. Los investigadores determinarán la proporción de participantes que informan cada tipo de evento adverso luego de la administración de CAP en comparación con el placebo.
Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 10 semanas
Temperatura oral medida en las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La temperatura bucal se medirá en grados centígrados mediante un termómetro. Temperaturas que caen fuera del rango normal (33.2-38.2 grados Celsius) se compararán con los niveles iniciales y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si son atribuibles a la intervención del estudio. Los investigadores determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en la temperatura luego de la administración de CAP en comparación con el placebo.
Línea de base y 6 semanas
Pulso medido en las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La frecuencia del pulso se medirá periféricamente durante un minuto. Las frecuencias del pulso que caen fuera del rango normal (60-80 latidos por minuto) se compararán con los niveles de referencia y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si son atribuibles a la intervención del estudio. Los investigadores determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en la frecuencia del pulso después de la administración de CAP en comparación con el placebo.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial en sedestación después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La presión arterial sentada se medirá en milímetros de mercurio. Las lecturas de presión arterial que estén fuera del rango normal (90-130/60-80 milímetros de mercurio) se compararán con los niveles de referencia y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si son atribuibles a la intervención del estudio. Los investigadores determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en la presión arterial luego de la administración de CAP en comparación con el placebo.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La altura en centímetros y el peso en kilogramos se medirán y agregarán para medir el índice de masa corporal en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2). Los cambios en el índice de masa corporal superiores a dos kilogramos por metro cuadrado desde los niveles iniciales, junto con la consideración de explicaciones clínicas alternativas, se utilizarán para determinar la atribución a la intervención del estudio. Los investigadores determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en el índice de masa corporal de más de dos unidades (kilogramos por metro cuadrado) luego de la administración de CAP en comparación con el placebo.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en las señales de electrocardiografía después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La electrocardiografía en reposo se medirá durante un máximo de cinco minutos utilizando un electrocardiograma móvil de cinco derivaciones. Se medirán los cambios en la forma o la longitud de la onda P, la forma o la longitud del complejo QRS y el intervalo QT desde el inicio y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si algún cambio es atribuible a la intervención del estudio. Los investigadores determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan cambios en la electrocardiografía desde el inicio después de la administración de CAP en comparación con el placebo.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la función hepática inicial después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Un panel metabólico integral medirá la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa en unidades por litro como marcadores de la función hepática. Los niveles de enzimas que caen fuera del rango normal (0-35 unidades por litro de alanina aminotransferasa y 17-59 unidades por litro de aspartato aminotransferasa) se compararán con los niveles iniciales y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si las elevaciones son atribuibles a la intervención del estudio. Los investigadores agregarán las medidas usando una elevación en la función de cualquiera de las enzimas como un reflejo de la función hepática general. Los investigadores determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan valores de laboratorio anormales después de la administración de CAP en comparación con el placebo.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la función renal después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Un panel metabólico integral medirá los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre en miligramos por decilitro como marcadores de la función renal. Cada parámetro que se encuentre fuera del rango normal (0,5 a 1,2 miligramos por decilitro de creatinina y de 7 a 20 miligramos por decilitro de nitrógeno ureico en sangre) se comparará con los valores de referencia y se considerarán explicaciones clínicas alternativas para determinar si las elevaciones son atribuibles a la intervención del estudio. Los investigadores agregarán las medidas utilizando una elevación del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina como un reflejo de la función renal general. Los investigadores determinarán la proporción de todos los participantes que desarrollan valores de laboratorio anormales después de la administración de CAP en comparación con el placebo.
Línea de base y 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de fosfocreatina/fosfato inorgánico (PCr/Pi) cortical e hipocampal después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Proporción de los niveles corticales e hipocampales de fosfocreatina y fosfato inorgánico detectados a través de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 31P.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles corticales e hipocampales de trifosfato de adenosina (ATP)/fosfato total después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Niveles corticales e hipocampales de ATP como proporción del fosfato total detectado a través de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 31P.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles corticales e hipocampales de fosfocreatina (PCr)/fosfato total después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
Niveles corticales e hipocampales de fosfocreatina (PCr) como proporción del fosfato total detectado a través de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 31P.
Línea de base y seis semanas
Cambio desde el inicio en los niveles corticales e hipocampales de fosfato inorgánico (Pi)/fosfato total después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Niveles corticales e hipocampales de fosfato inorgánico (Pi) como proporción del fosfato total detectado a través de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética 31P.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para divulgar datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir