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Sicherheit und Zielbindung von Centella Asiatica bei kognitiver Beeinträchtigung

8. April 2025 aktualisiert von: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Feststellung, ob biologische Signaturen der Zielbindung durch ein Wasserextraktprodukt aus Centella asiatica, das 6 Wochen lang oral verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo gemessen werden können. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Wasserextraktprodukts von Centella asiatica bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 48 Teilnehmern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Signaturen der Target-Engagement der neuronalen Lebensfähigkeit des Gehirns, des oxidativen Stresses und der mitochondrialen Aktivität des Gehirns eines Centella asiatica-Wassers Extraktprodukt (CAP) bei älteren Erwachsenen im Alter von 65-85 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD). Die Intervention wird sechs Wochen lang täglich oral eingenommen, und es werden Vor- und Nachuntersuchungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-85, männlich und weiblich
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um alle Tests zu bestehen
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um alle Tests abzuschließen
  • Keine bekannten Allergien gegen Centella asiatica
  • Fehlen signifikanter Depressionssymptome (Geriatric Depression Scale-15 Score von < 5)
  • Gesamtpunktzahl von <2 auf der Suizidgedanken-Subskala (Maßnahmen 3, 7, 11, 12 und 14) der geriatrischen Depressionsskala.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 17 und kleiner als 35 beim Screening
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, der die Fähigkeit zum Abschluss der Studie nicht beeinträchtigt
  • Bereitschaft, alle botanischen Nahrungsergänzungsmittel für eine Woche vor und während der Studie abzusetzen
  • Bereitschaft zur Durchführung mehrerer Magnetresonanztomographien
  • Erfüllen Sie die klinischen Kernkriterien des National Institute of Aging – Alzheimer's Association für leichte kognitive Beeinträchtigung oder wahrscheinliche Alzheimer-Demenz mit einer klinischen Demenzbewertung von 0,5 bis 1 und einer Mini Mental State Examination von 20 bis 28 beim Screening und bei Studienbeginn
  • Teilnehmer, die in der Vorgeschichte über einen Rückgang des partizipativen Gedächtnisses mit allmählichem Beginn und langsamer Progression im letzten Jahr vor dem Screening berichten, MÜSSEN von einem Informanten bestätigt werden.
  • Teilnehmer, die eine Acetylcholinesterase-Hemmer- oder Memantin-Therapie gegen die Alzheimer-Krankheit erhalten, müssen vor dem Basisbesuch mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen eine identifizierte Bezugsperson/Studienpartner haben, die den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen begleiten kann.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen, Alkohol oder Drogenmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM)-Five (V).
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Männer, die aktiv versuchen, innerhalb von drei Monaten nach Studienabschluss ein Kind zu zeugen oder planen, ein Kind zu zeugen
  • Starke Abneigung gegen Venenpunktion
  • Abnorme Laborwerte, die auf eine asymptomatische und unbehandelte Harnwegsinfektion hinweisen
  • Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Grad < 3) und nicht metastasiertem Hautkrebs
  • Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Nierenversagen, Leberversagen, Hepatitis, Bluterkrankungen, klinisch symptomatische orthostatische Hypotonie und instabile oder signifikant symptomatische kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Signifikante Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) wie Hirntumor, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, kraniale Arteriitis oder klinisch signifikanter Schlaganfall
  • Schwere Depression, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störung, definiert durch die DSM-V-Kriterien
  • Medikamente: Antiepileptika, Beruhigungsmittel, Amitriptylin, Antikoagulanzien (z. Warfarin), Prüfpräparate, die innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach Studienbeginn verwendet wurden, systemische Kortikosteroide, Neuroleptika, Anti-Parkinson-Mittel, narkotische Analgetika, Nikotin (Tabak, Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten usw.), Cannabis sativa (Kraut oder Esswaren); Betablocker und Antidepressiva, die seit zwei Monaten nicht mehr in stabiler Dosierung sind (einschließlich SSRIs, SNRIs)
  • Nicht-Alzheimer-Demenz wie vaskuläre Demenz, Normaldruckhydrozephalus oder Parkinson-Krankheit
  • Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von < 20 oder > 28
  • Nicht bereit, während der gesamten Studiendauer eine stabile Dosierung von Alzheimer-Medikamenten beizubehalten
  • Nicht bereit, die Interventionsdosis während des gesamten Studienverlaufs stabil beizubehalten
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) und spektroskopische Magnetresonanztomographie (MRSI)-Scans (Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Beutel mit inaktiven Inhaltsstoffen (Hilfsstoffen), die in ihrer Zusammensetzung mit denen im aktiven Arm identisch sind, wird in Wasser aufgelöst und sechs Wochen lang täglich oral eingenommen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach sechs Wochen täglicher Intervention erhoben.
Arzneimittel: Placebo
Ein Beutel mit pulverförmigen inaktiven Inhaltsstoffen (Hilfsstoffen) für Farbe und Geschmack, die in Volumen mit denen im aktiven Arm (CAP) identisch sind, in 10 Unzen warmem Wasser oder Wasser mit Raumtemperatur aufgelöst und oral eingenommen.
Experimental: Centella asiatica Wasserextraktprodukt (CAP) 4g
Ein Beutel mit 4 g getrocknetem Heißwasserextrakt (CAW) von Centella asiatica in Kombination mit inaktiven Bestandteilen (Hilfsstoffen) wird in Wasser aufgelöst und sechs Wochen lang täglich als Getränk oral eingenommen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach sechs Wochen täglicher Intervention erhoben.
Arzneimittel: Centella asiatica-Produkt
Ein Beutel mit pulverförmigem Produkt, das 4 g eines getrockneten Heißwasserextrakts von Centella asiatica als Wirkstoff enthält, kombiniert mit inaktiven Bestandteilen (Hilfsstoffen) für Farbe und Geschmack, aufgelöst in 10 Unzen warmem Wasser oder Wasser mit Raumtemperatur und oral eingenommen.
Andere Namen:
  • DECKEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Metabolitenverhältnisses von N-Acetylaspartat (NAA) zu Kreatin (Cr) (NAA/Cr) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
N-Acetylaspartat (NAA)/Kreatin (Cr)-Metabolitenverhältnis (NAA/Cr) im Gehirn, bestimmt durch 1H-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung einer einzelnen Gehirnscheibe als Indikator für die neuronale Lebensfähigkeit und mitochondriale Aktivität.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhältnisses von 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8 OHdG)/Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Verhältnis von 8-Hydroxy-Desoxyguanosin (8 OHdG) zu Kreatinin im Urin als Maß für oxidativen Stress, bestimmt mittels enzymgebundenem Immunosorbent-Assay.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Plasma-8-Hydroxy-2-desoxyguanosins (8-OhdG) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Eine periphere venöse Probe wird entnommen. Die Konzentrationen von 8-Hydroxy-Desoxyguanosin im Plasma werden mittels des enzymgekoppelten 8-Hydroxy-2-Desoxyguanosin-Immunassays als Maß für oxidativen Stress bestimmt.
Baseline und 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AE), die während und bis zu 4 Wochen nach 6 Wochen Intervention auftreten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 10 Wochen
Ein Standard-Multisystem-Fragebogen erfasst die Art und den Schweregrad (Bereich 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich) aller unerwünschten Ereignisse. Die Prüfärzte werden alle Änderungen der Symptome gegenüber dem Ausgangswert bewerten und alternative klinische Erklärungen in Betracht ziehen, um festzustellen, ob die Änderungen unerwünschte Ereignisse sind, die auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Prüfärzte bestimmen den Anteil der Teilnehmer, die jede Art von unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von CAP im Vergleich zu Placebo melden.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 10 Wochen
Bei Studienbesuchen gemessene orale Temperatur.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die orale Temperatur wird mit einem Thermometer in Grad Celsius gemessen. Temperaturen außerhalb des Normalbereichs (33.2-38.2 Grad Celsius) werden mit den Ausgangswerten verglichen und alternative klinische Erklärungen in Betracht gezogen, um festzustellen, ob sie auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Prüfärzte bestimmen den Anteil aller Teilnehmer, die nach Verabreichung von CAP im Vergleich zu Placebo Temperaturänderungen entwickeln.
Baseline und 6 Wochen
Bei Studienbesuchen gemessene Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Pulsfrequenz wird peripher über eine Minute gemessen. Pulsfrequenzen, die außerhalb des normalen Bereichs (60–80 Schläge pro Minute) liegen, werden mit den Ausgangswerten verglichen und alternative klinische Erklärungen in Betracht gezogen, um festzustellen, ob sie auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Prüfärzte bestimmen den Anteil aller Teilnehmer, die nach Verabreichung von CAP im Vergleich zu Placebo Veränderungen der Pulsfrequenz entwickeln.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Blutdruck im Sitzen wird in Millimeter Quecksilbersäule gemessen. Blutdruckwerte, die außerhalb des normalen Bereichs (90-130/60-80 Millimeter Quecksilbersäule) liegen, werden mit den Ausgangswerten verglichen und alternative klinische Erklärungen in Betracht gezogen, um festzustellen, ob sie auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Prüfärzte bestimmen den Anteil aller Teilnehmer, die nach Verabreichung von CAP im Vergleich zu Placebo Blutdruckveränderungen entwickeln.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Größe in Zentimetern und Gewicht in Kilogramm werden gemessen und aggregiert, um den Body-Mass-Index in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) zu messen. Änderungen des Body-Mass-Index von mehr als zwei Kilogramm pro Quadratmeter gegenüber dem Ausgangswert werden zusammen mit der Berücksichtigung alternativer klinischer Erklärungen verwendet, um die Zuordnung zur Studienintervention zu bestimmen. Die Prüfärzte bestimmen den Anteil aller Teilnehmer, die nach der Verabreichung von CAP im Vergleich zu Placebo Veränderungen des Body-Mass-Index von mehr als zwei Einheiten (Kilogramm pro Quadratmeter) entwickeln.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der EKG-Signale gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Ruhe-Elektrokardiographie wird bis zu fünf Minuten lang mit einem mobilen Fünf-Kanal-Elektrokardiogramm gemessen. Änderungen der Form oder Länge der P-Welle, der Form oder Länge des QRS-Komplexes und des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen und alternative klinische Erklärungen in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Änderungen auf die Studienintervention zurückzuführen sind. Die Prüfärzte werden den Anteil aller Teilnehmer bestimmen, die nach der CAP-Verabreichung im Vergleich zu Placebo Veränderungen in der Elektrokardiographie gegenüber dem Ausgangswert entwickeln.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Leberfunktion zu Studienbeginn nach 6 Wochen nach Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase in Einheiten pro Liter als Marker der Leberfunktion messen. Enzymspiegel, die außerhalb des normalen Bereichs liegen (0–35 Einheiten pro Liter für Alaninaminotransferase und 17–59 Einheiten pro Liter für Aspartataminotransferase) werden mit den Ausgangswerten verglichen und alternative klinische Erklärungen in Betracht gezogen, um festzustellen, ob Erhöhungen darauf zurückzuführen sind die Studienintervention. Die Forscher aggregieren die Messungen, indem sie eine Erhöhung einer der beiden Enzymfunktionen als Spiegelbild der Gesamtleberfunktion verwenden. Die Prüfärzte bestimmen den Anteil aller Teilnehmer, die nach Gabe von CAP im Vergleich zu Placebo auffällige Laborwerte entwickeln.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Ein umfassendes Stoffwechselpanel misst die Kreatinin- und Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte in Milligramm pro Deziliter als Marker für die Nierenfunktion. Jeder Parameter, der außerhalb des normalen Bereichs liegt (0,5 bis 1,2 Milligramm pro Deziliter für Kreatinin und 7 bis 20 Milligramm pro Deziliter für Blutharnstoffstickstoff), wird mit den Ausgangswerten verglichen und alternative klinische Erklärungen in Betracht gezogen, um festzustellen, ob die Erhöhungen darauf zurückzuführen sind die Studienintervention. Die Forscher werden die Messungen aggregieren, indem sie eine Erhöhung entweder des Harnstoffstickstoffs oder des Kreatinins im Blut als Spiegelbild der gesamten Nierenfunktion verwenden. Die Prüfärzte bestimmen den Anteil aller Teilnehmer, die nach Gabe von CAP im Vergleich zu Placebo auffällige Laborwerte entwickeln.
Baseline und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kortikalen und hippocampalen Verhältnisses von Phosphokreatin/anorganischem Phosphat (PCr/Pi) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Verhältnis der kortikalen und hippocampalen Spiegel von Phosphokreatin und anorganischem Phosphat, wie durch 31P-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung nachgewiesen.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der kortikalen und hippocampalen Werte von Adenosintriphosphat (ATP)/Gesamtphosphat gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Kortikale und hippocampale ATP-Spiegel als Anteil des Gesamtphosphats, nachgewiesen durch 31P-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der kortikalen und hippocampalen Phosphokreatin (PCr)/Gesamtphosphatwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
Kortikale und Hippocampus-Spiegel von Phosphokreatin (PCr) als Anteil des Gesamtphosphats, nachgewiesen durch 31P-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung.
Baseline und sechs Wochen
Veränderung der kortikalen und hippocampalen Spiegel von anorganischem Phosphat (Pi)/Gesamtphosphat gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Kortikale und hippocampale Gehalte an anorganischem Phosphat (Pi) als Anteil am Gesamtphosphat, nachgewiesen durch 31P-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten herauszugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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