Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og målengagement af Centella Asiatica i kognitiv svækkelse

8. april 2025 opdateret af: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at afgøre, om biologiske signaturer af målengagement af et Centella asiatica-vandekstraktprodukt administreret oralt i 6 uger kan måles i sammenligning med placebo. Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Centella asiatica-vandekstraktproduktet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-studie er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg med 48 deltagere for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og biologiske signaturer af målengagement af hjernens neuronale levedygtighed, oxidativ stress og hjernemitokondriel aktivitet af en Centella asiatica-vand ekstraktprodukt (CAP) hos ældre voksne i alderen 65-85 år med let kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom (AD). Interventionen tages oralt dagligt i seks uger, og præ- og postvurderinger vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85, mand og kvinde
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle prøver
  • Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre alle tests
  • Ingen kendte allergier over for Centella asiatica
  • Fravær af signifikante depressionssymptomer (geriatrisk depressionsskala-15 score på < 5)
  • Samlet score på <2 på subskalaen for selvmordstanker (mål 3, 7, 11, 12 og 14) på ​​den geriatriske depressionsskala.
  • Body Mass Index (BMI) større end 17 og mindre end 35 ved screening
  • Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Vilje til at afbryde alle botaniske kosttilskud i en uge før og under undersøgelsen
  • Villighed til at foretage flere magnetiske resonansscanninger
  • Opfyld National Institute of Aging - Alzheimer's Association kernekliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse eller sandsynlig Alzheimers sygdom demens med en Clinical Dementia Rating-score på 0,5-1 og Mini Mental State Examination-score på 20-28 ved screening og baseline
  • Deltagere, der rapporterer en historie med tilbagegang i deltagende hukommelse med gradvis indtræden og langsom progression i løbet af det sidste år før screening SKAL bekræftes af en informant.
  • Deltagere på acetylcholinesterasehæmmer eller memantinbehandling for Alzheimers sygdom skal have en stabil dosis i mindst 12 uger før baseline besøg.
  • Deltagerne skal have en identificeret omsorgsperson/studiepartner, der kan ledsage deltageren til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt rygning, alkohol eller stofmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-Five(V) kriterier
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Mænd, der aktivt forsøger at blive gravide eller planlægger at blive gravide inden for tre måneder efter studiets afslutning
  • Alvorlig aversion mod venepunktur
  • Unormale laboratorier, der indikerer asymptomatisk og ubehandlet urinvejsinfektion
  • Kræft inden for de sidste fem år, med undtagelse af lokaliseret prostatacancer (Gleason Grade < 3) og ikke-metastaserende hudkræftformer
  • Komorbide tilstande såsom diabetes mellitus, nyresvigt, leversvigt, hepatitis, blodsygdomme, klinisk symptomatisk ortostatisk hypotension og ustabil eller signifikant symptomatisk kardiovaskulær sygdom
  • Betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS) såsom hjernetumor, krampeanfald, subduralt hæmatom, kranial arteritis eller klinisk signifikant slagtilfælde
  • Større depression, skizofreni eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse defineret af DSM-V kriterier
  • Medicin: Antiepileptika, beroligende midler, amitriptylin, antikoagulantia (f. warfarin), forsøgslægemidler brugt inden for fem halveringstider efter baselinebesøg, systemiske kortikosteroider, neuroleptika, anti-Parkinson-midler, narkotiske analgetika, nikotin (tobak, plastre, tyggegummi, sugetabletter osv.), Cannabis sativa (urter eller spiselige midler); Betablokkere og antidepressiv medicin, der ikke har været i stabil dosis i to måneder (inklusive SSRI'er, SNRI'er)
  • Ikke-Alzheimer demens såsom vaskulær demens, normal tryk hydrocephalus eller Parkinsons sygdom
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på < 20 eller > 28
  • Uvillig til at opretholde en stabil dosis af medicin mod Alzheimers sygdom gennem hele undersøgelsens varighed
  • Uvillig til at opretholde en stabil dosis af intervention gennem hele studiet
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) scanninger (metalimplantater, pacemakere, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En pose med inaktive ingredienser (hjælpestoffer) identisk i sammensætning med dem, der findes i den aktive arm, vil blive opløst i vand og oralt indtaget dagligt i seks uger. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og efter seks ugers daglig intervention.
Medicin: Placebo
En pose med pulveriserede inaktive ingredienser (hjælpestoffer) til farve og smag identisk i volumen med dem, der findes i den aktive arm (CAP), opløst i 10 oz varmt eller stuetemperatur vand og indtaget oralt.
Eksperimentel: Centella asiatica vandekstraktprodukt (CAP) 4g
En pose med 4 g tørret varmtvandsekstrakt (CAW) af Centella asiatica kombineret med inaktive ingredienser (hjælpestoffer) vil blive opløst i vand og oralt indtaget dagligt som en drink i seks uger. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og efter seks ugers daglig intervention.
Medicin: Centella asiatica produkt
En pose med pulveriseret produkt indeholdende 4 g af et tørret varmtvandsekstrakt af Centella asiatica som den aktive ingrediens, kombineret med inaktive ingredienser (hjælpestoffer) for farve og smag opløst i 10 oz varmt eller stuetemperatur vand og indtaget oralt.
Andre navne:
  • KASKET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjernens N-acetylaspartat (NAA) til kreatin (Cr) metabolit ratio (NAA/Cr) efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
N-acetylaspartat (NAA)/kreatin (Cr) metabolitforhold (NAA/Cr) i hjernen bestemt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse af en enkelt hjerneskive som en indikator for neuronal levedygtighed og mitokondriel aktivitet.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8 OHdG)/kreatinin-forhold efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Forholdet mellem 8-hydroxy-deoxyguanosin (8 OHdG) og kreatinin i urinen, som et mål for oxidativ stress som bestemt ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i plasma 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OhdG) efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En perifer venøs prøve vil blive indsamlet. Niveauer af plasma 8-hydroxy-deoxyguanosin vil blive bestemt ved hjælp af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin enzym-linked immunosorbent assay som et mål for oxidativt stress.
Baseline og 6 uger
Bivirkninger (AE), der opstår under og op til 4 uger efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 10 uger
Et standard multi-system spørgeskema vil registrere typen og sværhedsgraden (interval 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = dødelig) af eventuelle bivirkninger. Efterforskerne vil evaluere eventuelle ændringer i symptomer fra baseline og overveje alternative kliniske forklaringer for at afgøre, om ændringerne er uønskede hændelser, der kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​deltagere, der rapporterer hver type bivirkning efter administration af CAP sammenlignet med placebo.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 10 uger
Oral temperatur målt ved studiebesøg.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Oral temperatur vil blive målt i grader Celsius ved hjælp af et termometer. Temperaturer, der falder uden for det normale område (33,2-38,2 grader Celsius) vil blive sammenlignet med baseline-niveauer, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om de kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i temperatur efter administration af CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uger
Puls målt ved studiebesøg.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Puls vil blive målt perifert over et minut. Pulsfrekvenser, der falder uden for det normale område (60-80 slag pr. minut), vil blive sammenlignet med baseline-niveauer, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om de kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i pulsfrekvens efter administration af CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i siddende blodtryk efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Siddende blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv. Blodtryksaflæsninger, der falder uden for det normale område (90-130/60-80 millimeter kviksølv), vil blive sammenlignet med baseline-niveauer, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om de kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i blodtryk efter administration af CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i body mass index efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Højde i centimeter og vægt i kilogram vil blive målt og aggregeret for at måle kropsmasseindeks i kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m2). Ændringer i kropsmasseindeks større end to kilogram pr. meter i kvadrat fra baseline-niveauer, sammen med overvejelser om alternative kliniske forklaringer, vil blive brugt til at bestemme tilskrivning til undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​alle deltagere, som udvikler ændringer i kropsmasseindeks på mere end to enheder (kilogram pr. kvadratmeter) efter administration af CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i elektrokardiografisignaler efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hvile-elektrokardiografi vil blive målt i op til fem minutter ved hjælp af et mobilt elektrokardiogram med fem afledninger. Ændringer i P-bølgeform eller længde, QRS-kompleks form eller længde og QT-interval fra baseline vil blive målt, og alternative kliniske forklaringer vil blive overvejet for at afgøre, om nogen ændringer kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler ændringer i elektrokardiografi fra baseline efter CAP-administration sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline leverfunktion efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Et omfattende metabolisk panel vil måle alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i enheder pr. liter som markører for leverfunktion. Enzymniveauer, der falder uden for det normale område (0-35 enheder pr. liter for alaninaminotransferase og 17-59 enheder pr. liter for aspartataminotransferase) vil blive sammenlignet med baseline-niveauer, og alternative kliniske forklaringer overvejes for at afgøre, om stigninger kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Forskerne vil aggregere foranstaltningerne ved at bruge en stigning i begge enzymfunktioner som en afspejling af den overordnede leverfunktion. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler unormale laboratorieværdier efter administration af CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i nyrefunktion efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Et omfattende metabolisk panel vil måle kreatinin- og urinstofnitrogenniveauer i blodet i milligram pr. deciliter som markører for nyrefunktion. Hver parameter, der falder uden for det normale område (0,5 til 1,2 milligram pr. deciliter for kreatinin og 7 til 20 milligram pr. deciliter for blodurinstofnitrogen), vil blive sammenlignet med baseline-værdier og alternative kliniske forklaringer, der overvejes for at afgøre, om stigninger kan tilskrives undersøgelsesinterventionen. Efterforskerne vil aggregere målene ved at bruge en stigning i enten blodurinstofnitrogen eller kreatinin som en afspejling af den overordnede nyrefunktion. Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​alle deltagere, der udvikler unormale laboratorieværdier efter administration af CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cortical og hippocampus phosphocreatin/uorganisk phosphat ratio (PCr/Pi) efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Forholdet mellem kortikale og hippocampale niveauer af phosphocreatin og uorganisk phosphat som detekteret gennem 31P-magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i kortikale og hippocampale niveauer af adenosintrifosfat (ATP)/total fosfat efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Kortikale og hippocampale niveauer af ATP som en andel af totalt fosfat som påvist gennem 31P-magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i kortikale og hippocampale niveauer af phosphocreatin (PCr)/total phosphat efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og seks uger
Kortikale og hippocampale niveauer af phosphocreatin (PCr) som en andel af total phosphat som påvist gennem 31P-magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Baseline og seks uger
Ændring fra baseline i kortikale og hippocampale niveauer af uorganisk fosfat (Pi)/total fosfat efter 6 uger efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Kortikale og hippocampale niveauer af uorganisk fosfat (Pi) som en andel af totalt fosfat som påvist gennem 31P-magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at frigive individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Centella asiatica produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner