此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

认知障碍中积雪草的安全性和目标参与度

2024年4月5日 更新者：Amala Soumyanath、Oregon Health and Science University
该临床试验的重点是确定与安慰剂相比，口服给药 6 周的积雪草水提取物产品是否可以测量目标参与的生物学特征。 该研究还将评估积雪草水提取物产品的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项第一阶段研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，有 48 名参与者参与，以评估积雪草水的脑神经元活力、氧化应激和脑线粒体活性的目标参与的安全性、耐受性和生物学特征65-85 岁轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病 (AD) 老年人的提取物产品 (CAP)。 干预每天口服一次，持续六周，并将收集前后评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Amala Soumyanath, PhD
  • 电话号码：503-494-6878
  • 邮箱：soumyana@ohsu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 65-85岁，男女不限
  • 足够的英语语言技能来完成所有测试
  • 有足够的视力和听力来完成所有测试
  • 没有已知的积雪草过敏症
  • 没有明显的抑郁症状（老年抑郁量表 15 评分 < 5）
  • 老年抑郁量表的自杀意念子量表（测量 3、7、11、12 和 14）的总分 <2。
  • 筛选时身体质量指数 (BMI) 大于 17 且小于 35
  • 不会影响完成研究能力的一般健康状况
  • 愿意在研究前和研究期间停用所有植物性膳食补充剂一周
  • 愿意进行多次磁共振成像扫描
  • 符合国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会关于轻度认知障碍或疑似阿尔茨海默氏病痴呆症的核心临床标准，筛选和基线时临床痴呆症评分为 0.5-1，简易精神状态检查评分为 20-28
  • 在筛查前的最后一年中报告参与性记忆力下降且逐渐发作和缓慢进展的参与者必须得到线人的证实。
  • 接受乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗阿尔茨海默病的参与者必须在基线访视前至少 12 周保持稳定剂量。
  • 参与者必须有确定的看护人/研究伙伴，可以陪同参与者参加所有研究访问。

排除标准：

  • 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM)-Five(V) 标准，当前吸烟、酗酒或滥用药物
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
  • 积极尝试怀孕或计划在学习完成后三个月内怀孕的男性
  • 严重厌恶静脉穿刺
  • 异常实验室表明无症状和未经治疗的尿路感染
  • 最近五年内的癌症，局限性前列腺癌（格里森等级 < 3）和非转移性皮肤癌除外
  • 合并症，例如糖尿病、肾衰竭、肝衰竭、肝炎、血液​​病、临床症状性直立性低血压以及不稳定或症状明显的心血管疾病
  • 中枢神经系统 (CNS) 的重大疾病，例如脑肿瘤、癫痫发作、硬膜下血肿、颅动脉炎或有临床意义的中风
  • 严重抑郁症、精神分裂症或 DSM-V 标准定义的其他主要精神疾病
  • 药物：抗癫痫药、镇静剂、阿米替林、抗凝剂（例如 华法林）、基线访视后五个半衰期内使用的研究药物、全身性皮质类固醇、安定药、抗帕金森病药物、麻醉镇痛药、尼古丁（烟草、贴片、口香糖、锭剂等）、大麻（草本或食用）；两个月内剂量不稳定的 β 受体阻滞剂和抗抑郁药物（包括 SSRIs、SNRIs）
  • 非阿尔茨海默痴呆症，例如血管性痴呆、正常压力脑积水或帕金森病
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 20 或 > 28
  • 不愿意在整个研究期间保持稳定的阿尔茨海默病药物剂量
  • 不愿在整个研究过程中维持稳定的干预剂量
  • 磁共振成像 (MRI) 和磁共振波谱成像 (MRSI) 扫描的禁忌症（金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
一袋与活性成分相同的非活性成分（赋形剂）将溶解在水中并每天口服，持续六周。 将在基线时和每日干预六周后收集评估。
药品：安慰剂
一袋粉状非活性成分（赋形剂），其颜色和味道与活性成分 (CAP) 中的成分相同，溶解在 10 盎司温水或室温水中并口服。
实验性的：积雪草水提取物（CAP）4g
一袋含有 4 克积雪草干热水提取物 (CAW) 和非活性成分（赋形剂）的小袋将溶解在水中，并作为饮料每天口服，持续六周。 将在基线时和每日干预六周后收集评估。
药品：积雪草产品
一袋粉状产品，含有 4 克干的积雪草热水提取物作为活性成分，结合非活性成分（赋形剂）以呈现颜色和味道，溶解在 10 盎司温水或室温水中并口服。
其他名称：
  • 帽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预 6 周后脑 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 基线到肌酸 (Cr) 代谢物比率 (NAA/Cr) 的变化。
大体时间：基线和 6 周
大脑中的 N-乙酰天冬氨酸 (NAA)/肌酸 (Cr) 代谢物比率 (NAA/Cr) 通过单个脑切片的 1H-磁共振光谱成像确定，作为神经元活力和线粒体活性的指标。
基线和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预 6 周后尿 8-羟基-2-脱氧鸟苷 (8 OHdG)/肌酐比值相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
8-羟基脱氧鸟苷 (8 OHdG) 与尿液中肌酐的比率，作为通过酶联免疫吸附测定法测定的氧化应激的量度。
基线和 6 周
干预 6 周后血浆 8-羟基-2-脱氧鸟苷 (8-OhdG) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
将收集外周静脉样本。 血浆 8-羟基-脱氧鸟苷的水平将通过 8-羟基-2-脱氧鸟苷酶联免疫吸附测定作为氧化应激的量度来确定。
基线和 6 周
干预期间和干预后 4 周、6 周内出现的不良事件 (AE)。
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周和10周
标准的多系统问卷将记录任何不良事件的类型和严重程度（范围 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 危及生命，5 = 致命）。 研究人员将评估症状相对于基线的任何变化，并考虑其他临床解释，以确定这些变化是否是可归因于研究干预的不良事件。 研究人员将确定与安慰剂相比，服用 CAP 后报告每种不良事件的参与者比例。
基线、2周、4周、6周、8周和10周
研究访问时测量的口腔温度。
大体时间：基线和 6 周
口腔温度将通过温度计以摄氏度为单位测量。 温度超出正常范围（33.2-38.2 摄氏度）将与基线水平进行比较，并考虑其他临床解释，以确定它们是否归因于研究干预。 与安慰剂相比，研究人员将确定服用 CAP 后出现体温变化的所有参与者的比例。
基线和 6 周
研究访问时测量的脉搏率。
大体时间：基线和 6 周
将在一分钟内从外围测量脉搏率。 将超出正常范围（每分钟 60-80 次）的脉率与基线水平进行比较，并考虑其他临床解释，以确定它们是否归因于研究干预。 研究人员将确定与安慰剂相比，服用 CAP 后脉率发生变化的所有参与者的比例。
基线和 6 周
干预 6 周后坐姿血压相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
坐姿血压将以毫米汞柱测量。 超出正常范围（90-130/60-80 毫米汞柱）的血压读数将与基线水平进行比较，并考虑其他临床解释，以确定它们是否归因于研究干预。 研究人员将确定与安慰剂相比，服用 CAP 后出现血压变化的所有参与者的比例。
基线和 6 周
干预 6 周后体重指数相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
将测量以厘米为单位的身高和以千克为单位的体重，并将其汇总以衡量以千克每平方米 (kg/m2) 为单位的体重指数。 体重指数相对于基线水平每平方米大于两公斤的变化，以及对替代临床解释的考虑，将用于确定研究干预的归因。 研究人员将确定与安慰剂相比，服用 CAP 后体重指数变化超过两个单位（千克每平方米）的所有参与者的比例。
基线和 6 周
干预 6 周后心电图信号相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
将使用五导联移动心电图测量最多五分钟的静息心电图。 将测量 P 波形状或长度、QRS 复合波形状或长度以及 QT 间期相对于基线的变化，并考虑其他临床解释，以确定是否有任何变化可归因于研究干预。 研究人员将确定与安慰剂相比，服用 CAP 后心电图从基线开始发生变化的所有参与者的比例。
基线和 6 周
干预 6 周后肝功能基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
综合代谢组将以每升单位测量丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶作为肝功能的标志物。 超出正常范围的酶水平（谷丙转氨酶为 0-35 单位/升，天冬氨酸转氨酶为 17-59 单位/升）将与基线水平进行比较，并考虑其他临床解释，以确定升高是否归因于研究干预。 研究人员将通过使用任一酶功能的升高来反映整体肝功能来汇总这些措施。 研究人员将确定与安慰剂相比，服用 CAP 后出现异常实验室值的所有参与者的比例。
基线和 6 周
干预 6 周后肾功能相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
综合代谢组将测量肌酐和血尿素氮水平（以毫克/分升为单位）作为肾功能的标志。 每个超出正常范围的参数（肌酐每分升 0.5 至 1.2 毫克和血尿素氮每分升 7 至 20 毫克）将与基线值和考虑的替代临床解释进行比较，以确定升高是否归因于研究干预。 研究人员将通过使用血尿素氮或肌酐的升高作为整体肾功能的反映来汇总这些措施。 研究人员将确定与安慰剂相比，服用 CAP 后出现异常实验室值的所有参与者的比例。
基线和 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预 6 周后皮质和海马磷酸肌酸/无机磷酸盐比率 (PCr/Pi) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
通过 31 P-磁共振光谱成像检测到的皮质和海马磷酸肌酸和无机磷酸盐水平的比率。
基线和 6 周
干预 6 周后皮质和海马三磷酸腺苷 (ATP)/总磷酸盐水平相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
通过 31 P-磁共振光谱成像检测到的皮质和海马 ATP 水平占总磷酸盐的比例。
基线和 6 周
干预 6 周后皮质和海马磷酸肌酸 (PCr)/总磷酸盐水平相对于基线的变化。
大体时间：基线和六周
通过 31P-磁共振光谱成像检测到的皮质和海马磷酸肌酸 (PCr) 水平占总磷酸盐的比例。
基线和六周
干预 6 周后皮质和海马无机磷酸盐 (Pi)/总磷酸盐水平相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 周
通过 31P-磁共振光谱成像检测的皮质和海马无机磷酸盐 (Pi) 水平占总磷酸盐的比例。
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

Alzheimer's Association

调查人员

  • 首席研究员：Amala Soumyanath, Ph.D、Oregon Health and Science University
  • 首席研究员：Joseph Quinn, MD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17767

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有发布个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

积雪草产品的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Australia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅