Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и целевое действие центеллы азиатской при когнитивных нарушениях

8 апреля 2025 г. обновлено: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Это клиническое исследование направлено на определение того, можно ли измерить биологические признаки воздействия на мишень водного экстракта центеллы азиатской, вводимого перорально в течение 6 недель, по сравнению с плацебо. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость водного экстракта центеллы азиатской.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание с участием 48 участников для оценки безопасности, переносимости и биологических признаков целевого воздействия жизнеспособности нейронов головного мозга, окислительного стресса и митохондриальной активности мозга центеллы азиатской. экстракт продукта (CAP) у пожилых людей в возрасте 65-85 лет с легкими когнитивными нарушениями или легкой болезнью Альцгеймера (AD). Вмешательство принимается перорально ежедневно в течение шести недель, и будут собираться оценки до и после.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amala Soumyanath, PhD
  • Номер телефона: 503-494-6878
  • Электронная почта: soumyana@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucy Allison, MS
  • Номер телефона: 503-418-8197
  • Электронная почта: allisolu@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Amala Soumyanath, PhD
          • Номер телефона: 503-494-6878
          • Электронная почта: soumyana@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65-85 лет, мужчины и женщины
  • Достаточное знание английского языка для прохождения всех тестов
  • Достаточное зрение и слух для прохождения всех тестов
  • Аллергия на Centella asiatica неизвестна.
  • Отсутствие выраженных симптомов депрессии (оценка по шкале гериатрической депрессии-15 < 5)
  • Общий балл <2 по подшкале суицидальных мыслей (меры 3, 7, 11, 12 и 14) гериатрической шкалы депрессии.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 17 и меньше 35 при скрининге
  • Общее состояние здоровья, которое не помешает возможности завершить исследование
  • Готовность отказаться от всех ботанических пищевых добавок за одну неделю до и во время исследования
  • Готовность пройти несколько магнитно-резонансных томографов
  • Соответствуют основным клиническим критериям Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера для легких когнитивных нарушений или вероятной деменции при болезни Альцгеймера с оценкой клинической деменции 0,5-1 и оценкой краткого обследования психического состояния 20-28 при скрининге и исходном уровне.
  • Участники, которые сообщают об истории снижения партисипативной памяти с постепенным началом и медленным прогрессированием в течение последнего года до скрининга, ДОЛЖНЫ быть подтверждены информантом.
  • Участники, получающие ингибитор ацетилхолинэстеразы или мемантин для лечения болезни Альцгеймера, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до исходного визита.
  • У участников должен быть назначенный опекун/партнер по исследованию, который может сопровождать участника во время всех учебных визитов.

Критерий исключения:

  • Текущее курение, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-Five (V)
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Мужчины, которые активно пытаются зачать ребенка или планируют зачать ребенка в течение трех месяцев после завершения обучения.
  • Сильное отвращение к венепункции
  • Аномальные лабораторные показатели, указывающие на бессимптомную и нелеченую инфекцию мочевыводящих путей.
  • Рак в течение последних пяти лет, за исключением локализованного рака предстательной железы (степень Глисона <3) и неметастатического рака кожи.
  • Сопутствующие состояния, такие как сахарный диабет, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, заболевания крови, клиническая симптоматическая ортостатическая гипотензия и нестабильные или значительно симптоматические сердечно-сосудистые заболевания.
  • Серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), такое как опухоль головного мозга, судорожный синдром, субдуральная гематома, краниальный артериит или клинически значимый инсульт
  • Большая депрессия, шизофрения или другое серьезное психическое расстройство, определяемое критериями DSM-V.
  • Лекарства: противоэпилептические, седативные, амитриптилин, антикоагулянты (напр. варфарин), исследуемые препараты, используемые в течение пяти периодов полувыведения после исходного визита, системные кортикостероиды, нейролептики, противопаркинсонические средства, наркотические анальгетики, никотин (табак, пластыри, жевательная резинка, леденцы и т. д.), Cannabis sativa (трава или пищевые продукты); Бета-блокаторы и антидепрессанты, дозировка которых не была стабильной в течение двух месяцев (включая СИОЗС, СИОЗСН)
  • Деменция, не связанная с болезнью Альцгеймера, такая как сосудистая деменция, нормотензивная гидроцефалия или болезнь Паркинсона.
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) < 20 или > 28
  • Нежелание поддерживать стабильную дозировку лекарств от болезни Альцгеймера на протяжении всего исследования.
  • Нежелание поддерживать стабильную дозировку вмешательства на протяжении всего исследования
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI) (металлические имплантаты, кардиостимуляторы, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пакетик неактивных ингредиентов (вспомогательных веществ), идентичных по составу тем, которые содержатся в активной части, растворяют в воде и принимают перорально ежедневно в течение шести недель. Оценки будут собираться на исходном уровне и после шести недель ежедневного вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Пакетик порошкообразных неактивных ингредиентов (вспомогательных веществ) по цвету и вкусу, идентичных по объему тем, что содержатся в активной части (CAP), растворенных в 10 унциях теплой воды или воды комнатной температуры и принимаемых перорально.
Экспериментальный: Водный экстракт центеллы азиатской (CAP) 4 г
Пакетик, содержащий 4 г высушенного экстракта горячей воды (CAW) центеллы азиатской в ​​сочетании с неактивными ингредиентами (вспомогательными веществами), растворяют в воде и принимают перорально ежедневно в виде напитка в течение шести недель. Оценки будут собираться на исходном уровне и после шести недель ежедневного вмешательства.
Лекарство: Продукт центеллы азиатской
Пакетик порошкообразного продукта, содержащий 4 г высушенного горячей воды экстракта центеллы азиатской в ​​качестве активного ингредиента в сочетании с неактивными ингредиентами (вспомогательными веществами) для цвета и вкуса, растворенного в 10 унциях теплой воды или воды комнатной температуры и принимаемого перорально.
Другие имена:
  • КРЫШКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения N-ацетиласпартата (NAA) к метаболиту креатина (Cr) (NAA/Cr) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Соотношение метаболитов N-ацетиласпартата (NAA)/креатина (Cr) (NAA/Cr) в головном мозге, определенное с помощью 1H-магнитно-резонансной спектроскопии одного среза головного мозга в качестве показателя жизнеспособности нейронов и митохондриальной активности.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8 OHdG)/креатинина в моче через 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Отношение 8-гидроксидезоксигуанозина (8 OHdG) к креатинину в моче, как показатель окислительного стресса, определяемое с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OhdG) в плазме через 6 недель после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Будет взят образец периферической вены. Уровни 8-гидрокси-дезоксигуанозина в плазме будут определять с помощью иммуноферментного анализа 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина в качестве меры окислительного стресса.
Исходный уровень и 6 недель
Нежелательные явления (НЯ), возникающие во время и в течение 4 недель после 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 10 недель
Стандартный мультисистемный вопросник будет записывать тип и тяжесть (диапазон 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = фатальная) любых нежелательных явлений. Исследователи оценят любые изменения симптомов по сравнению с исходным уровнем и рассмотрят альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, являются ли изменения неблагоприятными событиями, связанными с исследуемым вмешательством. Исследователи определят долю участников, которые сообщают о каждом типе нежелательных явлений после введения CAP по сравнению с плацебо.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 10 недель
Оральная температура измерялась во время визитов в рамках исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Температуру полости рта измеряют в градусах Цельсия с помощью термометра. Температуры, выходящие за пределы нормы (33,2-38,2 градусов Цельсия) будут сравниваться с исходными уровнями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связаны ли они с исследуемым вмешательством. Исследователи определят долю всех участников, у которых разовьются изменения температуры после введения CAP по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 6 недель
Частота пульса измерялась во время учебных посещений.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Частота пульса будет измеряться периферически в течение одной минуты. Частота пульса, выходящая за пределы нормального диапазона (60–80 ударов в минуту), будет сравниваться с исходными уровнями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связаны ли они с исследуемым вмешательством. Исследователи определят долю всех участников, у которых разовьются изменения частоты пульса после введения CAP по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Артериальное давление сидя будет измеряться в миллиметрах ртутного столба. Показания артериального давления, выходящие за пределы нормального диапазона (90–130/60–80 миллиметров ртутного столба), будут сравниваться с исходными уровнями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связаны ли они с исследуемым вмешательством. Исследователи определят долю всех участников, у которых разовьются изменения артериального давления после введения CAP по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела через 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Рост в сантиметрах и вес в килограммах будут измерены и объединены для измерения индекса массы тела в килограммах на квадратный метр (кг/м2). Изменения индекса массы тела более чем на два килограмма на квадратный метр по сравнению с исходными уровнями, наряду с рассмотрением альтернативных клинических объяснений, будут использоваться для определения принадлежности к исследуемому вмешательству. Исследователи определят долю всех участников, у которых изменения индекса массы тела превышают две единицы (килограммы на квадратный метр) после введения CAP по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение сигналов электрокардиографии по сравнению с исходным уровнем через 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Электрокардиография в покое будет измеряться в течение пяти минут с использованием мобильной электрокардиограммы с пятью отведениями. Будут измерены изменения формы или длины зубца P, формы или длины комплекса QRS и интервала QT по сравнению с исходным уровнем, а также рассмотрены альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связаны ли какие-либо изменения с исследуемым вмешательством. Исследователи определят долю всех участников, у которых разовьются изменения электрокардиографии по сравнению с исходным уровнем после введения CAP по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем через 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Комплексная метаболическая панель будет измерять аланинаминотрансферазу и аспартатаминотрансферазу в единицах на литр в качестве маркеров функции печени. Уровни ферментов, выходящие за пределы нормального диапазона (0-35 единиц на литр для аланинаминотрансферазы и 17-59 единиц на литр для аспартатаминотрансферазы), будут сравниваться с исходными уровнями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связано ли повышение с интервенция исследования. Исследователи будут объединять показатели, используя повышение функции любого фермента как отражение общей функции печени. Исследователи определят долю всех участников, у которых разовьются аномальные лабораторные показатели после введения CAP по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек через 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Комплексная метаболическая панель будет измерять уровни креатинина и азота мочевины крови в миллиграммах на децилитр в качестве маркеров функции почек. Каждый параметр, выходящий за пределы нормального диапазона (от 0,5 до 1,2 миллиграмма на децилитр для креатинина и от 7 до 20 миллиграммов на децилитр для азота мочевины крови), будет сравниваться с исходными значениями и рассматриваться альтернативные клинические объяснения, чтобы определить, связано ли повышение с интервенция исследования. Исследователи объединят показатели, используя повышение уровня азота мочевины в крови или креатинина как отражение общей функции почек. Исследователи определят долю всех участников, у которых разовьются аномальные лабораторные показатели после введения CAP по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения фосфокреатин/неорганический фосфат в коре и гиппокампе (PCr/Pi) через 6 недель после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Соотношение уровней фосфокреатина и неорганического фосфата в коре и гиппокампе, определенное с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней аденозинтрифосфата (АТФ)/общего фосфата в коре и гиппокампе через 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Уровни АТФ в коре и гиппокампе как доля общего фосфата, определяемая с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней фосфокреатина (ФКр)/общего фосфата в коре головного мозга и гиппокампе через 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
Уровни фосфокреатина (PCr) в коре и гиппокампе как доля общего фосфата, определяемая с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии.
Исходный уровень и шесть недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней неорганического фосфата (Pi)/общего фосфата в коре и гиппокампе через 6 недель после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Уровни неорганического фосфата (Pi) в коре и гиппокампе как доля общего фосфата, определяемая с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Alzheimer's Association

Следователи

  • Главный следователь: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17767

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов обнародования данных об отдельных участниках нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться