Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og målengasjement for Centella Asiatica i kognitiv svikt

8. april 2025 oppdatert av: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Denne kliniske studien er fokusert på å bestemme om biologiske signaturer for målengasjement av et Centella asiatica-vannekstraktprodukt administrert oralt i 6 uker kan måles sammenlignet med placebo. Denne studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen til Centella asiatica vannekstraktproduktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie med 48 deltakere for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og biologiske signaturer av målengasjement av hjerneneuronal levedyktighet, oksidativt stress og hjernemitokondriell aktivitet til et Centella asiatica-vann. ekstraktprodukt (CAP) hos eldre voksne i alderen 65-85 år med mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom (AD). Intervensjonen tas oralt daglig i seks uker og før- og ettervurderinger vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65-85, mann og kvinne
  • Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester
  • Tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre alle tester
  • Ingen kjente allergier mot Centella asiatica
  • Fravær av signifikante depresjonssymptomer (geriatrisk depresjonsskala-15 score på < 5)
  • Total poengsum på <2 på subskalaen for selvmordstanker (mål 3, 7, 11, 12 og 14) av Geriatrisk depresjonsskala.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 17 og mindre enn 35 ved screening
  • Generell helsetilstand som ikke vil forstyrre muligheten til å fullføre studien
  • Vilje til å seponere alle botaniske kosttilskudd i en uke før og under studien
  • Vilje til å foreta flere magnetiske resonansavbildningsskanninger
  • Møt National Institute of Aging - Alzheimers Association kjernekriterier for mild kognitiv svikt eller sannsynlig Alzheimers sykdom demens med en Clinical Dementia Rating-score på 0,5-1 og Mini Mental State Examination-score på 20-28 ved screening og baseline
  • Deltakere som rapporterer en historie med nedsatt hukommelse med gradvis begynnelse og langsom progresjon i løpet av det siste året før screening MÅ bekreftes av en informant.
  • Deltakere på acetylkolinesterasehemmer eller memantinbehandling for Alzheimers sykdom må ha en stabil dose i minst 12 uker før baseline-besøket.
  • Deltakerne må ha en identifisert omsorgsperson/studiepartner som kan følge deltaker til alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyking, alkohol eller rusmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) - Fem(V) kriterier
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Menn som aktivt prøver å bli gravide eller planlegger å bli gravide innen tre måneder etter fullført studie
  • Alvorlig aversjon mot venepunktur
  • Unormale laboratorier som indikerer asymptomatisk og ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Kreft i løpet av de siste fem årene, med unntak av lokalisert prostatakreft (Gleason Grade < 3) og ikke-metastaserende hudkreft
  • Komorbide tilstander som diabetes mellitus, nyresvikt, leversvikt, hepatitt, blodsykdommer, klinisk symptomatisk ortostatisk hypotensjon og ustabil eller signifikant symptomatisk kardiovaskulær sykdom
  • Betydelig sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, kranial arteritt eller klinisk signifikant hjerneslag
  • Alvorlig depresjon, schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse definert av DSM-V-kriterier
  • Medisiner: Antiepileptika, beroligende midler, amitriptylin, antikoagulantia (f. warfarin), undersøkelsesmedisiner brukt innen fem halveringstider etter baseline-besøk, systemiske kortikosteroider, neuroleptika, anti-Parkinsonmidler, narkotiske smertestillende midler, nikotin (tobakk, plaster, tyggegummi, sugetabletter, etc.), Cannabis sativa (urter eller spiselige midler); Betablokkere og antidepressive medisiner som ikke har vært i stabil dosering på to måneder (inkludert SSRI, SNRI)
  • Ikke-Alzheimer demens som vaskulær demens, normalt trykk hydrocephalus eller Parkinsons sykdom
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på < 20 eller > 28
  • Uvillig til å opprettholde stabil dosering av medisiner mot Alzheimers sykdom gjennom hele studietiden
  • Uvillig til å opprettholde stabil dosering av intervensjon gjennom hele studien
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonans imaging (MRI) og magnetisk resonans spektroskopisk bildebehandling (MRSI) skanninger (metallimplantater, pacemakere, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En pose med inaktive ingredienser (hjelpestoffer) identisk i sammensetning med de som finnes i den aktive armen vil bli oppløst i vann og oralt inntatt daglig i seks uker. Vurderinger vil bli samlet inn ved baseline og etter seks uker med daglig intervensjon.
Legemiddel: Placebo
En pose med pulveriserte inaktive ingredienser (hjelpestoffer) for farge og smak identisk i volum med de som finnes i den aktive armen (CAP) oppløst i 10 oz varmt eller romtemperatur vann og konsumert oralt.
Eksperimentell: Centella asiatica vannekstraktprodukt (CAP) 4g
En pose med 4 g tørket varmtvannsekstrakt (CAW) av Centella asiatica kombinert med inaktive ingredienser (hjelpestoffer) vil bli oppløst i vann og oralt inntatt daglig som en drink i seks uker. Vurderinger vil bli samlet ved baseline og etter seks uker med daglig intervensjon.
Legemiddel: Centella Asiatica produkt
En pose med pulverisert produkt som inneholder 4 g av et tørket varmtvannsekstrakt av Centella asiatica som den aktive ingrediensen, kombinert med inaktive ingredienser (hjelpestoffer) for farge og smak oppløst i 10 oz varmt eller romtemperatur vann og konsumert oralt.
Andre navn:
  • LOKK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjernens N-acetylaspartat (NAA) til kreatin (Cr) metabolitt ratio (NAA/Cr) etter 6 uker på intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
N-acetylaspartat (NAA)/kreatin (Cr) metabolittforhold (NAA/Cr) i hjernen bestemt gjennom 1H-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning av en enkelt hjerneskive som en indikator på nevronal levedyktighet og mitokondriell aktivitet.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i forholdet mellom 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8 OHdG)/kreatinin i urin etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Forholdet mellom 8-hydroksy-deoksyguanosin (8 OHdG) og kreatinin i urin, som et mål på oksidativt stress bestemt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i plasma 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OhdG) etter 6 uker på intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
En perifer venøs prøve vil bli tatt. Nivåer av plasma 8-hydroksy-deoksyguanosin vil bli bestemt ved hjelp av 8-hydroksy-2-deoksyguanosin enzymkoblet immunosorbentanalyse som et mål på oksidativt stress.
Baseline og 6 uker
Bivirkninger (AE) som oppstår under og opptil 4 uker etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 10 uker
Et standard multisystemspørreskjema vil registrere typen og alvorlighetsgraden (område 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = dødelig) av eventuelle bivirkninger. Etterforskerne vil evaluere eventuelle endringer i symptomer fra baseline, og vurdere alternative kliniske forklaringer, for å avgjøre om endringene er uønskede hendelser som kan tilskrives studieintervensjonen. Etterforskerne vil bestemme andelen deltakere som rapporterer hver type bivirkning etter administrering av CAP sammenlignet med placebo.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 10 uker
Oral temperatur målt ved studiebesøk.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Oral temperatur vil bli målt i grader Celsius ved hjelp av et termometer. Temperaturer som faller utenfor normalområdet (33,2-38,2 grader Celsius) vil bli sammenlignet med baseline-nivåer, og alternative kliniske forklaringer vurderes, for å avgjøre om de kan tilskrives studieintervensjonen. Etterforskerne vil bestemme andelen av alle deltakerne som utvikler endringer i temperaturen etter administrering av CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uker
Puls målt ved studiebesøk.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Puls vil bli målt perifert over ett minutt. Pulsfrekvenser som faller utenfor normalområdet (60-80 slag per minutt) vil bli sammenlignet med baseline-nivåer, og alternative kliniske forklaringer vurderes, for å avgjøre om de kan tilskrives studieintervensjonen. Etterforskerne vil bestemme andelen av alle deltakerne som utvikler endringer i puls etter administrering av CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i sittende blodtrykk etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Sittende blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv. Blodtrykksavlesninger som faller utenfor normalområdet (90-130/60-80 millimeter kvikksølv) vil bli sammenlignet med baseline-nivåer, og alternative kliniske forklaringer vurderes, for å avgjøre om de kan tilskrives studieintervensjonen. Etterforskerne vil bestemme andelen av alle deltakerne som utvikler endringer i blodtrykket etter administrering av CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Høyde i centimeter og vekt i kilogram vil bli målt og aggregert for å måle kroppsmasseindeks i kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2). Endringer i kroppsmasseindeks større enn to kilo per meter i kvadrat fra baseline-nivåer, sammen med vurdering av alternative kliniske forklaringer, vil bli brukt for å bestemme attribusjon til studieintervensjonen. Etterforskerne vil bestemme andelen av alle deltakerne som utvikler endringer i kroppsmasseindeks på mer enn to enheter (kilogram per kvadratmeter) etter administrering av CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i elektrokardiografisignaler etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Hvile-elektrokardiografi vil bli målt i opptil fem minutter ved hjelp av et mobilt elektrokardiogram med fem avledninger. Endringer i P-bølgeform eller lengde, QRS kompleks form eller lengde, og QT-intervall fra baseline vil bli målt, og alternative kliniske forklaringer vurderes, for å avgjøre om noen endringer kan tilskrives studieintervensjonen. Etterforskerne vil bestemme andelen av alle deltakerne som utvikler endringer i elektrokardiografi fra baseline etter CAP-administrasjon sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline leverfunksjon etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Et omfattende metabolsk panel vil måle alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i enheter per liter som markører for leverfunksjon. Enzymnivåer som faller utenfor normalområdet (0-35 enheter per liter for alaninaminotransferase og 17-59 enheter per liter for aspartataminotransferase) vil bli sammenlignet med baseline-nivåer, og alternative kliniske forklaringer vurderes, for å avgjøre om økninger kan tilskrives studieintervensjonen. Etterforskerne vil aggregere målene ved å bruke en økning i begge enzymfunksjonene som en refleksjon av den generelle leverfunksjonen. Etterforskerne vil bestemme andelen av alle deltakerne som utvikler unormale laboratorieverdier etter administrering av CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i nyrefunksjon etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Et omfattende metabolsk panel vil måle nivåene av kreatinin og blod urea nitrogen i milligram per desiliter som markører for nyrefunksjon. Hver parameter som faller utenfor normalområdet (0,5 til 1,2 milligram per desiliter for kreatinin og 7 til 20 milligram per desiliter for blod urea nitrogen), vil bli sammenlignet med baseline-verdier og alternative kliniske forklaringer som vurderes, for å avgjøre om økninger kan tilskrives studieintervensjonen. Etterforskerne vil aggregere målene ved å bruke en økning i enten blod urea nitrogen eller kreatinin som en refleksjon av generell nyrefunksjon. Etterforskerne vil bestemme andelen av alle deltakerne som utvikler unormale laboratorieverdier etter administrering av CAP sammenlignet med placebo.
Baseline og 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kortikalt og hippocampus fosfokreatin/uorganisk fosfat-forhold (PCr/Pi) etter 6 uker på intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Forholdet mellom kortikale og hippocampale nivåer av fosfokreatin og uorganisk fosfat som påvist gjennom 31P-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i kortikale og hippocampale nivåer av adenosintrifosfat (ATP)/totalt fosfat etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Kortikale og hippocampale nivåer av ATP som en andel av totalt fosfat som påvist gjennom 31P-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i kortikale og hippocampale nivåer av fosfokreatin (PCr)/totalt fosfat etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og seks uker
Kortikale og hippocampale nivåer av fosfokreatin (PCr) som en andel av totalt fosfat som påvist gjennom 31P-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Baseline og seks uker
Endring fra baseline i kortikale og hippocampale nivåer av uorganisk fosfat (Pi)/totalt fosfat etter 6 uker ved intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Kortikale og hippocampale nivåer av uorganisk fosfat (Pi) som en andel av totalt fosfat som påvist gjennom 31P-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å frigi individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere