Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och målengagemang av Centella Asiatica i kognitiv funktionsnedsättning

8 april 2025 uppdaterad av: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Denna kliniska prövning är inriktad på att fastställa om biologiska signaturer av målinblandning av en Centella asiatica-vattenextraktprodukt som administreras oralt i 6 veckor kan mätas i jämförelse med placebo. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Centella asiatica vattenextraktprodukten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av 48 deltagare för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och biologiska signaturer av målinblandning av hjärnans neuronala livskraft, oxidativ stress och hjärnans mitokondriell aktivitet i ett Centella asiatica-vatten extraktprodukt (CAP) hos äldre vuxna i åldern 65-85 år med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig Alzheimers sjukdom (AD). Interventionen tas oralt dagligen i sex veckor och bedömningar före och efter kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65-85, man och kvinna
  • Tillräckliga kunskaper i engelska för att klara alla tester
  • Tillräcklig syn och hörsel för att genomföra alla tester
  • Inga kända allergier mot Centella asiatica
  • Frånvaro av signifikanta depressionssymtom (geriatrisk depressionsskala-15 poäng på < 5)
  • Totalpoäng <2 på subskalan för självmordstankar (mått 3, 7, 11, 12 och 14) på ​​skalan för geriatrisk depression.
  • Body Mass Index (BMI) större än 17 och mindre än 35 vid screening
  • Allmänt hälsotillstånd som inte kommer att störa förmågan att slutföra studien
  • Villighet att avbryta alla botaniska kosttillskott under en vecka före och under studien
  • Vilja att genomföra flera magnetiska resonansavbildningsskanningar
  • Möt National Institute of Aging - Alzheimers Associations centrala kliniska kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning eller sannolik Alzheimers sjukdom demens med en Clinical Dementia Rating-poäng på 0,5-1 och Mini Mental State Examination-poäng på 20-28 vid screening och baslinje
  • Deltagare som rapporterar en historia av deltagande minnesnedgång med gradvis debut och långsam progression under det senaste året före screening MÅSTE bekräftas av en informant.
  • Deltagare som får acetylkolinesterashämmare eller memantinbehandling för Alzheimers sjukdom måste ha en stabil dos i minst 12 veckor före baslinjebesöket.
  • Deltagarna ska ha en identifierad vårdgivare/studiepartner som kan följa med deltagaren vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökning, alkohol eller drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-Five(V) kriterier
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Män som aktivt försöker bli gravida eller planerar att inom tre månader efter avslutad studie
  • Svår aversion mot venpunktion
  • Onormala laborationer som indikerar asymtomatisk och obehandlad urinvägsinfektion
  • Cancer under de senaste fem åren, med undantag för lokaliserad prostatacancer (Gleason Grade < 3) och icke-metastaserande hudcancer
  • Komorbida tillstånd som diabetes mellitus, njursvikt, leversvikt, hepatit, blodsjukdomar, klinisk symptomatisk ortostatisk hypotoni och instabil eller signifikant symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
  • Signifikant sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) såsom hjärntumör, anfallsstörning, subduralt hematom, kranial arterit eller kliniskt signifikant stroke
  • Allvarlig depression, schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk störning definierad av DSM-V-kriterier
  • Läkemedel: Antiepileptika, lugnande medel, amitriptylin, antikoagulantia (t.ex. warfarin), undersökningsläkemedel som används inom fem halveringstider efter baslinjebesöket, systemiska kortikosteroider, neuroleptika, anti-Parkinson-medel, narkotiska smärtstillande medel, nikotin (tobak, plåster, tuggummi, sugtabletter, etc.), Cannabis sativa (ört eller ätbart); Betablockerare och antidepressiva läkemedel som inte har haft en stabil dosering på två månader (inklusive SSRI, SNRI)
  • Icke-Alzheimer demens såsom vaskulär demens, normaltryckshydrocefalus eller Parkinsons sjukdom
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på < 20 eller > 28
  • Ovillig att upprätthålla en stabil dos av läkemedel mot Alzheimers sjukdom under hela studietiden
  • Ovillig att upprätthålla en stabil dos av intervention under hela studiens gång
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRI) och magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) (metallimplantat, pacemaker, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En påse med inaktiva ingredienser (hjälpämnen) som är identiska i sammansättning med de som finns i den aktiva armen kommer att lösas i vatten och konsumeras oralt dagligen i sex veckor. Bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen och efter sex veckors daglig intervention.
Läkemedel: Placebo
En dospåse med pulveriserade inaktiva ingredienser (hjälpämnen) för färg och smak identisk i volym med de som finns i den aktiva armen (CAP) upplöst i 10 oz varmt eller rumstempererat vatten och konsumerat oralt.
Experimentell: Centella asiatica vattenextraktprodukt (CAP) 4g
En dospåse innehållande 4 g torkat hetvattenextrakt (CAW) av Centella asiatica kombinerat med inaktiva ingredienser (hjälpämnen) kommer att lösas i vatten och oralt konsumeras dagligen som en drink i sex veckor. Bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen och efter sex veckors daglig intervention.
Läkemedel: Centella Asiatica produkt
En påse med pulveriserad produkt innehållande 4 g av ett torkat hetvattenextrakt av Centella asiatica som aktiv ingrediens, kombinerat med inaktiva ingredienser (hjälpämnen) för färg och smak upplöst i 10 oz varmt eller rumstempererat vatten och konsumerat oralt.
Andra namn:
  • KEPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hjärnans N-acetylaspartat (NAA) till kreatin (Cr) metabolitkvot (NAA/Cr) efter 6 veckors intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
N-acetylaspartat (NAA)/kreatin (Cr) metabolitförhållande (NAA/Cr) i hjärnan bestämt genom 1H-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning av en enda hjärnskiva som en indikator på neuronal viabilitet och mitokondriell aktivitet.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinförhållandet 8-hydroxi-2-deoxiguanosin (8 OHdG)/kreatinin efter 6 veckors intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förhållandet mellan 8-hydroxi-deoxiguanosin (8 OHdG) och kreatinin i urinen, som ett mått på oxidativ stress, bestämt med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i plasma 8-hydroxi-2-deoxiguanosin (8-OhdG) efter 6 veckor efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ett perifert venöst prov kommer att samlas in. Nivåer av plasma 8-hydroxi-deoxiguanosin kommer att bestämmas med hjälp av 8-hydroxi-2-deoxiguanosin enzymkopplad immunosorbentanalys som ett mått på oxidativ stress.
Baslinje och 6 veckor
Biverkningar (AE) som uppstår under, och upp till 4 veckor efter, 6 veckor vid intervention.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 10 veckor
Ett standardformulär för flera system kommer att registrera typen och svårighetsgraden (intervall 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = livshotande, 5 = dödlig) av eventuella biverkningar. Utredarna kommer att utvärdera eventuella förändringar i symtom från baslinjen och överväga alternativa kliniska förklaringar, för att avgöra om förändringarna är biverkningar som kan tillskrivas studieinterventionen. Utredarna kommer att bestämma andelen deltagare som rapporterar varje typ av biverkning efter administrering av CAP jämfört med placebo.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 10 veckor
Oral temperatur mätt vid studiebesök.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Oral temperatur kommer att mätas i grader Celsius med hjälp av en termometer. Temperaturer som faller utanför det normala intervallet (33,2-38,2 grader Celsius) kommer att jämföras med baslinjenivåer, och alternativa kliniska förklaringar övervägs, för att avgöra om de kan hänföras till studieinterventionen. Utredarna kommer att bestämma andelen av alla deltagare som utvecklar temperaturförändringar efter administrering av CAP jämfört med placebo.
Baslinje och 6 veckor
Puls uppmätt vid studiebesök.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Pulsfrekvensen kommer att mätas perifert under en minut. Pulsfrekvenser som faller utanför det normala intervallet (60-80 slag per minut) kommer att jämföras med baslinjenivåer, och alternativa kliniska förklaringar övervägs, för att avgöra om de kan hänföras till studieinterventionen. Utredarna kommer att bestämma andelen av alla deltagare som utvecklar förändringar i pulsfrekvens efter administrering av CAP jämfört med placebo.
Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinjen i sittande blodtryck efter 6 veckor vid intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Sittande blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver. Blodtrycksavläsningar som faller utanför det normala intervallet (90-130/60-80 millimeter kvicksilver) kommer att jämföras med baslinjenivåer, och alternativa kliniska förklaringar övervägs, för att avgöra om de kan hänföras till studieinterventionen. Utredarna kommer att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar blodtrycksförändringar efter administrering av CAP jämfört med placebo.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i body mass index efter 6 veckor vid intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Höjd i centimeter och vikt i kilogram kommer att mätas och aggregeras för att mäta body mass index i kilogram per meter i kvadrat (kg/m2). Förändringar i kroppsmassaindex som är större än två kilogram per meter i kvadrat från baslinjenivåer, tillsammans med övervägande av alternativa kliniska förklaringar, kommer att användas för att fastställa attributionen till studieinterventionen. Utredarna kommer att bestämma andelen av alla deltagare som utvecklar förändringar i kroppsmassaindex på mer än två enheter (kilogram per kvadratmeter) efter administrering av CAP jämfört med placebo.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i elektrokardiografisignaler efter 6 veckor vid intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Elektrokardiografi i vila kommer att mätas i upp till fem minuter med hjälp av ett mobilt elektrokardiogram med fem avledningar. Förändringar i P-vågsform eller -längd, QRS-komplex form eller längd och QT-intervall från baslinjen kommer att mätas och alternativa kliniska förklaringar övervägas för att avgöra om några förändringar kan tillskrivas studieinterventionen. Utredarna kommer att bestämma andelen av alla deltagare som utvecklar förändringar i elektrokardiografi från baslinjen efter CAP-administrering jämfört med placebo.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjens leverfunktion efter 6 veckor vid intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
En omfattande metabolisk panel kommer att mäta alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i enheter per liter som markörer för leverfunktion. Enzymnivåer som faller utanför det normala intervallet (0-35 enheter per liter för alaninaminotransferas och 17-59 enheter per liter för aspartataminotransferas) kommer att jämföras med baslinjenivåer, och alternativa kliniska förklaringar övervägs, för att avgöra om förhöjningar kan tillskrivas studieinterventionen. Utredarna kommer att aggregera mätningarna genom att använda en höjning av endera enzymfunktionen som en återspegling av den totala leverfunktionen. Utredarna kommer att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar onormala laboratorievärden efter administrering av CAP jämfört med placebo.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i njurfunktion efter 6 veckor vid intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
En omfattande metabolisk panel kommer att mäta nivåerna av kreatinin och ureakväve i blodet i milligram per deciliter som markörer för njurfunktion. Varje parameter som faller utanför det normala intervallet (0,5 till 1,2 milligram per deciliter för kreatinin och 7 till 20 milligram per deciliter för blodureakväve), kommer att jämföras med baslinjevärden och alternativa kliniska förklaringar som övervägs, för att avgöra om förhöjningar kan tillskrivas studieinterventionen. Utredarna kommer att aggregera mätningarna genom att använda en höjning av antingen blodureakväve eller kreatinin som en återspegling av den totala njurfunktionen. Utredarna kommer att fastställa andelen av alla deltagare som utvecklar onormala laboratorievärden efter administrering av CAP jämfört med placebo.
Baslinje och 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kortikalt och hippocampalt fosfokreatin/oorganiskt fosfatförhållande (PCr/Pi) efter 6 veckors intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förhållandet mellan kortikala och hippocampala nivåer av fosfokreatin och oorganiskt fosfat som detekterats genom 31P-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i kortikala och hippocampala nivåer av adenosintrifosfat (ATP)/totalt fosfat efter 6 veckor efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Kortikala och hippocampala nivåer av ATP som en andel av totalt fosfat som detekterats genom 31P-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen i kortikala och hippocampala nivåer av fosfokreatin (PCr)/totalt fosfat efter 6 veckor efter intervention.
Tidsram: Baslinje och sex veckor
Kortikala och hippocampala nivåer av fosfokreatin (PCr) som en andel av totalt fosfat som detekterats genom 31P-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Baslinje och sex veckor
Förändring från baslinjen i kortikala och hippocampala nivåer av oorganiskt fosfat (Pi)/totalt fosfat efter 6 veckor efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Kortikala och hippocampala nivåer av oorganiskt fosfat (Pi) som en andel av totalt fosfat som detekterats genom 31P-magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Alzheimer's Association

Utredare

  • Huvudutredare: Amala Soumyanath, Ph.D, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Joseph Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17767

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att släppa uppgifter om enskilda deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera