NASHの被験者におけるCS0159の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための研究
2023年11月20日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者の治療における CS0159 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の被験者における CS0159 の安全性、忍容性、PK および有効性を評価する無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、12 週間にわたる NASH 患者の治療における CS0159 の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Gardena、California、アメリカ、90247-3586
- National Research Institute - Gardena
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Huntington Park、California、アメリカ、90255-2959
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Panorama City、California、アメリカ、91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research - Santa Ana
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Florida
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Ocala GI Research
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Lakewood、Florida、アメリカ、34211-4930
- Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Gastroenterology Associates of Ocala
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Georgia
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College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Oracle Clinical Research
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770-6702
- Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NASHの診断を満たす患者。
- -生検で証明されたNASHの患者を除く、メタボリックシンドロームの証拠。
- 体格指数 (BMI) >25 kg/m2、注: アジア系アメリカ人の場合、BMI >23 kg/m2。
- -無作為化前の少なくとも12週間、他の抗糖尿病薬、減量薬、または脂質修飾薬を安定して使用する。
除外基準:
- -登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
- -最初の投与の3か月前のファルネソイドX受容体（FXR）アゴニストへの以前の暴露。
- -脂肪症に関連する薬物の現在またはスクリーニングの6か月以内の使用。たとえば、メトトレキサート、アミオダロン、高用量エストロゲン、タモキシフェン、長期全身ステロイド、アナボリックステロイド、バルプロ酸などがありますが、これらに限定されません。
- -プロトロンビン時間国際正規化比> 1.3、治療的抗凝固療法による場合を除きます。
総ビリルビン > 正常上限 (ULN; 正常な直接ビリルビン値および正常な網状赤血球数を有するギルバート症候群の患者を除く)。
血小板数 <140,000/mm³、絶対好中球数 <1500 cells/mm3、または合計
- 白血球 <3000 細胞/mm3。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×ULN、またはアルカリホスファターゼ（ALP）> 1.5×ULN。
- -スクリーニング前の6か月間の体重変化が10％を超える、またはスクリーニングMRI-PDFFから無作為化まで、または診断用肝生検の時点から無作為化までの体重変化が5％を超える、いずれか長い方。
- -制御不良の高血圧（収縮期> 160 mm Hg、または拡張期血圧> 100 mm Hg - 3回の測定の平均）。
- -制御されていない真性糖尿病（スクリーニング中のヘモグロビンA1c> 10.0％）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1.4mg CS0159
1 日 1 錠を 12 週間
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経口QD
他の名前：
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実験的：2mg CS0159
1 日 1 錠を 12 週間
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経口QD
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 錠を 12 週間
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経口QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI-PDFF
時間枠：第12週
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ベースラインから 12 週までの磁気共鳴画像法 (MRI) プロトン密度脂肪分画 (PDFF) を介して脂肪肝の変化を評価する
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第12週
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有害事象
時間枠：第12週
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12週間以上治療を受けたNASH患者におけるCS0159の安全性と忍容性を評価する
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：6週目、12週目
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ベースラインから 12 週までの最大濃度 (Cmax)
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6週目、12週目
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tmax
時間枠：6週目、12週目
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ベースラインから 12 週までの最大血漿濃度 (tmax) までの時間
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6週目、12週目
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t1/2
時間枠：6週目、12週目
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ベースラインから 12 週までの半減期 (t1/2)
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6週目、12週目
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AUC
時間枠：6週目、12週目
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ベースラインから12週までの血漿中の濃度-時間曲線下面積(AUC)の蓄積率
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6週目、12週目
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薬力学（PD）
時間枠：6週目、12週目
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ベースラインから 12 週までの FXR ターゲット関与線維芽細胞増殖因子 19 および 7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) のバイオマーカーの血漿濃度および PD パラメータ
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6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rong Deng、Cascade Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2022年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NASH-CS0159-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。