En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til CS0159 hos personer med NASH
20. november 2023 oppdatert av: Cascade Pharmaceuticals, Inc
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av CS0159 ved behandling av pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av CS0159 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av CS0159 i behandlingen av pasienter med NASH over 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Gardena, California, Forente stater, 90247-3586
- National Research Institute - Gardena
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255-2959
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Velocity Clinical Research - Santa Ana
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Ocala GI Research
-
Lakewood, Florida, Forente stater, 34211-4930
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Gastroenterology Associates of Ocala
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Forente stater, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770-6702
- Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter diagnosen NASH.
- Bevis på metabolsk syndrom, bortsett fra de pasientene med biopsi-påvist NASH.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2, MERK: for asiatisk-amerikanere BMI >23 kg/m2.
- Stabil bruk av andre antidiabetika, vekttap eller lipidmodifiserende medisiner i minst 12 uker før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst.
- Tidligere eksponering for farnesoid X-reseptor (FXR) agonister 3 måneder før første dosering.
- Nåværende eller innen 6 måneder etter screening bruk av legemidler assosiert med steatose, inkludert, men ikke begrenset til, f.eks. metotreksat, amiodaron, høydose østrogen, tamoxifen, langtidssystemiske steroider, anabole steroider, valproinsyre.
- Protrombintid internasjonalt normalisert forhold >1,3, med mindre det skyldes terapeutisk antikoagulasjon.
Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN; bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom med normal direkte bilirubinverdi og normalt retikulocyttantall).
Blodplateantall <140 000/mm³, absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3, eller totalt
- hvite blodceller <3000 celler/mm3.
- Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN, eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 × ULN.
- Vektendringer >10 % på 6 måneder før screening, eller vektendringer >5 % fra screening MR-PDFF til randomisering eller fra tidspunktet for diagnostisk leverbiopsi til randomisering, avhengig av hva som er lengst.
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk >160 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg - gjennomsnitt av 3 målinger).
- Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c >10,0 % under screening).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,4 mg CS0159
En tablett daglig i 12 uker
|
Muntlig QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2mg CS0159
En tablett daglig i 12 uker
|
Muntlig QD
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
En tablett daglig i 12 uker
|
Muntlig QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-PDFF
Tidsramme: Uke 12
|
For å vurdere endringene i leversteatose gjennom magnetisk resonansavbildning (MRI) protondensitetsfettfraksjon (PDFF) fra baseline til uke 12
|
Uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CS0159 hos pasienter med NASH behandlet over 12 uker
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
maksimal konsentrasjon (Cmax) fra baseline til uke 12
|
uke 6, uke 12
|
|
tmax
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) fra baseline til uke 12
|
uke 6, uke 12
|
|
t1/2
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
halveringstid (t1/2) fra baseline til uke 12
|
uke 6, uke 12
|
|
AUC
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
akkumuleringsforhold for areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) i plasma fra baseline til uke 12
|
uke 6, uke 12
|
|
Farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: uke 6, uke 12
|
Plasmakonsentrasjoner og PD-parametere for biomarkørene for FXR-målengasjement fibroblastvekstfaktor 19 og 7α-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4) fra baseline til uke 12
|
uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NASH-CS0159-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .