Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére szolgáló tanulmány NASH-ban szenvedő betegeknél

2023. november 20. frissítette: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegek kezelésében

Randomizált, kettős vak vizsgálat a CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának felmérésére alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK-inak és hatékonyságának értékelésére a NASH-ban szenvedő betegek 12 hetes kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Gardena, California, Egyesült Államok, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Egyesült Államok, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megfelelnek a NASH diagnózisának.
  2. A metabolikus szindróma bizonyítéka, kivéve azokat a betegeket, akiknél biopsziával igazolt NASH.
  3. Testtömegindex (BMI) >25 kg/m2, MEGJEGYZÉS: ázsiai-amerikaiak BMI >23 kg/m2.
  4. Egyéb antidiabetikus, testsúlycsökkentő vagy lipidmódosító gyógyszerek stabil alkalmazása legalább 12 hétig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  2. Farnesoid X receptor (FXR) agonistákkal való korábbi expozíció 3 hónappal az első adagolás előtt.
  3. Steatosishoz kapcsolódó gyógyszerek jelenlegi vagy a szűrést követő 6 hónapon belüli alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan, pl. metotrexát, amiodaron, nagy dózisú ösztrogén, tamoxifen, hosszú távú szisztémás szteroidok, anabolikus szteroidok, valproinsav.
  4. A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya >1,3, kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelés miatt.

  5. Összbilirubin > a normálérték felső határa (ULN; kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek direkt bilirubin értéke és normál retikulocitaszáma van).

    Thrombocytaszám <140 000/mm³, abszolút neutrofilszám <1500 sejt/mm3 vagy teljes

  6. fehérvérsejtek <3000 sejt/mm3.
  7. Alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz (AST) >5 × ULN, vagy alkalikus foszfatáz (ALP) >1,5 × ULN.
  8. A testtömeg >10%-os változás a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy a testtömeg >5%-os változás a szűrési MRI-PDFF-től a randomizálásig, vagy a diagnosztikus májbiopszia időpontjától a randomizálásig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  9. Rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm – 3 mérés átlaga).
  10. Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1c >10,0% a szűrés során).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,4 mg CS0159
Napi egy tabletta 12 hétig
Drog: CS0159 (Linafexor)
Orális QD
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: 2 mg CS0159
Napi egy tabletta 12 hétig
Drog: CS0159 (Linafexor)
Orális QD
Más nevek:
  • placebo
Placebo Comparator: PLACEBO
Napi egy tabletta 12 hétig
Drog: CS0159 (Linafexor)
Orális QD
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-PDFF
Időkeret: 12. hét
A máj steatosisában bekövetkezett változások értékelése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) protonsűrűségű zsírfrakció (PDFF) segítségével a kiindulási értéktől a 12. hétig
12. hét
Mellékhatások
Időkeret: 12. hét
A CS0159 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 12 héten keresztül kezelt NASH-ban szenvedő betegeknél
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 6. hét, 12. hét
maximális koncentráció (Cmax) a kiindulási értéktől a 12. hétig
6. hét, 12. hét
tmax
Időkeret: 6. hét, 12. hét
a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) a kiindulási értéktől a 12. hétig
6. hét, 12. hét
t1/2
Időkeret: 6. hét, 12. hét
felezési idő (t1/2) a kiindulási értéktől a 12. hétig
6. hét, 12. hét
AUC
Időkeret: 6. hét, 12. hét
a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) felhalmozódási aránya a plazmában az alapvonaltól a 12. hétig
6. hét, 12. hét
Farmakodinamika (PD)
Időkeret: 6. hét, 12. hét
A 19-es FXR-célkötődési fibroblaszt növekedési faktor és a 7α-hidroxi-4-koleszten-3-on (C4) biomarkereinek plazmakoncentrációi és PD paraméterei a kiindulási értéktől a 12. hétig
6. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Laboratory Corporation of America

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NASH-CS0159-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Klinikai vizsgálatok a CS0159 (Linafexor)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel