Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność CS0159 u pacjentów z NASH
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność CS0159 w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność CS0159 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności CS0159 w leczeniu pacjentów z NASH przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247-3586
- National Research Institute - Gardena
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255-2959
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Velocity Clinical Research - Santa Ana
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Ocala GI Research
-
Lakewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34211-4930
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Gastroenterology Associates of Ocala
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770-6702
- Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Austin
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano NASH.
- Dowody zespołu metabolicznego, z wyjątkiem pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2, UWAGA: dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego BMI >23 kg/m2.
- Stabilne stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych, odchudzających lub modyfikujących lipidy przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Wcześniejsza ekspozycja na agonistów receptora farnezoidu X (FXR) 3 miesiące przed pierwszą dawką.
- Obecnie lub w ciągu 6 miesięcy od przesiewowego stosowania leków związanych ze stłuszczeniem, w tym między innymi metotreksatu, amiodaronu, dużych dawek estrogenu, tamoksyfenu, długo działających steroidów ogólnoustrojowych, steroidów anabolicznych, kwasu walproinowego.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego >1,3, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym.
Bilirubina całkowita >górna granica normy (GGN; z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta z prawidłową wartością bilirubiny bezpośredniej i prawidłową liczbą retikulocytów).
Liczba płytek krwi <140 000/mm³, bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 lub całkowita
- krwinki białe <3000 komórek/mm3.
- Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × GGN lub fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5 × GGN.
- Zmiany masy ciała >10% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zmiany masy ciała >5% od przesiewowego MRI-PDFF do randomizacji lub od czasu diagnostycznej biopsji wątroby do randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg - średnia z 3 pomiarów).
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >10,0% podczas badania przesiewowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,4 mg CS0159
Jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
|
Doustnie QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 mg CS0159
Jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
|
Doustnie QD
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
Jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
|
Doustnie QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI-PDF
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena zmian stłuszczenia wątroby za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) frakcji tłuszczowej gęstości protonowej (PDFF) od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CS0159 u pacjentów z NASH leczonych przez 12 tygodni
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
|
maksymalne stężenie (Cmax) od wartości początkowej do tygodnia 12
|
tydzień 6, tydzień 12
|
|
tmaks
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
|
czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) od wartości początkowej do tygodnia 12
|
tydzień 6, tydzień 12
|
|
t1/2
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
|
okres półtrwania (t1/2) od punktu początkowego do tygodnia 12
|
tydzień 6, tydzień 12
|
|
AUC
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
|
współczynnik akumulacji pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 12
|
tydzień 6, tydzień 12
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
|
Stężenia w osoczu i parametry PD biomarkerów czynnika wzrostu fibroblastów 19 angażującego cel FXR i 7α-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) od wartości wyjściowych do 12. tygodnia
|
tydzień 6, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASH-CS0159-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .