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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di CS0159 in soggetti con NASH

20 novembre 2023 aggiornato da: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di CS0159 nel trattamento di pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di CS0159 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le farmacocinetiche e l'efficacia di CS0159 nel trattamento di pazienti con NASH per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Stati Uniti, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che incontrano la diagnosi di NASH.
  2. Evidenza di sindrome metabolica, ad eccezione di quei pazienti con NASH comprovata da biopsia.
  3. Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2, NOTA: per gli asiatici-americani BMI >23 kg/m2.
  4. Uso stabile di altri farmaci antidiabetici, dimagranti o modificanti i lipidi per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  2. Precedente esposizione agli agonisti del recettore farnesoide X (FXR) 3 mesi prima della prima somministrazione.
  3. Uso corrente o entro 6 mesi dallo screening di farmaci associati alla steatosi, inclusi ma non limitati a, ad esempio, metotrexato, amiodarone, estrogeni ad alte dosi, tamoxifene, steroidi sistemici a lungo termine, steroidi anabolizzanti, acido valproico.
  4. Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina > 1,3, a meno che non sia dovuto ad anticoagulazione terapeutica.

  5. Bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN; fatta eccezione per i pazienti con sindrome di Gilbert con valore di bilirubina diretta normale e conta dei reticolociti normale).

    Conta piastrinica <140.000/mm³, conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 o totale

  6. globuli bianchi <3000 cellule/mm3.
  7. Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (AST) >5 × ULN o fosfatasi alcalina (ALP) >1,5 × ULN.
  8. Variazioni di peso >10% nei 6 mesi precedenti lo screening, o variazioni di peso >5% dallo screening MRI-PDFF alla randomizzazione o dal momento della biopsia epatica diagnostica alla randomizzazione, qualunque sia il periodo più lungo.
  9. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica >160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg - media di 3 misurazioni).
  10. Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c >10,0% durante lo screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,4 mg CS0159
Una compressa al giorno per 12 settimane
Droga: CS0159 (Linafexor)
QD orale
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: 2 mg CS0159
Una compressa al giorno per 12 settimane
Droga: CS0159 (Linafexor)
QD orale
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: PLACEBO
Una compressa al giorno per 12 settimane
Droga: CS0159 (Linafexor)
QD orale
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI-PDFF
Lasso di tempo: Settimana 12
Per valutare i cambiamenti nella steatosi epatica attraverso la risonanza magnetica (MRI) frazione di grasso di densità protonica (PDFF) dal basale alla settimana 12
Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CS0159 in pazienti con NASH trattati per 12 settimane
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
concentrazione massima (Cmax) dal basale alla settimana 12
settimana 6, settimana 12
tmax
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) dal basale alla settimana 12
settimana 6, settimana 12
t1/2
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
emivita (t1/2) dal basale alla settimana 12
settimana 6, settimana 12
AUC
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
rapporto di accumulo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel plasma dal basale alla settimana 12
settimana 6, settimana 12
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
Concentrazioni plasmatiche e parametri PD dei biomarcatori del fattore di crescita dei fibroblasti di impegno bersaglio FXR 19 e 7α-idrossi-4-colesten-3-one (C4) dal basale alla settimana 12
settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Laboratory Corporation of America

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASH-CS0159-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

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