Tutkimus CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on NASH
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi alkoholittomasta steatohepatiittista (NASH) kärsivien potilaiden hoidossa
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan CS0159:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus, jossa arvioidaan CS0159:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-arvoja ja tehoa NASH-potilaiden hoidossa yli 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247-3586
- National Research Institute - Gardena
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255-2959
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research - Santa Ana
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Ocala GI Research
-
Lakewood, Florida, Yhdysvallat, 34211-4930
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Gastroenterology Associates of Ocala
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770-6702
- Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät NASH-diagnoosin.
- Todisteet metabolisesta oireyhtymästä, paitsi potilailla, joilla on biopsialla todettu NASH.
- Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2, HUOMAA: Aasialaisamerikkalaisten BMI >23 kg/m2.
- Muiden diabeteslääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai lipidejä muuttavien lääkkeiden vakaa käyttö vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aiempi altistuminen farnesoidi X -reseptorin (FXR) agonisteille 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Nykyinen tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta steatoosiin liittyvien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen esim. metotreksaatti, amiodaroni, suuriannoksinen estrogeeni, tamoksifeeni, pitkäaikaiset systeemiset steroidit, anaboliset steroidit, valproiinihappo.
- Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde >1,3, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta.
Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN; paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on normaali suora bilirubiiniarvo ja normaali retikulosyyttimäärä).
Verihiutalemäärä <140 000/mm³, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai kokonaismäärä
- valkosoluja <3000 solua/mm3.
- Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 × ULN.
- Painon muutokset > 10 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai painon muutokset > 5 % seulonta MRI-PDFF:stä satunnaistukseen tai diagnostisen maksan biopsian ajankohdasta satunnaistukseen sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Huonosti hallittu verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg - kolmen mittauksen keskiarvo).
- Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c >10,0 % seulonnan aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,4 mg CS0159
Yksi tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
Suullinen QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg CS0159
Yksi tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
Suullinen QD
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Yksi tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
Suullinen QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Maksan steatoosin muutosten arvioiminen magneettikuvauksen (MRI) avulla protonitiheysrasvafraktion (PDFF) avulla lähtötasosta viikkoon 12
|
Viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioida CS0159:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan NASH-potilailla
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
enimmäispitoisuus (Cmax) lähtötasosta viikkoon 12
|
viikko 6, viikko 12
|
|
tmax
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) lähtötilanteesta viikkoon 12
|
viikko 6, viikko 12
|
|
t1/2
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteesta viikkoon 12
|
viikko 6, viikko 12
|
|
AUC
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) kumulaatiosuhde plasmassa lähtötasosta viikkoon 12
|
viikko 6, viikko 12
|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12
|
FXR-kohteeseen sitoutuvan fibroblastikasvutekijän 19 ja 7α-hydroksi-4-kolesten-3-onin (C4) biomarkkerien plasmapitoisuudet ja PD-parametrit lähtötasosta viikkoon 12
|
viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASH-CS0159-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .