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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CS0159 bei Patienten mit NASH

20. November 2023 aktualisiert von: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CS0159 bei der Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von CS0159 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PKs und Wirksamkeit von CS0159 bei der Behandlung von Patienten mit NASH über 12 Wochen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose NASH.
  2. Nachweis eines metabolischen Syndroms, außer bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NASH.
  3. Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2, HINWEIS: für Asiaten BMI >23 kg/m2.
  4. Stabile Anwendung anderer Antidiabetika, Gewichtsverlust- oder lipidmodifizierender Medikamente für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Frühere Exposition gegenüber Farnesoid-X-Rezeptor (FXR)-Agonisten 3 Monate vor der ersten Dosis.
  3. Aktueller oder innerhalb von 6 Monaten nach Screening-Einsatz von Arzneimitteln im Zusammenhang mit Steatose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf z. B. Methotrexat, Amiodaron, hochdosiertes Östrogen, Tamoxifen, langfristige systemische Steroide, anabole Steroide, Valproinsäure.
  4. Prothrombinzeit International Normalized Ratio > 1,3, außer aufgrund therapeutischer Antikoagulation.

  5. Gesamtbilirubin > obere Grenze des Normalwerts (ULN; außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom mit normalem direkten Bilirubinwert und normaler Retikulozytenzahl).

    Thrombozytenzahl < 140.000/mm³, absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 oder gesamt

  6. weiße Blutkörperchen <3000 Zellen/mm3.
  7. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN oder alkalische Phosphatase (ALP) >1,5 × ULN.
  8. Gewichtsveränderungen > 10 % in 6 Monaten vor dem Screening oder Gewichtsveränderungen > 5 % vom Screening-MRT-PDFF bis zur Randomisierung oder vom Zeitpunkt der diagnostischen Leberbiopsie bis zur Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  9. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg – Mittelwert aus 3 Messungen).
  10. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 10,0 % während des Screenings).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,4 mg CS0159
Eine Tablette täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 2 mg CS0159
Eine Tablette täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: PLACEBO
Eine Tablette täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-PDFF
Zeitfenster: Woche 12
Um die Veränderungen der Lebersteatose durch die Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) der Magnetresonanztomographie (MRT) von der Baseline bis Woche 12 zu beurteilen
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CS0159 bei Patienten mit NASH, die über 12 Wochen behandelt wurden
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
maximale Konzentration (Cmax) vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 6, Woche 12
tmax
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 6, Woche 12
t1/2
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Halbwertszeit (t1/2) vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 6, Woche 12
AUC
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Plasma vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 6, Woche 12
Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Plasmakonzentrationen und PD-Parameter der Biomarker des FXR-Ziel-Engagement-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 und 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) von der Baseline bis Woche 12
Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America

Ermittler

  • Studienleiter: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASH-CS0159-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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