Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de CS0159 en sujetos con EHNA
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de CS0159 en el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de CS0159 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las farmacocinéticas y la eficacia de CS0159 en el tratamiento de pacientes con EHNA durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247-3586
- National Research Institute - Gardena
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2959
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research - Santa Ana
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Ocala GI Research
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Lakewood, Florida, Estados Unidos, 34211-4930
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Gastroenterology Associates of Ocala
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Georgia
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Oracle Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770-6702
- Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con el diagnóstico de EHNA.
- Evidencia de síndrome metabólico, excepto para aquellos pacientes con EHNA comprobada por biopsia.
- Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2, NOTA: para asiático-americanos IMC >23 kg/m2.
- Uso estable de otros medicamentos antidiabéticos, para la pérdida de peso o modificadores de lípidos durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
- Exposición previa a agonistas del receptor farnesoide X (FXR) 3 meses antes de la primera dosis.
- Uso actual o dentro de los 6 meses posteriores a la detección de medicamentos asociados con esteatosis, incluidos, entre otros, metotrexato, amiodarona, dosis altas de estrógeno, tamoxifeno, esteroides sistémicos a largo plazo, esteroides anabólicos, ácido valproico.
- Cociente normalizado internacional del tiempo de protrombina > 1,3, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica.
Bilirrubina total >límite superior de lo normal (LSN; excepto para pacientes con síndrome de Gilbert con un valor de bilirrubina directa normal y recuento de reticulocitos normal).
Recuento de plaquetas <140 000/mm³, recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/mm3, o total
- glóbulos blancos <3000 células/mm3.
- Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (AST) >5 × ULN, o fosfatasa alcalina (ALP) >1,5 × ULN.
- Cambios de peso >10 % en los 6 meses anteriores a la selección, o cambios de peso >5 % desde la MRI-PDFF de detección hasta la aleatorización o desde el momento de la biopsia hepática diagnóstica hasta la aleatorización, lo que sea más largo.
- Hipertensión mal controlada (sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg - media de 3 mediciones).
- Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1c >10,0% durante la selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,4 mg CS0159
Una tableta diaria durante 12 semanas.
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QD oral
Otros nombres:
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Experimental: 2 mg CS0159
Una tableta diaria durante 12 semanas.
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QD oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
Una tableta diaria durante 12 semanas.
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QD oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Semana 12
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Para evaluar los cambios en la esteatosis hepática a través de la fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) de imágenes por resonancia magnética (IRM) desde el inicio hasta la semana 12
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Semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CS0159 en pacientes con EHNA tratados durante 12 semanas
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
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concentración máxima (Cmax) desde el inicio hasta la semana 12
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semana 6, semana 12
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tmáx
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
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tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) desde el inicio hasta la semana 12
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semana 6, semana 12
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t1/2
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
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vida media (t1/2) desde el inicio hasta la semana 12
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semana 6, semana 12
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ABC
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
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relación de acumulación del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en plasma desde el inicio hasta la semana 12
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semana 6, semana 12
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Farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
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Concentraciones plasmáticas y parámetros de PD de los biomarcadores del factor de crecimiento de fibroblastos 19 y 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4) de FXR desde el inicio hasta la semana 12
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semana 6, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASH-CS0159-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .