Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности CS0159 у субъектов с НАСГ
20 ноября 2023 г. обновлено: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности CS0159 при лечении пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности CS0159 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости, ФК и эффективности CS0159 при лечении пациентов с НАСГ в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247-3586
- National Research Institute - Gardena
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255-2959
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Velocity Clinical Research - Santa Ana
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Ocala GI Research
-
Lakewood, Florida, Соединенные Штаты, 34211-4930
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Gastroenterology Associates of Ocala
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- Oracle Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770-6702
- Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом НАСГ.
- Признаки метаболического синдрома, за исключением пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ.
- Индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м2, ПРИМЕЧАНИЕ: для американцев азиатского происхождения ИМТ >23 кг/м2.
- Стабильное использование других противодиабетических препаратов, препаратов для снижения веса или препаратов, модифицирующих липиды, в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше.
- Предыдущее воздействие агонистов фарнезоидного Х-рецептора (FXR) за 3 месяца до первого приема.
- Текущее или в течение 6 месяцев после скрининга использование препаратов, связанных со стеатозом, включая, помимо прочего, например, метотрексат, амиодарон, высокие дозы эстрогена, тамоксифен, системные стероиды длительного действия, анаболические стероиды, вальпроевую кислоту.
- Международное нормализованное отношение протромбинового времени > 1,3, если только это не связано с терапевтической антикоагулянтной терапией.
Общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН; за исключением пациентов с синдромом Жильбера с нормальным значением прямого билирубина и нормальным числом ретикулоцитов).
Количество тромбоцитов <140 000/мм³, абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или общее
- лейкоциты <3000 клеток/мм3.
- Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 × ВГН или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 1,5 × ВГН.
- Изменения веса >10% за 6 месяцев до скрининга или изменения веса >5% от скрининговой МРТ-PDFF до рандомизации или от времени диагностической биопсии печени до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. - среднее из 3 измерений).
- Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c >10,0% во время скрининга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,4 мг CS0159
Одна таблетка в день в течение 12 недель
|
Устный QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 мг CS0159
Одна таблетка в день в течение 12 недель
|
Устный QD
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка в день в течение 12 недель
|
Устный QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-PDFF
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценить изменения стеатоза печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) жировой фракции протонной плотности (PDFF) от исходного уровня до 12-й недели.
|
Неделя 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценить безопасность и переносимость CS0159 у пациентов с НАСГ, получавших лечение в течение 12 недель.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя
|
максимальная концентрация (Cmax) от исходного уровня до 12-й недели
|
6 неделя, 12 неделя
|
|
tmax
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя
|
время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) от исходного уровня до 12-й недели
|
6 неделя, 12 неделя
|
|
т1/2
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя
|
период полувыведения (t1/2) от исходного уровня до 12-й недели
|
6 неделя, 12 неделя
|
|
AUC
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя
|
коэффициент накопления площади под кривой концентрация-время (AUC) в плазме от исходного уровня до 12-й недели
|
6 неделя, 12 неделя
|
|
Фармакодинамика (ПД)
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя
|
Концентрации в плазме и параметры PD биомаркеров FXR нацелены на вовлечение фактора роста фибробластов 19 и 7α-гидрокси-4-холестен-3-она (C4) от исходного уровня до 12-й недели
|
6 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NASH-CS0159-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .