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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do CS0159 em indivíduos com NASH

20 de novembro de 2023 atualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do CS0159 no tratamento de pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de CS0159 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, PKs e eficácia de CS0159 no tratamento de pacientes com NASH durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Estados Unidos, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que atendem ao diagnóstico de NASH.
  2. Evidência de síndrome metabólica, exceto para aqueles pacientes com NASH comprovado por biópsia.
  3. Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2, NOTA: para asiático-americanos IMC >23 kg/m2.
  4. Uso estável de outros medicamentos antidiabéticos, para perda de peso ou modificadores de lipídios por pelo menos 12 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.
  2. Exposição prévia a agonistas do receptor farnesóide X (FXR) 3 meses antes da primeira dosagem.
  3. Uso atual ou dentro de 6 meses de triagem de medicamentos associados à esteatose, incluindo, mas não limitado a, por exemplo, metotrexato, amiodarona, estrogênio em altas doses, tamoxifeno, esteróides sistêmicos de longo prazo, esteróides anabolizantes, ácido valpróico.
  4. Razão normalizada internacional do tempo de protrombina >1,3, a menos que devido a anticoagulação terapêutica.

  5. Bilirrubina total > limite superior do normal (LSN; exceto para pacientes com síndrome de Gilbert com valor de bilirrubina direta normal e contagem de reticulócitos normal).

    Contagem de plaquetas <140 000/mm³, contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/mm3 ou total

  6. glóbulos brancos <3000 células/mm3.
  7. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (AST) >5 × LSN, ou fosfatase alcalina (ALP) >1,5 × LSN.
  8. Alterações de peso >10% em 6 meses antes da triagem, ou alterações de peso >5% desde a triagem MRI-PDFF até a randomização ou desde o momento da biópsia hepática diagnóstica até a randomização, o que for mais longo.
  9. Hipertensão mal controlada (sistólica >160 mm Hg, ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg - média de 3 medições).
  10. Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1c >10,0% durante a triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,4mg CS0159
Um comprimido por dia durante 12 semanas
Medicamento: CS0159 (Linafexor)
QD oral
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: 2mg CS0159
Um comprimido por dia durante 12 semanas
Medicamento: CS0159 (Linafexor)
QD oral
Outros nomes:
  • placebo
Comparador de Placebo: PLACEBO
Um comprimido por dia durante 12 semanas
Medicamento: CS0159 (Linafexor)
QD oral
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI-PDFF
Prazo: Semana 12
Avaliar as alterações na esteatose hepática por meio da fração de gordura da densidade de prótons (PDFF) da imagem por ressonância magnética (MRI) desde o início até a semana 12
Semana 12
Eventos adversos
Prazo: Semana 12
Avaliar a segurança e tolerabilidade do CS0159 em pacientes com NASH tratados por 12 semanas
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: semana 6, semana 12
concentração máxima (Cmax) desde o início até a Semana 12
semana 6, semana 12
tmax
Prazo: semana 6, semana 12
tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) desde o início até a Semana 12
semana 6, semana 12
t1/2
Prazo: semana 6, semana 12
meia-vida (t1/2) desde o início até a semana 12
semana 6, semana 12
AUC
Prazo: semana 6, semana 12
razão de acúmulo de área sob a curva de concentração-tempo (AUC) no plasma desde o início até a Semana 12
semana 6, semana 12
Farmacodinâmica (PD)
Prazo: semana 6, semana 12
Concentrações plasmáticas e parâmetros de DP dos biomarcadores de fator de crescimento de fibroblastos de envolvimento do alvo FXR 19 e 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4) desde o início até a semana 12
semana 6, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Laboratory Corporation of America

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NASH-CS0159-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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