Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CS0159 te beoordelen bij proefpersonen met NASH

20 november 2023 bijgewerkt door: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CS0159 bij de behandeling van patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van CS0159 te beoordelen bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met dosisbereik om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK's en werkzaamheid van CS0159 bij de behandeling van patiënten met NASH gedurende 12 weken te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Verenigde Staten, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnose NASH.
  2. Bewijs van metabool syndroom, behalve voor die patiënten met door biopsie bewezen NASH.
  3. Body mass index (BMI) >25 kg/m2, OPMERKING: voor Aziatisch-Amerikanen BMI >23 kg/m2.
  4. Stabiel gebruik van andere antidiabetica, medicijnen voor gewichtsverlies of lipidenmodificerende medicijnen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of binnen 30 dagen, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  2. Eerdere blootstelling aan farnesoïde X-receptor (FXR)-agonisten 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  3. Huidig ​​of binnen 6 maanden na screening gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met steatose, inclusief maar niet beperkt tot bijvoorbeeld methotrexaat, amiodaron, hooggedoseerd oestrogeen, tamoxifen, langdurige systemische steroïden, anabole steroïden, valproïnezuur.
  4. Protrombinetijd international normalized ratio >1,3, tenzij door therapeutische antistolling.

  5. Totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN; behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert met een normale directe bilirubinewaarde en normaal aantal reticulocyten).

    Aantal bloedplaatjes <140 000/mm³, absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3, of totaal

  6. witte bloedcellen <3000 cellen/mm3.
  7. Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (AST) >5 × ULN, of alkalische fosfatase (ALP) >1,5 × ULN.
  8. Gewichtsveranderingen >10% in 6 maanden voorafgaand aan de screening, of gewichtsveranderingen >5% vanaf de screening MRI-PDFF tot randomisatie of vanaf het moment van de diagnostische leverbiopsie tot randomisatie, afhankelijk van welke periode het langst is.
  9. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische >160 mm Hg, of diastolische bloeddruk >100 mm Hg - gemiddelde van 3 metingen).
  10. Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c >10,0% tijdens screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,4 mg CS0159
Eén tablet per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CS0159 (linafexor)
Mondelinge QD
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: 2 mg CS0159
Eén tablet per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CS0159 (linafexor)
Mondelinge QD
Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Eén tablet per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CS0159 (linafexor)
Mondelinge QD
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-PDFF
Tijdsspanne: Week 12
Om de veranderingen in leversteatose te beoordelen door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) proton density fat fraction (PDFF) vanaf baseline tot week 12
Week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CS0159 te evalueren bij patiënten met NASH die gedurende 12 weken werden behandeld
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: week 6, week 12
maximale concentratie (Cmax) vanaf baseline tot week 12
week 6, week 12
tmax
Tijdsspanne: week 6, week 12
tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) vanaf baseline tot week 12
week 6, week 12
t1/2
Tijdsspanne: week 6, week 12
halfwaardetijd (t1/2) vanaf baseline tot week 12
week 6, week 12
AUC
Tijdsspanne: week 6, week 12
accumulatieratio van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) in plasma vanaf baseline tot week 12
week 6, week 12
Farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: week 6, week 12
Plasmaconcentraties en PD-parameters van de biomarkers van FXR-doelbetrokkenheid fibroblastgroeifactor 19 en 7α-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) vanaf baseline tot week 12
week 6, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Laboratory Corporation of America

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NASH-CS0159-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op CS0159 (linafexor)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren