Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af CS0159 hos forsøgspersoner med NASH

20. november 2023 opdateret af: Cascade Pharmaceuticals, Inc

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af CS0159 i behandlingen af ​​patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​CS0159 hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK'er og effektiviteten af ​​CS0159 i behandlingen af ​​patienter med NASH over 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247-3586
        • National Research Institute - Gardena
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-2959
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Ocala GI Research
      • Lakewood, Florida, Forenede Stater, 34211-4930
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1518
        • Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Gastroenterology Associates of Ocala
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770-6702
        • Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder diagnosen NASH.
  2. Bevis på metabolisk syndrom, undtagen for de patienter med biopsi-bevist NASH.
  3. Body mass index (BMI) >25 kg/m2, BEMÆRK: for asiatisk-amerikanere BMI >23 kg/m2.
  4. Stabil brug af andre antidiabetika, vægttab eller lipidmodificerende medicin i mindst 12 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  2. Tidligere eksponering for farnesoid X receptor (FXR) agonister 3 måneder før den første dosering.
  3. Aktuel eller inden for 6 måneder efter screeningsbrug af lægemidler forbundet med steatose, herunder men ikke begrænset til fx methotrexat, amiodaron, højdosis østrogen, tamoxifen, langtidssystemiske steroider, anabolske steroider, valproinsyre.
  4. Protrombintid internationalt normaliseret forhold >1,3, medmindre det skyldes terapeutisk antikoagulering.

  5. Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN; undtagen for patienter med Gilberts syndrom med en normal direkte bilirubinværdi og normalt retikulocyttal).

    Blodpladetal <140.000/mm³, absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3, eller totalt

  6. hvide blodlegemer <3000 celler/mm3.
  7. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN eller alkalisk phosphatase (ALP) >1,5 × ULN.
  8. Vægtændringer >10 % i 6 måneder før screening, eller vægtændringer >5 % fra screening MRI-PDFF til randomisering eller fra tidspunktet for den diagnostiske leverbiopsi til randomisering, alt efter hvad der er længst.
  9. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg, eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg - gennemsnit af 3 målinger).
  10. Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c >10,0 % under screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,4 mg CS0159
En tablet dagligt i 12 uger
Medicin: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: 2mg CS0159
En tablet dagligt i 12 uger
Medicin: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: PLACEBO
En tablet dagligt i 12 uger
Medicin: CS0159 (Linafexor)
Oral QD
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-PDFF
Tidsramme: Uge 12
At vurdere ændringerne i leversteatose gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) protondensitetsfedtfraktion (PDFF) fra baseline til uge 12
Uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CS0159 hos patienter med NASH behandlet over 12 uger
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
maksimal koncentration (Cmax) fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12
tmax
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12
t1/2
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
halveringstid (t1/2) fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12
AUC
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
akkumuleringsforhold af areal under koncentration-tid-kurven (AUC) i plasma fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: uge 6, uge ​​12
Plasmakoncentrationer og PD-parametre for biomarkørerne for FXR target engagement fibroblast growth factor 19 og 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) fra baseline til uge 12
uge 6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America

Efterforskere

  • Studieleder: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NASH-CS0159-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med CS0159 (Linafexor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner