NASH 대상자에서 CS0159의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 20일 업데이트: Cascade Pharmaceuticals, Inc
비알코올성 지방간염(NASH) 환자 치료에서 CS0159의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
비알코올성 지방간염(NASH) 대상자에서 CS0159의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 12주 동안 NASH 환자의 치료에서 CS0159의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Gardena, California, 미국, 90247-3586
- National Research Institute - Gardena
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Huntington Park, California, 미국, 90255-2959
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Panorama City, California, 미국, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research - Santa Ana
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Florida
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Ocala GI Research
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Lakewood, Florida, 미국, 34211-4930
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc - Miami
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC - Miami Lakes
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Gastroenterology Associates of Ocala
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Georgia
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Oracle Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Westbank Office and Endoscopy
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770-6702
- Raja M. Din MD, PLLC - Gastroenterology & Hepatology
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Austin
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Houston, Texas, 미국, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc - Houston - Stancliff Rd
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NASH 진단을 받은 환자.
- 생검으로 입증된 NASH 환자를 제외한 대사 증후군의 증거.
- 체질량 지수(BMI) >25kg/m2, 참고: 아시아계 미국인의 경우 BMI >23kg/m2.
- 무작위 배정 전 최소 12주 동안 다른 항당뇨병, 체중 감소 또는 지질 조절 약물의 안정적인 사용.
제외 기준:
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 최초 투여 3개월 전 파르네소이드 X 수용체(FXR) 작용제에 대한 이전 노출.
- 메토트렉세이트, 아미오다론, 고용량 에스트로겐, 타목시펜, 장기 전신 스테로이드, 단백동화 스테로이드, 발프로산을 포함하나 이에 국한되지 않는 지방증과 관련된 약물의 현재 또는 스크리닝 사용 6개월 이내.
- 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율 >1.3, 치료적 항응고로 인한 경우 제외.
총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN; 정상 직접 빌리루빈 값 및 정상 망상적혈구 수를 갖는 길버트 증후군 환자 제외).
혈소판 수 <140,000/mm³, 절대 호중구 수 <1500 cells/mm3 또는 총
- 백혈구 <3000 cells/mm3.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5 × ULN, 또는 알칼리 포스파타제(ALP) >1.5 × ULN.
- 스크리닝 전 6개월 동안 체중 변화 >10%, 또는 스크리닝 MRI-PDFF에서 무작위화까지 또는 진단 간 생검 시점부터 무작위화까지 체중 변화 >5% 중 더 긴 시간.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg - 3회 측정 평균).
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(선별검사 중 헤모글로빈 A1c >10.0%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1.4mg CS0159
12주 동안 매일 1정
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구두 QD
다른 이름들:
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실험적: 2mg CS0159
12주 동안 매일 1정
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구두 QD
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 1정
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구두 QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI-PDFF
기간: 12주차
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기준선에서 12주차까지 자기공명영상(MRI) 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)을 통해 간 지방증의 변화를 평가하기 위해
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12주차
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부작용
기간: 12주차
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12주 동안 NASH 치료를 받은 환자에서 CS0159의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 6주차, 12주차
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기준선에서 12주까지의 최대 농도(Cmax)
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6주차, 12주차
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티맥스
기간: 6주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
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6주차, 12주차
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t1/2
기간: 6주차, 12주차
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기준선에서 12주까지의 반감기(t1/2)
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6주차, 12주차
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AUC
기간: 6주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 혈장의 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 축적 비율
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6주차, 12주차
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약력학(PD)
기간: 6주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 FXR 표적 결합 섬유아세포 성장 인자 19 및 7α-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(C4)의 바이오마커의 혈장 농도 및 PD 매개변수
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6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASH-CS0159-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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