手術前の濾胞性甲状腺結節の評価のための放射性ヨウ素プラナーおよびヨウ素123によるSPECT / CTイメージング
2026年8月7日 更新者：Mayo Clinic
濾胞性甲状腺結節の術前評価のための放射性ヨウ素スキャン
この第 II 相研究では、手術前に濾胞性甲状腺結節を有する患者を対象に、ヨウ素 123 を使用した放射性ヨウ素プラナーおよび SPECT/CT イメージングを評価します。
生検だけでは悪性甲状腺濾胞結節と良性甲状腺濾胞結節を区別するのに十分ではないため、濾胞性甲状腺病変を有する患者はさらなる評価のために手術に紹介されます。
濾胞性甲状腺結節の悪性度を正確に判断できる非侵襲的画像法は、患者管理に価値があり、患者に不必要な手術を免れる可能性があります。
Planar Imagine はガンマ カメラを使用して 2D 画像を取得します。SPECT/CT イメージングは特殊なタイプの CT スキャンで、少量の放射性薬物を静脈に注入し、スキャナーを使用して体内の領域の詳細な画像を作成します。ここで放射性物質が腫瘍細胞に取り込まれます。
放射性ヨウ素プラナーおよび SPECT/CT イメージングは、良性の濾胞性甲状腺結節と悪性の濾胞性甲状腺結節をより正確に区別して、手術の必要性を減らすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 放射性ヨウ素スキャンでホット/ウォームとして現れる良性結節の割合を決定します (結節の取り込み >= 正常な甲状腺組織での取り込み)。
Ⅱ． 平面および単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) 画像でのヨウ素 123 (I-123) の取り込みと、以前に細針で特定された甲状腺結節の外科的病理学における悪性腫瘍との間の可能な関係を特定すること不確定濾胞性新生物としての誤嚥（FNA）。
III.手術前の濾胞結節の取り込み強度 (当社の Veriton SPECT/CT スキャナーからの定量的再構成に関する標準取り込み値 [SUV] と、平面および SPECT 画像上の結節と正常な甲状腺のバックグラウンド比) との相関関係を調べ、病理所見を決定します。良性結節と悪性結節を最もよく区別する SUV しきい値。
IV.最適な臨床プロトコルを知らせるために、甲状腺結節の従来の平面イメージングと SPECT/CT イメージングの有用性を比較します。
V. 小さな甲状腺結節での取り込みを測定するのに最適なイメージング プロトコルを確立します。
概要：
患者はヨウ素 123 を経口 (PO) で投与され、研究では平面画像と SPECT/CT スキャンを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術が予定されている生検で証明された不確定な濾胞性甲状腺病変を有するメイヨークリニック患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 性別問わず
- 55歳未満の女性における放射性医薬品の投与前48時間以内の尿妊娠検査が陰性
- 甲状腺結節の生検に関する Bethesda IV の細胞病理学
- 外部の FNA レポートは、Mayo の病理学者によってレビューされる必要があります。
- 超音波で固形の外観を伴う1～4cmの結節
- 結節のサイズと位置（甲状腺葉の上部、中部、または下部）を含む、医療記録に記録された超音波画像とレポート
- 結節のないいずれかの甲状腺葉の少なくとも2/3が存在し、影響を受けていない甲状腺組織での取り込みを測定できるようにする必要があります
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 0.3-2.0 MIU/L
- -結節の外科的切除が予定されている患者
- I-123 プラナーおよび SPECT/CT は、生検の少なくとも 2 ～ 3 日後および手術の前にスケジュールできます。
除外基準:
- -静脈内（IV）および経口CT造影剤を含む最近のヨード造影剤またはインターベンショナル血管または心臓研究（6週間以内）
- 現在の甲状腺ホルモン補充
- -抗甲状腺薬（メチマゾールまたはプロピルチオウラシル）の現在の使用
- 甲状腺結節FNA/生検後2～3日以内
- 甲状腺葉の同じ領域に同様のサイズの別の結節が存在し、陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT 画像での結節の局在化を損なう可能性がある
- いずれかの甲状腺葉に存在する正常な甲状腺組織の 2/3 未満で結節がない
- 陽性の妊娠検査
- 母乳育児中のすべての女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察 (I-123、平面イメージング、SPECT/CT スキャン)
患者はヨウ素 123 PO を受け取り、その後平面画像と SPECT/CT スキャンを受けます。
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SPECT/CT スキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
平面イメージングを受ける
SPECT/CT スキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：修了まで、最長1年間
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有害事象は、患者が核医学部門で陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影を受けている間に評価されます。
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修了まで、最長1年間
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ヨウ素123の取り込み
時間枠：研究完了まで; 1年まで
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悪性病変と良性病変における取り込みの強度を比較します。
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研究完了まで; 1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jolanta M. Durski, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。