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Radiojod-Planar und eine SPECT/CT-Bildgebung mit Jod-123 zur Beurteilung follikulärer Schilddrüsenknoten vor der Operation

7. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Radiojod-Scanning zur präoperativen Beurteilung follikulärer Schilddrüsenknoten

Diese Phase-II-Studie wertet planare Radiojod- und SPECT/CT-Bildgebung mit Jod-123 bei Patienten mit follikulären Schilddrüsenknoten vor der Operation aus. Da eine Biopsie allein nicht ausreicht, um zwischen malignen follikulären Schilddrüsenknoten und gutartigen follikulären Schilddrüsenknoten zu unterscheiden, werden Patienten mit follikulären Schilddrüsenläsionen zur weiteren Abklärung an eine Operation überwiesen. Ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das Malignität in follikulären Schilddrüsenknoten genau bestimmen kann, wäre für das Patientenmanagement wertvoll und könnte den Patienten potenziell unnötige Operationen ersparen. Planar Imagine verwendet eine Gammakamera, um 2D-Bilder zu erhalten, und SPECT/CT-Bildgebung ist eine spezielle Art von CT-Scan, bei dem eine kleine Menge eines radioaktiven Medikaments in eine Vene injiziert wird und ein Scanner verwendet wird, um detaillierte Bilder von Bereichen im Inneren des Körpers zu erstellen wo das radioaktive Material von den Tumorzellen aufgenommen wird. Radiojod-Planar- und SPECT/CT-Bildgebung können bei der Unterscheidung zwischen gutartigen follikulären Schilddrüsenknoten und bösartigen follikulären Schilddrüsenknoten genauer sein, um die Notwendigkeit einer Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie den Anteil gutartiger Knötchen, die auf Radiojodscans als heiß/warm erscheinen (Knötchenaufnahme >= Aufnahme in normales Schilddrüsengewebe).

II. Identifizierung einer möglichen Beziehung zwischen der Aufnahme von Jod-123 (I-123) in planaren und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)-Bildern und Malignität in der chirurgischen Pathologie in Schilddrüsenknoten, die zuvor durch Feinnadel identifiziert wurden Aspiration (FNA) als unbestimmte follikuläre Neoplasien.

III. Untersuchen Sie Korrelationen zwischen der Intensität der Aufnahme in Follikelknoten vor der Operation (Standardaufnahmewerte [SUV] auf den quantitativen Rekonstruktionen unseres Veriton SPECT/CT-Scanners und Verhältnis von Knoten zu normalem Schilddrüsenhintergrund auf planaren und SPECT-Bildern) und pathologischen Befunden und bestimmen Sie an SUV-Schwelle, die am besten zwischen gutartigen und bösartigen Knoten unterscheidet.

IV. Vergleichen Sie den Nutzen der konventionellen planaren Bildgebung mit der SPECT/CT-Bildgebung für Schilddrüsenknoten, um unser optimales klinisches Protokoll zu ermitteln.

V. Etablieren Sie ein Bildgebungsprotokoll, das am besten für die Messung der Aufnahme in kleinen Schilddrüsenknoten geeignet ist.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Jod-123 oral (PO) und werden dann während der Studie einer planaren Bildgebung und einem SPECT/CT-Scan unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Mayo-Klinik mit durch Biopsie nachgewiesenen unbestimmten follikulären Schilddrüsenläsionen, bei denen eine Operation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Jedes Geschlecht
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung eines Radiopharmakons bei Frauen unter 55 Jahren
  • Bethesda IV Zytopathologie auf Biopsie von Schilddrüsenknoten
  • Alle externen FNA-Berichte müssen vom Mayo-Pathologen überprüft werden
  • Knötchen 1-4 cm mit festem Aussehen im Ultraschall
  • Ultraschallbilder und Bericht, dokumentiert in der Krankenakte, einschließlich der Größe des Knotens und der Lage (oberer, mittlerer oder unterer Teil des Schilddrüsenlappens)
  • Mindestens 2/3 jedes Schilddrüsenlappens ohne Knötchen sollten vorhanden sein, um die Messung der Aufnahme in nicht betroffenem Schilddrüsengewebe zu ermöglichen
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) 0,3-2,0 mIE/L
  • Patient mit geplanter chirurgischer Resektion des Knotens
  • I-123 planar und SPECT/CT können mindestens 2-3 Tage nach der Biopsie und vor der Operation geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführter jodhaltiger Kontrast, einschließlich intravenösem (IV) und oralem CT-Kontrast oder interventioneller vaskulärer oder kardialer Studie (innerhalb von 6 Wochen)
  • Aktuelle Schilddrüsenhormon-Supplementierung
  • Aktuelle Einnahme von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten (Methimazol oder Propylthiouracyl)
  • Weniger als 2-3 Tage nach Schilddrüsenknoten FNA/Biopsie
  • Vorhandensein eines anderen Knotens ähnlicher Größe im selben Bereich des Schilddrüsenlappens, der die Lokalisierung des Knotens auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Bildern beeinträchtigen könnte
  • Weniger als 2/3 des normalen Schilddrüsengewebes in jedem Schilddrüsenlappen ohne Knötchen vorhanden
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Alle Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (I-123, planare Bildgebung, SPECT/CT-Scan)
Die Patienten erhalten Jod-123 PO und werden dann während der Studie einer planaren Bildgebung und einem SPECT/CT-Scan unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Strahlung: Jod I-123
PO gegeben
Andere Namen:
  • I-123
  • Jod 123
  • Jod I 123
  • Massenisotop 123
Verfahren: Planare Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer planaren Bildgebung
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu einem Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, während sich Patienten in der nuklearmedizinischen Abteilung einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie-Bildgebung unterziehen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu einem Jahr
Aufnahme von Jod-123
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu einem Jahr
Wir werden die Intensität der Aufnahme in bösartigen mit gutartigen Läsionen vergleichen.
Bis zum Studienabschluss; bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolanta M. Durski, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-010663
  • NCI-2022-03573 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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